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Closed-Loop-Kontrolle des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 15 Wochen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

22. Juli 2019 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie, einer Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie und einer sensorunterstützten Pumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels für 15 Wochen in frei lebenden ambulanten Bedingungen bei Jugendlichen und Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zum Infundieren von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus zur Entscheidung über die erforderlichen Insulindosierungen basierend auf den Messwerten des Sensors. Eine Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie reguliert den Glukosespiegel durch die Infusion von zwei Hormonen: Insulin und Glukagon.

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten multizentrischen Studie die Wirksamkeit einer Einzelhormon-Closed-Loop-, Dual-Hormon-Closed-Loop- und sensorunterstützten Pumpentherapie mit Low-Glucose-Suspension bei der Regulierung von Tag und Nacht zu vergleichen Glukosespiegel im ambulanten Bereich für 15 Wochen bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zwei-Hormon-Closed-Loop-Therapie die mit Hypoglykämie verbrachte Zeit im Vergleich zur Einzelhormon-Closed-Loop-Therapie reduzieren wird, was wiederum wirksamer sein wird als eine sensorunterstützte Pumpentherapie mit Low-Glucose-Suspension.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 12 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Insulinom (Glukagon könnte eine hormonelle Reaktion dieser Tumore induzieren)
  4. Betablocker in hoher Dosis, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zur Dosisinterferenz mit Glukagon (Glukagon kann die Wirkung von Betablockern modifizieren, am deutlichsten bei sehr hohen Dosen)
  5. Chronische Behandlung mit Indometacin (kann die Wirkung von Glukagon auf die Leber verhindern und somit seine Fähigkeit, den Glukosespiegel zu erhöhen)
  6. Chronische Behandlung mit Paracetamol (kann die Glukosesensormessungen stören)
  7. Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht ausgewertet werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
  8. Anticholinergikum (Interaktionsrisiko)
  9. Schwangerschaft.
  10. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  11. Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis und inhalierte Steroide).
  12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Versuchsprodukte
  13. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  14. Erwartung einer signifikanten Änderung des Trainingsplans zwischen den Aufnahmen (d. H. Beginnen oder Beenden eines organisierten Sports).
  15. Behandlungen, die Glukagon beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Teilnehmer werden eine sensorunterstützte Pumpentherapie mit Low-Glucose-Suspension verwenden, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird die im MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic verfügbare Low-Glucose-Suspend-Funktion in Kombination mit dem Enlite-Sensor® verwendet. Diese Funktion ermöglicht die Unterbrechung der Insulinabgabe bei einem voreingestellten Sensorglukosewert für bis zu 2 Stunden.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Sonstiges: 15-wöchige Intervention mit sensorunterstützter Pumpe
Ein Sensor wird am Tag vor Beginn der Intervention durch den Teilnehmer eingeführt. Der Teilnehmer muss auch die Studieninsulinpumpe installieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 15 Wochen zu Hause fortzusetzen. Den Teilnehmern wurde zuvor gezeigt, wie sie die Studieninsulinpumpe verwenden.
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels wird eine variable subkutane Insulininfusion verwendet. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an ein Smartphone übertragen, das den Algorithmus enthält, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 15-wöchige Intervention mit Single-Hormon-Closed-Loop
Ein Sensor wird am Tag vor Beginn der Intervention durch den Teilnehmer eingeführt. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer jederzeit zwischen 8:00 und 11:30 Uhr in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Schulungen zum Anschließen und Abtrennen des Systems, Mahlzeitenbolus usw. werden gegeben. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 15 Wochen zu Hause fortzusetzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Variable subkutane Insulin- und Glukagon-Miniboli werden mit zwei separaten subkutanen Infusionspumpen infundiert, um den Glukosespiegel zu regulieren (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers und Glucagon (Eli Lilly) werden verwendet. Alle 10 Minuten wird der vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessene Glukosespiegel automatisch an ein Smartphone übertragen, das den Algorithmus enthält, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpen sendet. Neu rekonstituiertes Glucagon wird alle 24 Stunden verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Arzneimittel: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 15-wöchige Intervention mit Dual-Hormon-Closed-Loop
Ein Sensor wird am Tag vor Beginn der Intervention durch den Teilnehmer eingeführt. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer jederzeit zwischen 8:00 und 11:30 Uhr in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Schulungen zum Anschließen und Abtrennen des Systems, Mahlzeitenbolus usw. werden gegeben. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 15 Wochen zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer müssen Glukagon täglich rekonstituieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,9 mmol/l
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die der Glukosespiegel im Zielbereich verbracht hat
Zeitfenster: 15 Wochen
Der Zielbereich liegt zwischen 4 und 10 mmol/L von 7:00 bis 22:00 Uhr und zwischen 4 und 7,8 mmol/L von 22:00 bis 7:00 Uhr
15 Wochen
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,3 mmol/l
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 7,8 mmol/L
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 10,0 mmol/l
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamttagesdosis an Glukagon
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit des Closed-Loop-Betriebs
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit der Verfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Zeit zwischen Ausfällen aufgrund der Nichtverfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Zeit zwischen Ausfällen aufgrund der Pumpenkonnektivität
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der Patienten wieder auf die Insulinpumpentherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der der Regelkreis automatisch auf die Insulinpumpentherapie umgeschaltet wurde
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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