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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Fostamatinib bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) (FIT)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fostamatinib bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Deutschland, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norwegen, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Tschechien, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
  • Österreich
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer persistierenden/chronischen ITP seit mindestens 3 Monaten
  • Durchschnittliche Thrombozytenzahl < 30.000/µl (und keine > 35.000, es sei denn als Ergebnis einer Rettungstherapie) aus mindestens 3 qualifizierenden Zählungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der autoimmunhämolytischen Anämie
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Koagulopathie in der Anamnese einschließlich prothrombotischer Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fostamatinib Dinatrium
Fostamatinib Dinatriumtablette 100 mg oder 150 mg p.o. 2-mal täglich (morgens und abends) über 24 Wochen.
Arzneimittel: Fostamatinib Dinatrium
Fostamatinib Dinatriumtablette 100 mg oder 150 mg p.o. 2-mal täglich (morgens und abends) über 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
ANDERE: Placebo
Placebo-Tablette PO bid (morgens und abends) im Laufe von 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette PO-Gebot (morgens und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Thrombozytenreaktion von mindestens 50.000/µl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Stabile Thrombozytenreaktion bis Woche 24, definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µl bei mindestens 4 der 6 Besuche zwischen Woche 14-24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl und mindestens 20.000/μl über dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 15.000/μl, Erreichen einer Zählung ≥ 30.000/μl und mindestens 20.000/μl über dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl und mindestens 20.000/μl über dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 15.000/μl, Erreichen einer Zählung ≥ 30.000/μl und mindestens 20.000/μl über dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Häufigkeit und Stärke von Blutungen nach ITP Bleeding Score (IBLS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die ITP-Blutungsskala (IBLS) ist ein spezifischer Blutungsscore für immunthrombozytopenische Purpura (ITP), der zur Analyse der Korrelation von klinischen und Labor-Thrombozytenvariablen mit Blutungen verwendet wird. Das IBLS umfasst 11 Noten von 0 (keine) bis 2 (ausgeprägte Blutung) nach Anamnese in der Vorwoche oder nach Prüfung; 2 schlimmer. Diese 11 Grade umfassen: Haut durch körperliche Untersuchung, mündlich durch körperliche Untersuchung, Haut durch Anamnese, mündlich durch Anamnese, Epistaxis, gastrointestinale, urinale, gynäkologische, pulmonale, intrakranielle Blutung und subkonjunktivale Blutung. Nachdem jede Note bewertet wurde, wird der Mittelwert für alle 11 Noten für jeden Probandenbesuch berechnet (die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 2). Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.

Der Mittelwert der IBLS-Scores über die Besuche während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hinweg wurde nach Behandlungsgruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um für diesen Endpunkt einen Mittelwertunterschied zwischen den Behandlungen zu testen.
Baseline bis Woche 24
Häufigkeit und Schweregrad von Blutungen gemäß der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine standardisierte Einstufungsskala zur Messung der Schwere von Blutungen. Die Skala ist eine von klinischen Prüfärzten bewertete Fünf-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich, der am niedrigsten beginnt: 0 = keine Blutung, 1 = Petechien, 2 = leichter Blutverlust, 3 = starker Blutverlust, bis zum schlimmsten 4 = schwächender Blutverlust. Die WHO-Blutungsskala wird anhand der Anamnese in der Vorwoche oder anhand der Untersuchung bewertet. Nachdem jede Note bewertet wurde, wird der Mittelwert für jeden Besuch berechnet (die niedrigste Punktzahl ist 0 [keine Blutung] bis zur höchsten Punktzahl ist 4 [schwächender Blutverlust]). Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.

Der Mittelwert der WHO-Blutungsskala über Besuche während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppen zusammengefasst. Ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um für diesen Endpunkt einen Mittelwertunterschied zwischen den Behandlungen zu testen.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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