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Sevofluran und Hyperperfusionssyndrom

26. Juli 2015 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Wirkung von Sevofluran-induzierter Postkonditionierung auf die Inzidenz eines postoperativen zerebralen Hyperperfusionssyndroms nach einer Revaskularisierungsoperation bei erwachsenen Patienten mit Moyamoya-Krankheit

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Sevofluran-Postkonditionierung auf die Inzidenz des postoperativen Hyperperfusionssyndroms nach einer Revaskularisierungsoperation bei Moyamoya-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Hyperperfusionssyndrom ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer Revaskularisierungsoperation unterziehen. Früher wurde eine Inzidenz von 17 bis 50 % angegeben, aber bezüglich der Häufigkeit von Reperfusionsschäden nach einer Revaskularisierungsoperation bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit bleibt wenig übrig. Flüchtige Anästhetika wie Sevofluran wurden klinisch eingeführt, um Reperfusionsschäden und Präkonditionierung mit Sevofluran-induzierter ischämischer Toleranz wie als ischämische Präkonditionierung zu reduzieren. Es gab jedoch keinen Bericht über die neuroprotektive Wirkung von Sevofluran nach der Konditionierung auf ischämische/Reperfusionsschäden im menschlichen Gehirn. Daher bewerteten wir die neuroprotektive Wirkung der Sevofluran-Postkonditionierung auf die Inzidenz des postoperativen Hyperperfusionssyndroms nach einer Revaskularisierungsoperation bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich aufgrund der Moyamoya-Krankheit einer zerebralen Revaskularisationsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck
  • Patienten, die einen Cyclooxygenase2-Hemmer verwenden oder zuvor einen Cyclooxygenase2-Hemmer angewendet haben
  • Patienten mit akutem Nierenversagen
  • Patienten mit vorheriger Intervention im Zusammenhang mit der Moyamoya-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevo_postconditioning
Patienten, die Sevofluran 1,0 mit der minimalen alveolären Konzentration (MAC) für 30 Minuten nach der Revaskularisierung erhielten, konkurrierten.
Arzneimittel: Sevofluran
1,0 MAC (1,7–2,0 Vol.-%) Sevofluran für 30 Minuten nach Abschluss der Gefäßanastomose verabreichen
Andere Namen:
  • Sevorane
Kein Eingriff: Nicht_Nachkonditionierung
Patienten, die nach Abschluss der Revaskularisierung keine Sevofluran-Postkonditionierung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen zerebralen Hyperperfusionssyndroms
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Ein zerebrales Hyperperfusionssyndrom wurde definiert, wenn alle folgenden vier Kriterien erfüllt waren: i) Neuentwicklung postoperativer fokaler neurologischer Defizite, ii) verzögerte neurologische Defizite, die sich in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht zeigten; iii) postoperative reversible neurologische Defizite, die innerhalb von 15 Tagen nach der Operation vollständig behoben waren; iii) weder eindeutige Hämatome noch eindeutiger akuter Infarkt bei einem CT-Scan des Gehirns, bei einer Diffusions-Magnetresonanztomographie oder beidem.
Postoperativer Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer neu aufgetretenen postoperativen zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
cerebrale Ischämie wird durch klinische Symptome und radiologische Bildgebung (CT oder MRI) diagnostiziert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
Die Inzidenz eines neu aufgetretenen postoperativen Hirnhämatoms
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
postoperative Hirnhämatom wird durch klinische Symptome und radiologische Bildgebung (CT oder MRT) diagnostiziert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
Die Inzidenz eines nicht behobenen neurologischen Defizits
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
das Auftreten von postoperativen neurologischen Symptomen, die bis zur Entlassung des Patienten anhielten oder sich nicht vollständig erholten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Pyung Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sevo_postconditioning

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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