- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065311
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei chronischer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hildesheim, Deutschland, 31141
- University of Hildesheim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnosen von schwerer Depression, Einzelepisode, chronischer oder chronischer Depression
- Schwere Depression, wiederkehrend, chronisch
- Hamilton-Bewertungsskala für Depressionsscore > 14
- Beck Depression Inventory II-Score > 14
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Aktuelle Substanzabhängigkeit oder Essstörung
- Psychische Störung aufgrund eines allgemeinen Gesundheitszustands
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie basiert auf der Integration bestimmter Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen (Beck et al., 1979) und Komponenten des von Kabat-Zinn und Kollegen entwickelten Programms zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (Kabat-Zinn, 1990). ).
Nach einer ersten Orientierungssitzung wird das MBCT-Programm wöchentlich von einem Ausbilder in acht 2,5-stündigen Gruppensitzungen durchgeführt.
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Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie basiert auf der Integration von Aspekten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen (Beck et al., 1979) mit Komponenten des von Kabat-Zinn und Kollegen entwickelten Programms zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (Kabat-Zinn, 1990). .
Nach einer ersten Orientierungssitzung wird das MBCT-Programm von einem Ausbilder in acht wöchentlichen 2,5-stündigen Gruppensitzungen vermittelt
Antidepressiva und medizinische Versorgung. Ambulante psychiatrische Standardversorgung: Alle Patienten wurden gebeten, sich individuell entweder von einem Psychiater oder einem zugelassenen Psychotherapeuten (nicht Mitglied des Studienteams) behandeln zu lassen. Sofern sich Patienten bei Studienbeginn bereits in psychiatrischer/psychotherapeutischer Einzelbehandlung befanden, setzten sie ihre Behandlung bei diesem Psychiater/Psychotherapeuten fort
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBASP
Das kognitive Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie integriert Verhaltens-, kognitive und zwischenmenschliche Strategien.
Nach zwei ersten Orientierungssitzungen wird das MBCT-Programm von einem Ausbilder in acht wöchentlichen 2,5-stündigen Gruppensitzungen vermittelt.
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Antidepressiva und medizinische Versorgung. Ambulante psychiatrische Standardversorgung: Alle Patienten wurden gebeten, sich individuell entweder von einem Psychiater oder einem zugelassenen Psychotherapeuten (nicht Mitglied des Studienteams) behandeln zu lassen. Sofern sich Patienten bei Studienbeginn bereits in psychiatrischer/psychotherapeutischer Einzelbehandlung befanden, setzten sie ihre Behandlung bei diesem Psychiater/Psychotherapeuten fort
Andere Namen:
Das kognitive Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie integriert Verhaltens-, kognitive und zwischenmenschliche Strategien.
Nach zwei ersten Orientierungssitzungen wird das MBCT-Programm wöchentlich von einem Ausbilder in acht 2,5-stündigen Gruppensitzungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Ambulante psychiatrische Standardversorgung: Alle Patienten wurden gebeten, sich individuell entweder von einem Psychiater oder einem zugelassenen Psychotherapeuten (nicht Mitglied des Studienteams) behandeln zu lassen. Sofern sich Patienten bei Studienbeginn bereits in psychiatrischer/psychotherapeutischer Einzelbehandlung befanden, setzten sie ihre Behandlung bei diesem Psychiater/Psychotherapeuten fort |
Antidepressiva und medizinische Versorgung. Ambulante psychiatrische Standardversorgung: Alle Patienten wurden gebeten, sich individuell entweder von einem Psychiater oder einem zugelassenen Psychotherapeuten (nicht Mitglied des Studienteams) behandeln zu lassen. Sofern sich Patienten bei Studienbeginn bereits in psychiatrischer/psychotherapeutischer Einzelbehandlung befanden, setzten sie ihre Behandlung bei diesem Psychiater/Psychotherapeuten fort
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Änderung des HAM-D gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des HAM-D gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Änderung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Selbstbewertungsskala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SASS nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SASS nach 8 Wochen
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 8 Wochen
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Globale Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung des HAM-D gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des HAM-D gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Fragebogen zu Antwortstilen
Zeitfenster: Änderung des RSQ gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung des RSQ gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Änderung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Selbstbewertungsskala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SASS nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SASS nach 6 Monaten
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 6 Monaten
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Globale Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderung des GAF gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des GAF gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Fragebogen zu Antwortstilen
Zeitfenster: Änderung des RSQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung des RSQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Michalak, PD Dr. phil., University of Hildesheim
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forkmann T, Brakemeier EL, Teismann T, Schramm E, Michalak J. The Effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy and Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy added to Treatment as Usual on suicidal ideation in chronic depression: Results of a randomized-clinical trial. J Affect Disord. 2016 Aug;200:51-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.047. Epub 2016 Apr 19.
- Michalak J, Schultze M, Heidenreich T, Schramm E. A randomized controlled trial on the efficacy of mindfulness-based cognitive therapy and a group version of cognitive behavioral analysis system of psychotherapy for chronically depressed patients. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):951-63. doi: 10.1037/ccp0000042. Epub 2015 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFG Mi 700/4
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