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NAC-Wirkung auf Eisenüberladung und Bluttransfusion bei β-Thalassämie Major

22. August 2023 aktualisiert von: Asmaa Adel Saber morsi, Assiut University

Die Wirkung von N-Acetylcystein als Antioxidans auf die Eisenüberladung und die Häufigkeit von Bluttransfusionen bei großen Patienten mit β-Thalassämie an der Assiut Childern Hospital University

Die Wirkung von N-Acetylcystein als Antioxidans auf die Eisenüberladung und die Häufigkeit von Bluttransfusionen bei großen Patienten mit β-Thalassämie an der Assiut Childern Hospital University

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beta-Thalassämie-Major manifestiert sich nach 6 Lebensmonaten durch eine schwere Anämie, die eine lebenslange Bluttransfusion erfordert. Dies ist die Goldstandardtherapie, die viele Komplikationen verursacht, einschließlich einer Eisenüberladung, die bis zu einem gewissen Grad mit der Bildung von labilem Eisen im pathologischen roten Blut verbunden ist Zelle (RBC). Das Auftreten solcher Formen von Eisen an den inneren und äußeren Zelloberflächen setzt die Zelle der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) aus, insbesondere dem Hydroxylradikal (·OH), das als Fenton-Reagenz dient, wobei das durch membranassoziiertes Eisen erleichterte Hydroxylradikal besonders sein könnte schädlich, weil die Radikalbildung relativ von der antioxidativen Kapazität der Zelle abgesondert wäre und direkt neben Lipid- und Proteinmembrankomponenten auftritt, die die zellulären Abwehrkapazitäten übersteigen, was oxidativen Stress mit vorzeitiger Zellschädigung verursacht, was der wichtigste pathophysiologische Prozess bei Thalassämie ist. Die Tatsache, dass Eisen eine wichtige Rolle bei der Bildung von ROS spielt, impliziert, dass Eisenchelatoren auch als Antioxidantien dienen können. Offensichtlich ist die Chelatisierung von Eisen eines der wichtigsten therapeutischen Ziele bei Thalassämie. Folglich war der oral verabreichte Eisenchelator Deferipron in der Lage, freies Eisen dosisabhängig aus den Membranen der β-Thalassämie-Erythrozyten zu entfernen. Deferipron linderte möglicherweise durch katalytisches Eisen vermittelte Membranschäden, wie z in Thailand stiegen die Hb-Spiegel nach alleiniger Gabe von Deferipron über durchschnittlich 50 Wochen gleichzeitig mit einem Rückgang des Transfusionsbedarfs. Eine mögliche Erklärung für diesen Befund ist, dass Deferipron wie ein Antioxidans wirkte, indem es überschüssiges freies Eisen aus den Zellen entfernte und als Als Ergebnis wurde die ROS-Erzeugung verringert. Die antioxidative Wirkung dieses Eisenchelators allein reichte jedoch nicht aus, um den durch ROS verursachten Schaden zu neutralisieren. Darüber hinaus zeigte die orale Verabreichung anderer Antioxidantien wie Vitamin E, das ein Lipid-Antioxidans ist, eine Verbesserung des Oxidans-Antioxidans-Gleichgewichts im Plasma. Ein weiteres Antioxidans, das hauptsächlich auf Proteine ​​wirkt, ist n-Acetylcystein, das bestimmte Parameter verbesserte, die aus oxidativer Schädigung von Sichel-RBCs resultieren. Hier werden wir N-Acetylcystein oral in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag den Thalassämie-Patienten für 6 Monate verabreichen und seine Wirkung als Antioxidans auf Eisenüberladung und die Häufigkeit von Bluttransfusionen beobachten. Der letztendliche Zweck all dieser Beobachtungen ist der Versuch, eine Kombination zu entwickeln von Antioxidantien, bestehend aus einem Eisenchelator, wie Deferipron, Vitamin E als Antioxidans für die Lipide und N-Acetylcystein als Antioxidans für die Proteine, um die schädliche Wirkung von ORS zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thalassämie große Kinder.
  • Über orale Eisenchelatbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Eisenchelat-Dosis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die sich nicht an die Therapie halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N_Acetylcystein als Antioxidans auf Eisen und Häufigkeit von Bluttransfusionen bei Thalassämie major
N-Acetylcystein-Verabreichung bei einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg für 6 Monate und seine Wirkung auf Eisen und die Häufigkeit von Bluttransfusionen vor und nach seiner Anwendung.
Einmalige tägliche orale Verabreichung von N-Acetylcystein in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate ab der Grundlinie
Messung des Serum-Ferritinspiegels (mg/dl) vor und nach 6 Monaten Acetylcystein-Verabreichung.
6 Monate ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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