El perfil farmacológico del tiosulfato de sodio en insuficiencia renal y voluntarios sanos
12 de octubre de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El perfil farmacológico del tiosulfato de sodio en la insuficiencia renal y la salud
La farmacocinética del tiosulfato de sodio en humanos con diferentes grados de insuficiencia renal y en voluntarios sanos será después de dos aplicaciones de dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos aplicaciones de inyección única de i.v. Se administrará tiosulfato de sodio a los pacientes en diálisis. Se administrará una aplicación inmediatamente antes de una sesión de diálisis y la segunda dosis se administrará después de la sesión de diálisis consecutiva.
En voluntarios sanos, el tiosulfato de sodio se administrará una sola vez. En ambos grupos, pacientes de diálisis y voluntarios sanos, se recolectarán muestras de sangre y orina/diálisis en puntos de tiempo definidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department of Nephrology and Hypertension, University of Berne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano o paciente con insuficiencia renal
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: diálisis
Dos dosis de tiosulfato de sodio
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Se aplican 6g de Tiosulfato de Sodio en una infusión corta durante un tiempo de 5 min
Otros nombres:
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Experimental: voluntario saludable
Una dosis de tiosulfato de sodio
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Se aplican 6g de Tiosulfato de Sodio en una infusión corta durante un tiempo de 5 min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vida media de eliminación en función del grado de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
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0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el parámetro ácido-base después de la aplicación de tiosulfato de sodio
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
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0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Farese, MD, University of Berne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Uehlinger-002
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