- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233853
Konsultations-Liaison-Intervention für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen in der Primärversorgung (CoLiPri)
17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Verbesserung der Versorgung von Patienten mit depressiven und Angststörungen in der Primär- und Sekundärversorgung: Eine Cluster-randomisierte Studie einer Konsultations-Liaison-Intervention für Allgemeinmediziner
Die CoLiPri-Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die vom Schweizerischen Nationalfonds finanziert wird, um die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit sowie die Implementierung einer komplexen Konsultations-Liaison-Intervention zu bewerten, um die Symptome von Angst und Depression von gescreenten Patienten in der Grundversorgung zu verbessern.
Die Intervention umfasst Expertenkonsultationen, Überweisungen auf Abruf für eine strukturierte psychische Gesundheitsdiagnostik, Psychoedukation und Behandlungsplanung sowie psychotherapeutische Kurzinterventionen und Triage.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Störungen wie Depressionen oder Angstzustände sind schwerwiegende und häufige Gesundheitszustände, die in der Primärversorgung weit verbreitet sind.
Der Primärversorgung kommt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung häufiger psychischer Störungen zu, da Allgemeinmediziner (GPs) die Weichen für die Erkennung, Diagnose, Therapie und Überweisung an spezialisierte Behandlungen stellen.
Die Ziele der CoLiPri-Studie sind die Implementierung eines komplexen Konsultations-Liaison-Dienstes an der Schnittstelle zwischen Primär- und Sekundärversorgung und die Untersuchung seiner klinischen und Kosteneffektivität bei Patienten, die in Hausarztpraxen mit erhöhten Depressions- und Angstsymptomen identifiziert werden.
Der Schwerpunkt der komplexen Intervention liegt auf einer verbesserten Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Hausärzten, Experten für psychische Gesundheit und anderen Diensten, die an der Versorgung von Patienten mit häufigen psychischen Störungen beteiligt sind.
Der neuartige Service zielt darauf ab, den Entscheidungsprozess in der Grundversorgung zu unterstützen, den Zugang zu evidenzbasierter psychischer Gesundheitsbehandlung zu verbessern und die Behandlungswege der Patienten zu verbessern.
Der CoLiPri-Service für Hausärzte umfasst Expertenkonsultationen, Patientenüberweisungen auf Abruf für eine strukturierte Diagnostik und/oder Behandlungsplanung sowie psychotherapeutische Kurzinterventionen und Triage.
Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention als Ergänzung zur erweiterten üblichen Grundversorgung (übliche Versorgung plus strukturiertes Depressions- und Angstscreening) werden in einer clusterrandomisierten klinischen Studie bei gescreenten Patienten mit zumindest leichten Symptomen von Depression und/oder Angst bewertet .
Im Falle positiver Ergebnisse könnte der Dienst als Modell dienen, wie die multiprofessionelle Zusammenarbeit und die Zuweisung klinischer Ressourcen für eine bessere Bereitstellung der psychischen Gesundheitsversorgung verbessert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8050
- University of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Ergebnis von ≥5 auf dem PHQ-9 und/oder einem Ergebnis von ≥5 auf dem GAD-7
- Vorstellung und Behandlung in der teilnehmenden Praxis
- Ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
- Individuelle unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß klinischer Bewertung
- Eine Geschichte von psychotischen Symptomen
- Bipolare Störung Typ-I oder Typ-II
- Akute Substanz- und Suchterkrankung (z. B. als Primärdiagnose)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere schwerwiegende Faktoren, die dazu führen, dass die Verfahren der Studie nicht befolgt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CoLiPri-Eingriff
Allgemeinmediziner und ihre untersuchten Patienten haben für eine Gesamtdauer von 12 Monaten Zugang zu den Sprechstundendiensten, einschließlich Standardscreening, Expertenkonsultationen, Patientenüberweisung auf Abruf für eine strukturierte psychische Gesundheitsdiagnostik, Psychoedukation und Behandlungsplanung sowie psychotherapeutische Kurzinterventionen und Triage.
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Allgemeinmediziner und ihre untersuchten Patienten haben für eine Gesamtdauer von 12 Monaten Zugang zu den Sprechstundendiensten, einschließlich Standardscreening, Expertenkonsultationen, Patientenüberweisung auf Abruf für eine strukturierte psychische Gesundheitsdiagnostik, Psychoedukation und Behandlungsplanung sowie psychotherapeutische Kurzinterventionen und Triage.
