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Das pharmakologische Profil von Natriumthiosulfat bei Nierenversagen und gesunden Freiwilligen

12. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Das pharmakologische Profil von Natriumthiosulfat bei Nierenversagen und gesund

Die Pharmakokinetik von Natriumthiosulfat bei Menschen mit Nierenversagen unterschiedlichen Grades und bei gesunden Probanden wird nach zwei Single-Shot-Anwendungen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Single-Shot-Anwendungen von i.v. Natriumthiosulfat wird Dialysepatienten verabreicht. Eine Anwendung wird unmittelbar vor einer Dialysesitzung und die zweite Dosis nach der darauffolgenden Dialysesitzung verabreicht.

Bei gesunden Freiwilligen wird Natriumthiosulfat nur einmal verabreicht. In beiden Gruppen, Dialysepatienten und gesunden Probanden, werden zu definierten Zeitpunkten Blut- und Urin-/Dialysatproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Nephrology and Hypertension, University of Berne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Proband oder Patient mit Nierenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialyse
Zwei Dosen Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
6 g Natriumthiosulfat werden in einer kurzen Infusion über einen Zeitraum von 5 min appliziert
Andere Namen:
  • Na2S2O3
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Eine Dosis Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
6 g Natriumthiosulfat werden in einer kurzen Infusion über einen Zeitraum von 5 min appliziert
Andere Namen:
  • Na2S2O3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Auftragen
0, 15, 30, 60, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Auftragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Säure-Basen-Parameters nach Anwendung von Natriumthiosulfat
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Auftragen
0, 15, 30, 60, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Auftragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Farese, MD, University of Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uehlinger-002

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