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Endometriumdicke und subendometriale Vaskularität bei Patienten mit anovulatorischem polyzystischem Ovarialsyndrom, die mit Metformin behandelt wurden

25. Juni 2018 aktualisiert von: Mohamed Adel mohamed kamal Eldin Abdelrahman, Ain Shams Maternity Hospital
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang dreimal täglich 500 mg Metformin und es verbleibt noch ein Monat, bis eine Spontanschwangerschaft eintritt oder nicht (primärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit PCO-Syndrom gelten folgende Kriterien:

Alter des Patienten zwischen 20 und 40 Jahren. Alle Probanden nehmen weder an einer bestimmten Diät noch an einem bestimmten Programm an körperlicher Betätigung teil und klagen über Unfruchtbarkeit, entweder primär oder sekundär aufgrund von PCOS.

Hinweis: Die Diagnose des PCO-Syndroms wurde gemäß der Androgen Excess and Polycystic Ovarian Syndrome Society gestellt: Für die Diagnose des PCO-Syndroms war das Vorliegen der folgenden Kriterien erforderlich:

Hyperandrogenismus: Hirsutismus und/oder Hyperandrogenämie. Funktionsstörung der Eierstöcke: Oligo-Anovulation und/oder polyzystische Eierstöcke. Ausschluss anderer Androgenüberschüsse oder verwandter Erkrankungen wie:( mangelhafte nichtklassische Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Neoplasien, androgener/anaboler Drogenkonsum oder -missbrauch, Cushing-Syndrom, das Hyperandrogene-Insulin-Resistenz-Acanthosis-Nigricans-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 40. Frauen, die eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm starten wollten. Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-, neoplastische und Lebererkrankungen. Beckenpathologie. Eileiter, Gebärmutter, männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit. Endokrinologische Faktoren, einschließlich: Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie.

Patientinnen, die während des Eierstockzyklus einen Eisprung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Arzneimittel: Metformin
Metformin zur Erhöhung der Schwangerschaftsrate bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die unter Metformin schwanger werden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke und subendometriale Vaskularität
Zeitfenster: 4 Monate
Endometriumdicke und subendometriale Vaskularität vor und nach der Gabe von Metformin als Marker für die Empfänglichkeit des Endometriums
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Khalaf, M.D, Ain shams university maternity hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain ShamsMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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