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Reverse-Transkriptase-Inhibitoren beim Aicardi-Goutières-Syndrom (RTI in AGS)

28. April 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die übergeordneten Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir (TDF)/Emtricitabin (FTC) zu untersuchen, die bei AGS-betroffenen Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, dass eine Studie zur Beurteilung des Grundsatzes, dass eine antiretrovirale Therapie durch eine Arzneimittelkombination aus Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) die endogene Retroelement-Akkumulation verringern und die Interferon-Signalübertragung bei Patienten mit Aicardi-Goutière-Syndrom (AGS) verändern kann, sinnvoll und sinnvoll ist zu diesem Zeitpunkt gerechtfertigt, basierend auf bestehenden In-vitro- und Tierdaten. Darüber hinaus wird diese Studie das Verständnis der Forscher für diese Erkrankung fördern, indem sie zum ersten Mal Retroelemente bei menschlichen Teilnehmern misst, die retrovirale Belastung in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und die Signalantwort auf Interferon (IFN) untersucht sowie Antigenziele der Autoimmunität bewertet und Zytokine. Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, wird er die Notwendigkeit einer größeren Studie mit antiretroviralen Medikamenten bei AGS mit klinisch relevanteren Ergebnissen deutlich machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare, bildgebende und klinische Befunde stimmen mit einer AGS-Diagnose überein, mit Ausnahme von doppelsträngiger RNA-spezifischer Adenosindeaminase (ADAR1) und IFIH1, von denen nicht postuliert wird, dass sie zu einer Nukleinsäureakkumulation führen
  • Nachweis einer Interferon-Aktivierung wie z. B. Erhöhung von CSF-Neopterin/Tetrahydrobiopterin, gemessen bei der ersten Untersuchung.
  • Alter 2-18 Jahre (das Alter von 2 Jahren wird verwendet, weil die Medikamente von der FDA für Kinder über 2 Jahren zugelassen sind)
  • Gewicht von mindestens 10 kg
  • Bereitschaft, sich seriellen Lumbalpunktionen und Schlagentnahmen zur Bewertung von laborbasierten Ergebnismessungen zu unterziehen
  • Bereitschaft, auf den Beginn der Anwendung von immunmodulierenden Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, zu verzichten
  • Kann Medikamente oral, über eine Magensonde (NG) oder eine Magensonde (G) erhalten
  • Keine Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme ausschließen würde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden
  • Negativer Test auf HIV
  • Negativer Test auf Hepatitis B
  • Gleichzeitige Aufnahme in das Myelin Disorders Biorepository Project (MDBP, ClinicalTrials.gov NCT03047369) und die Bereitschaft, sich damit verbundenen Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 2 Jahre oder > 18 Jahre
  • Leberinsuffizienz mit Leberfunktionstests, die größer als das 3-fache der oberen Normgrenze sind
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60
  • Signifikante Malabsorption
  • Jegliche klinische oder Laboranomalie oder ein medizinischer Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem zusätzlichen Risiko aussetzen kann
  • HIV infektion
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Mutationen in ADAR1 oder IFIH1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TDF/FTC, dann Placebo
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Crossover-Studie mit 34 Kindern mit klinischen Befunden und molekularer Bestätigung des Aicardi-Goutieres-Syndroms, die auch eine abnormale Interferon-Signatur aufweisen. In Arm 1 erhält die Hälfte der Patienten in den ersten 6 Monaten der Studie TDF/FTC (eine Kombination aus Tenofovir [TDF] und Emtricitabin [FTC]). Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, bevor mit Placebo für 6 Monate begonnen wird.
Arzneimittel: Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC)

Tenofovir (TDF): ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI), ein azyklisches Nukleotidanalogon von Adenosin-5'-Monophosphat. Dies wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren angewendet.

Emtricitabin (FTC): ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), ein synthetisches Analogon von Cytidin, das an das aktive Zentrum der Reversen Transkriptase bindet.

