Clofarabin-Kombinationen bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Blastenphase (CML)

Clofarabin ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Leukämie entwickelt wurde. Ara-C und Idarubicin sind Medikamente, die häufig zur Behandlung von Leukämie eingesetzt werden.

Vor Beginn der Behandlung werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt und Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihnen werden Blutproben (ca. 1 Esslöffel) für routinemäßige Laboruntersuchungen entnommen. Sie erhalten entweder ein Echokardiogramm oder einen Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, um die Funktion Ihres Herzens zu überprüfen. Ihnen wird eine Knochenmarkprobe entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Um eine Knochenmarkprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Nach jedem Therapiezyklus erhalten Sie den nächsten Chemotherapiezyklus erst, wenn sich Ihre Blutwerte erholt haben und alle möglichen Nebenwirkungen abgeklungen sind (etwa 3 bis 6 Wochen lang). Wenn sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden, wird die Behandlung beendet. Sie müssen für die ersten 4 bis 6 Wochen (durchschnittlich) der Behandlung in Houston bleiben und müssen nach Houston zurückkehren, um jeden weiteren Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Tage pro Zyklus) zu erhalten.

Sie werden einer Behandlung mit Clofarabin plus Idarubicin und ara-C zugewiesen.

Den Teilnehmern der Clofarabin/Idarubicin/ara-C-Gruppe wird Clofarabin an den Tagen 2 bis 6 jedes Zyklus einmal täglich über 1 Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht. Idarubicin wird an den Tagen 1 bis 3 jedes Zyklus an 3 aufeinanderfolgenden Tagen über 30 Minuten intravenös verabreicht. Ara-C wird über 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus intravenös verabreicht. Idarubicin wird normalerweise etwa 1 Stunde nach Beendigung der Clofarabin-Infusion und ara-C etwa 4 Stunden nach Beginn der Clofarabin-Infusion begonnen. Dieser Zeitraum von 6 Tagen wird als Chemotherapiezyklus bezeichnet.

Sie erhalten mindestens 1 Therapiezyklus. Wenn sich nach 1 oder 2 Therapiezyklen herausstellt, dass die Krankheit auf die Therapie anspricht, können Sie die Therapie für bis zu 4 zusätzliche Zyklen der „Konsolidierungstherapie“ fortsetzen. Während der „Konsolidierungstherapie“ erhalten Sie auch Therapien mit ara-C allein. Wenn ara-C allein verabreicht wird, wird es als Dauerinfusion 24 Stunden am Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Damit diese Behandlung ambulant durchgeführt werden kann, erhalten Sie eine tragbare Pumpe. Die Kombinationsmedikamentenkurse und die ara-C-Kurse wechseln sich ab (ara-C allein, Kombination, ara-C allein, Kombination) für insgesamt 4 Kurse. Wenn sich herausstellt, dass die Krankheit nicht auf eine Chemotherapie anspricht, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsoptionen besprechen.

Bevor Sie jede Arzneimitteldosis erhalten, werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Während der Behandlung wird Ihnen während der ersten 2 Behandlungszyklen mindestens einmal wöchentlich Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen, danach alle 2-4 Wochen. Knochenmarkproben werden während der Behandlung alle zwei Wochen entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Die Blut- und Knochenmarkproben können häufiger entnommen werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Nach Ihrer letzten Behandlung haben Sie einen Nachsorgetermin. Bei diesem Besuch wird Ihnen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Ihnen wird eine Knochenmarkprobe entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie werden auch ein wiederholtes Echokardiogramm oder einen MUGA-Scan haben, um die Funktion Ihres Herzens zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Clofarabin wurde von der FDA nur zur Verwendung in der Forschung zugelassen. Idarubicin und ara-C sind beide von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 120 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.