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Kombinierte Zahnaufhellungsprotokolle und erforderliche Zeit, um eine zufriedenstellende Farbe zu erzielen

17. April 2019 aktualisiert von: André Luis Faria e Silva

Auswirkung einer einzelnen vorherigen Sitzung des Zahnbleichens in der Praxis auf die Zeit, die erforderlich ist, um eine zufriedenstellende Zahnfarbe mit dem Bleichen zu Hause zu erhalten

Diese parallele, randomisierte und kontrollierte klinische Studie wird die Wirkung einer einzelnen vorherigen Sitzung des Zahnbleichens in der Praxis auf die Zeit bewerten, die erforderlich ist, um eine zufriedenstellende Zahnfarbe mit dem Bleichen zu Hause zu erreichen. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um eine einzelne Zahnbleichsitzung mit 35%igem Wasserstoffperoxid für 45 Minuten zu erhalten oder nicht. Anschließend verwenden alle Teilnehmer 1 Stunde pro Tag kundenspezifische Schalen, die mit 10 % Carbamidperoxid gefüllt sind, bis zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine zufriedenstellende Zahnfarbe zu erhalten. Darüber hinaus werden die mit einem Spektralphotometer gemessene Zahnempfindlichkeit und Farbveränderungen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine und orale Gesundheit;
  • Obere Eckzähne dunkler als die Lasche 2,5 m2 im Maßstab VITA Bleachedguide 3D-MASTER® (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unbehandelter Karies oder Parodontitis;
  • Frühere Zahnüberempfindlichkeit;
  • Vorhandensein einer gingivalen Rezession;
  • Zähne mit gerissenem Zahnschmelz oder Hypoplasie;
  • Patienten, die herausnehmbare oder festsitzende kieferorthopädische Apparaturen verwenden;
  • Die Patientinnen waren schwanger oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Technik
Eine einzelne Sitzung des In-Office-Zahnbleichens wird mit 35%igem Wasserstoffperoxid für 45 Minuten durchgeführt. Anschließend werden die Zähne mit individuell angepassten Schienen, die mit 10 % Carbamidperoxid gefüllt sind und 1 Stunde pro Tag verwendet werden, weiter gebleicht.
Arzneimittel: Bleichmittel
In-Office-Zahnaufhellung mit 35 % Wasserstoffperoxid in einer einzigen Anwendung von 45 Minuten.
Arzneimittel: Bleichmittel
Zahnbleaching zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid für 1 Stunde pro Tag.
Aktiver Komparator: Bleichen zu Hause
Die Zähne werden nur mit individuellen Schienen gebleicht, die mit 10% Carbamidperoxid gefüllt sind und 1 Stunde pro Tag verwendet werden.
Arzneimittel: Bleichmittel
In-Office-Zahnaufhellung mit 35 % Wasserstoffperoxid in einer einzigen Anwendung von 45 Minuten.
Arzneimittel: Bleichmittel
Zahnbleaching zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid für 1 Stunde pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Zufriedenheit mit der Zahnfarbe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach Beginn des Zahnbleichverfahrens
Zeit in Tagen für die Durchführung des Bleachings zu Hause, die nach Angaben des Teilnehmers erforderlich ist, der mit der erhaltenen Zahnfarbe zufrieden ist
bis zu 1 Monat nach Beginn des Zahnbleichverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwechsel
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach Beginn des Zahnbleichverfahrens
Werte von Delta E, gemessen mit einem Spektrophotometer von der Farbe bei der Grundlinie
bis zu 1 Monat nach Beginn des Zahnbleichverfahrens
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Beginn der Zahnaufhellung
Maximales Maß an Zahnempfindlichkeit, das von den Teilnehmern unter Verwendung einer analogen visuellen Skala angegeben wurde. Der Abstand zwischen der Markierung des Patienten und der Schmerzfreiheitsgrenze wurde in cm aufgezeichnet.
1, 2, 3 und 4 Wochen nach Beginn der Zahnaufhellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

André Luis Faria e Silva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined bleaching

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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