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Lungenmechanik während der minimalinvasiven Reparatur von Pectus Excavatum

22. Juli 2013 aktualisiert von: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Phase-4-Studie zu Desfluran und Sevofluran, die die Lungenmechanik während der minimalinvasiven Reparatur von Pectus Excavatum beeinflussen

Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran auf die Atemmechanik bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Reparatur eines Pectus excavatum unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive Technik zur Reparatur des Pectus excavatum wurde von Nuss und Kollegen eingeführt, bei denen eine Metallstange zum Anheben der eingedrückten Brustwand verwendet wurde. Dieser chirurgische Eingriff wird in der Regel unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Nach dem Einführen eines Metallstabs in die Brustwand zeigte sich eine verminderte Lungencompliance. Frühere Studien zeigten, dass die Verabreichung von Desfluran während der Narkose zu einem deutlichen Anstieg der mechanischen Atemparameter führte, insbesondere bei Kindern mit Atemwegsanfälligkeit. Unsere primäre Hypothese war, dass Desfluran im Vergleich zu Sevofluran bei der Reparatur des Pectus excavatum zu einem Anstieg des Atemwiderstands und einer Verringerung der Lungencompliance führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Eun Kim, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Pectus Excavatum
  • sich einer minimalinvasiven Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 15 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Asthma
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • vorherige Behandlung mit bronchoaktiven Arzneimitteln (B-Agonist oder -Antagonist, Theophylin, Anticholinergika und Kortikosteroid)
  • Vorgeschichte neurologischer Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anästhesie mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Mithilfe von Zufallszahlen wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder Sevofluran oder Desfluran erhielten. Nach Einleitung der Anästhesie und Intubation wurden die Lungen des Patienten im VCV-Modus mit konstantem Fluss durch ein Anästhesiebeatmungsgerät (Datex-Ohmeda, GE Healthcare, Finnland) beatmet. Die Beatmungseinstellungen betrugen Atemzugvolumen 10 ml/kg, inspiratorisches:exspiratorisches (I:E)-Verhältnis 1:1,5, eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) 0,5 mit Luft und 3 l/min inspiratorischer Frischgasfluss. Die endinspiratorische Pause wurde auf 20 % des gesamten Atemzyklus eingestellt. Ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wurde nicht verwendet. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um einen endexspiratorischen CO2-Druck von 33–35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Patienten erhielten 2–2,5 % Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
EXPERIMENTAL: Desfluran
Anästhesie mit Desfluran
Arzneimittel: Desfluran
Mithilfe von Zufallszahlen wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder Sevofluran oder Desfluran erhielten. Nach Einleitung der Anästhesie und Intubation wurden die Lungen des Patienten im VCV-Modus mit konstantem Fluss durch ein Anästhesiebeatmungsgerät (Datex-Ohmeda, GE Healthcare, Finnland) beatmet. Die Beatmungseinstellungen betrugen Atemzugvolumen 10 ml/kg, inspiratorisches:exspiratorisches (I:E)-Verhältnis 1:1,5, eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) 0,5 mit Luft und 3 l/min inspiratorischer Frischgasfluss. Die endinspiratorische Pause wurde auf 20 % des gesamten Atemzyklus eingestellt. Ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wurde nicht verwendet. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um einen endexspiratorischen CO2-Druck von 33–35 mmHg aufrechtzuerhalten. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhielten die Patienten Desfluran 6–7 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden während der Operation
dynamischer Atemwiderstand und statische Lungencompliance
innerhalb von 2 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Bronchospasmus, Dyspnoe, Pneumothorax
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Eun Kim, M.D, Ph.D, Department of Anesthesiology, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pectus-study

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