- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008631
El perfil farmacológico del tiosulfato de sodio en insuficiencia renal y voluntarios sanos
El perfil farmacológico del tiosulfato de sodio en la insuficiencia renal y la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos aplicaciones de inyección única de i.v. Se administrará tiosulfato de sodio a los pacientes en diálisis. Se administrará una aplicación inmediatamente antes de una sesión de diálisis y la segunda dosis se administrará después de la sesión de diálisis consecutiva.
En voluntarios sanos, el tiosulfato de sodio se administrará una sola vez. En ambos grupos, pacientes de diálisis y voluntarios sanos, se recolectarán muestras de sangre y orina/diálisis en puntos de tiempo definidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berne, Suiza, 3010
- Department of Nephrology and Hypertension, University of Berne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano o paciente con insuficiencia renal
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: diálisis
Dos dosis de tiosulfato de sodio
|
Se aplican 6g de Tiosulfato de Sodio en una infusión corta durante un tiempo de 5 min
Otros nombres:
|
Experimental: voluntario saludable
Una dosis de tiosulfato de sodio
|
Se aplican 6g de Tiosulfato de Sodio en una infusión corta durante un tiempo de 5 min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vida media de eliminación en función del grado de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
|
0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el parámetro ácido-base después de la aplicación de tiosulfato de sodio
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
|
0, 15, 30, 60, 180 minutos y 24 horas después de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Farese, MD, University of Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Uehlinger-002
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