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Articain vs. mit Dexmedetomidin ergänztes Articain

19. November 2019 aktualisiert von: simon Halim Armanious, Ain Shams University

Articain und Dexmedetomidin – Supplementiertes Articain zur arteriovenösen Fistelbildung unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Articain auf sensorische, motorische und Dauer der Analgesie während der Hämodialyse-Fistelbildung unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsener 50-jähriger Patient mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse, geplant für die Bildung einer arteriovenösen Fistel unter ultraschallgeführtem supraklavikulärem Block. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Articain-Gruppe (Gruppe A) erhielt 40 ml Articain-Hydrochlorid 2 % und die Articain-Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe AD) erhielt 40 ml. Articain 2 % gemischt mit Dexmedetomidin (1 Mikrogramm/kg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Ägypten
        • Ain Shams University hosptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse mit geplanter Anlage einer radiozephalen Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Diejenigen mit einem international normalisierten Verhältnis von mehr als 1,5.
  • Koagulopathie.
  • Neuromuskuläre oder schwere Leber- oder schwere Lungenerkrankung.
  • Diejenigen, die Epilepsie haben.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit 40 ml Articainhydrochlorid 2 %
Arzneimittel: Articain
Phiole
Experimental: Gruppe AD
Die Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit 40 ml Articain 2 % gemischt mit Dexmedetomidin (1 µg/kg).
Arzneimittel: Articain
Phiole
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Phiole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensorische Blockzeit, getestet durch Nadelstichtest, gemessen in Minuten
24 Stunden
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Motorblockierzeit, getestet anhand der Bromage-Skala, gemessen in Minuten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand der visuellen Analogskala Punktzahl 4
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand der Ramsay-Sedierungsskala Score 3
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Galal Mo Professor, Doctor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • articaine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem externen unabhängigen Gutachtergremium geprüft. Eine Anfrage ist erforderlich, um den Datenzugriff zu signieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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