Andere Namen:
Übliche Hausarztpraxis, wie sie in der Regelversorgung angeboten wird.
Aufgewertet bedeutet, dass Praktiker eine Grundausbildung erhalten, die aus leitlinienbasierten, strukturierten Screeningverfahren für depressive und angstpsychische Störungen in der Grundversorgung besteht.
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Aktiver Komparator: Übliche Grundversorgung verbessert
Übliche Hausarztpraxis, wie sie in der Regelversorgung angeboten wird.
Aufgewertet bedeutet, dass Praktiker eine Grundausbildung erhalten, die aus leitlinienbasierten, strukturierten Screeningverfahren für depressive und angstpsychische Störungen in der Grundversorgung besteht.
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Übliche Hausarztpraxis, wie sie in der Regelversorgung angeboten wird.
Aufgewertet bedeutet, dass Praktiker eine Grundausbildung erhalten, die aus leitlinienbasierten, strukturierten Screeningverfahren für depressive und angstpsychische Störungen in der Grundversorgung besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung depressiver und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die von den Patienten berichteten depressiven und Angstsymptome werden mit dem PHQ-ADS-Gesamtscore (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) bis zum 6-Monats-Follow-up bewertet.
Das PHQ-ADS kombiniert die 9 Items des Depressionsmoduls des PHQ (PHQ-9) und die 7 Items der Allgemeinen Angststörungen 7 (GAD-7) zu einem einzigen zuverlässigen und validen Symptommaß.
PHQ-ADS-Scores können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression/Angst hinweisen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ansprechen bei depressiven und Angstsymptomen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Das klinische Ansprechen, definiert als 50 %ige Reduktion der vom Patienten berichteten depressiven und Angstsymptome, wird mit dem PHQ-ADS-Gesamtscore (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet.
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Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der depressiven und Angstsymptome bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die von den Patienten gemeldeten depressiven und Angstsymptome werden mit der Gesamtpunktzahl und den Subdomänen Depression und Angst des Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) und Gesundheitszustand basierend auf Patientenselbstbericht, bewertet mit dem Short Form Health Survey SF-12 Gesamt- und körperliche und geistige Gesundheitssubskalen bis 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mit dem Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory-German Version (CSSRI-D) wird als Grundlage für gesundheitsökonomische Analysen die selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten gemessen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Nutzenbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die nutzwertbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität wird über Patientenselbstberichte mit der fünfstufigen Version von EQ-5D (EQ-5D-5L) bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Kosteneffektivität wurde mit den Informationen über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Produktivitätsverluste (direkte und indirekte Kosten) bewertet, die mit dem über 6 und 12 Monate kumulierten CSSRI-D bewertet wurden.
Qualitätsangepasste Lebensjahre (QALYs) werden basierend auf EQ-5D-5L-basiertem Nutzen bestimmt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wege der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Versorgungswege werden auf der Grundlage halbstandardisierter Telefoninterviews mit der Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) bewertet, die nach 12 Monaten durchgeführt wird.
|
12 Monate
|
Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Die wahrgenommene Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung wird anhand der Patienten-Selbstauskunft mit der deutschen Version des Patient Reaction Assessment (PRA-D) gemessen.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit in der Grundversorgung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der hausärztlichen Behandlung wird anhand der Patientenselbstauskunft mit dem Qualiskop-A erhoben.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
|
Das therapeutische Bündnis wird nach jeder einzelnen CoLiPri-Sitzung aus Patientensicht mit der deutschen Version des Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) bewertet.
|
Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
|
Allgemeines Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
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Das allgemeine Selbstwertgefühl wird bei jeder der CoLiPri-Sitzungen innerhalb von 12 Monaten mit der überarbeiteten Version der deutschen Rosenberg-Selbstwert-Skala gemessen.
|
Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
|
Qualität der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
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Die Qualität der im neuartigen Service erbrachten Sitzungen wird nach jeder Sitzung innerhalb der 12 Monate mit der Patientenversion des Bern Post Session Report (BPSR-P) überwacht.
|
Jede Sitzung, ca. bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Kundenzufriedenheit mit den CoLiPri-Diensten wird bei Patienten bewertet, die an Sitzungen teilgenommen haben, basierend auf den Selbstberichten der Patienten bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung des Fragebogens zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8). Deutsche Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
- Hauptermittler: Markus Wolf, Dr., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 407440_167436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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