Andere Namen:
  • Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin)
  • Viread (Marke für Tenofovirdisoproxilfumarat)
  • Emtriva (Marke für Emtricitabin)
Sonstiges: Placebo
Placebo für Tenofovir und Placebo für Emtricitabin
Experimental: Placebo, dann TDF/FTC
In Arm 2 erhält die Hälfte der Patienten in den ersten 6 Monaten der Studie Placebo. Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, bevor mit TDF/FTC (einer Kombination aus Tenofovir [TDF] und Emtricitabin [FTC]) für 6 Monate begonnen wird.
Arzneimittel: Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC)

Tenofovir (TDF): ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI), ein azyklisches Nukleotidanalogon von Adenosin-5'-Monophosphat. Dies wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren angewendet.

Emtricitabin (FTC): ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), ein synthetisches Analogon von Cytidin, das an das aktive Zentrum der Reversen Transkriptase bindet.

Andere Namen:
  • Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin)
  • Viread (Marke für Tenofovirdisoproxilfumarat)
  • Emtriva (Marke für Emtricitabin)
Sonstiges: Placebo
Placebo für Tenofovir und Placebo für Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interferon-Aktivierung, gemessen durch Interferon-Response-Gene
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Die Forscher schlagen vor, Gene im IFN-Stimulationsweg bei AGS-Patienten als Maß für die Krankheitsaktivität und als möglichen Biomarker für therapeutische Aktivität zu messen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass IFN-bezogene Gene bei AGS-betroffenen Personen im späten Teenageralter erhöht bleiben, was es zu einem zuverlässigeren Maß für die Krankheitsaktivität macht als IFN-alpha. Die Validierung dieser vorläufigen Daten umfasst Reihenmessungen im Blut über mehrere Zeitpunkte hinweg, um die Variabilität zu bewerten.
Von Baseline bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Immunzellzusammensetzung im Liquor
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Die Forscher werden die Immunphänotypisierung von CSF-Zellen bei AGS-Subjekten durchführen. Immunphänotypisierung und Zielantigene werden das Verständnis der Endorganschädigung bei AGS erweitern. Darüber hinaus kann dies Biomarker für das therapeutische Ergebnis und die Krankheitsaktivität liefern.
Von Baseline bis 13 Monate
Bestimmung der Zusammensetzung von Immunzellen im Blut
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Die Forscher werden die Immunphänotypisierung von Monozyten des peripheren Blutes bei AGS-Teilnehmern durchführen. Immunphänotypisierung und Zielantigene werden unser Verständnis der Endorganschädigung bei AGS erweitern. Darüber hinaus kann dies Biomarker für das therapeutische Ergebnis und die Krankheitsaktivität liefern.
Von Baseline bis 13 Monate
Akkumulation von endogenen Retroelementen, gemessen in zirkulierenden Immunzellen
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Durchgeführt durch Assays aus zuvor gesammelten Proben
Von Baseline bis 13 Monate
Akkumulation von endogenen Retroelementen, gemessen im zirkulierenden Liquor
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Durchgeführt durch Assays aus zuvor gesammelten Proben
Von Baseline bis 13 Monate
Veränderung des Vorhandenseins unspezifischer und spezifischer Autoantikörper im Blut
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate
Durchgeführt durch Assays aus zuvor gesammelten Proben
Von Baseline bis 13 Monate
Änderungen bei unerwünschten Ereignissen - Labortests zur Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Von Baseline bis 13 Monate und wie klinisch gerechtfertigt
Patientenüberwachung auf Nebenwirkungen
Von Baseline bis 13 Monate und wie klinisch gerechtfertigt
Änderungen der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage wegen krankheitsbedingter Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie - 13 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Behandlung
Grundlinie - 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences
National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Emerson Resources

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Gahl, MD. PhD, National Institute of Health Genome Research Institute
  • Hauptermittler: Adeline Vanderver, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-013715
  • U01HD082806-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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