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Pflegekoordinationsansätze zum Erlernen des Lupus-Selbstmanagements (CALLS)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Edith Williams, Medical University of South Carolina
Die Studie Care-coordination Approach to Learning Lupus Self-Management (CALLS) wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Modellierung und Verstärkung durch einen Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator das Krankheitsselbstmanagement, Indikatoren für Krankheitsaktivität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessert. und 30-tägige Rückübernahme bei stationärer SLE-Einweisung. Wir rekrutierten 30 Patienten (ca. 15 Fragebögen und Telefonsitzungen sowie nur 15 Fragebögen) mit aktivem SLE bei der Krankenhausaufnahme an der Medical University of South Carolina (MUSC). Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator wurde darin geschult, Interventionsinhalte in zwölf wöchentlichen Telefonsitzungen zu vermitteln, die im Verlauf der Studie durchgeführt wurden. Alle Teilnehmer wurden anhand validierter Messungen der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (6 Wochen nach der Einschreibung) und unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen nach der Einschreibung) beurteilt. Die Ergebnisse von Patienten, die einer Telefonsitzung zustimmten, wurden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die sich ausschließlich für die Teilnahme an Fragebögen entschieden hatten. Die Studie dauerte 12 Monate, wobei sich die Rekrutierung und Einschreibung über 6 Monate erstreckte, 3 Monate für die Durchführung der Intervention und 3 Monate für die Datenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über das Studiendesign. Bei der Care-coordination Approach to Learning Lupus Self-Management (CALLS)-Studie handelt es sich um ein zweiarmiges Pre-Post-Pilotprojekt, mit dem untersucht werden soll, ob die Modellierung und Verstärkung durch einen Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator das Krankheitsselbstmanagement und die Indikatoren für die Krankheitsaktivität verbessert. gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und 30-tägige Rückübernahme bei stationären SLE-Einweisungen. Wir werden 40 Patienten (20 Fragebögen und Telefonsitzungen und nur 20 Fragebögen) mit aktivem SLE bei der Krankenhausaufnahme an der Medical University of South Carolina (MUSC) rekrutieren. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator wird darin geschult, Interventionsinhalte in zwölf wöchentlichen Telefonsitzungen zu vermitteln, die im Verlauf der Studie durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden anhand validierter Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (6 Wochen nach der Einschreibung) und unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen nach der Einschreibung) beurteilt. Die Ergebnisse für Patienten, die Telefonsitzungen zustimmen, werden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die sich dafür entscheiden, nur an Fragebögen teilzunehmen. Die Studie wird 12 Monate dauern, wobei sich die Rekrutierung und Einschreibung über 6 Monate, 3 Monate für die Durchführung der Intervention und 3 Monate für die Datenanalyse erstreckt.

Studienpopulation. Die Zielgruppe dieser Studie sind stationäre SLE-Aufnahmen am MUSC. Jeden Monat gibt es etwa 35 SLE- und Sklerodermie-Krankenhauseinweisungen, sodass wir voraussichtlich über einen dreimonatigen Rekrutierungszeitraum 40 Teilnehmer rekrutieren können (20 Fragebögen und Telefonsitzungen und nur 20 Fragebögen).

Rekrutierung eines Laien-Patientennavigators/Pflegekoordinators Der PI wird einen geeigneten Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator anhand seiner Reife, emotionalen Stabilität und verbalen Kommunikationsfähigkeiten identifizieren. Geeignete Kandidaten verfügen über mindestens einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Patientenversorgung in einer Gesundheitseinrichtung; oder ein zertifizierter Pflegeassistent; oder erfolgreicher Abschluss eines Pflegeassistenten- oder Medizinischen Assistenten-Kurses an einer akkreditierten Einrichtung oder einer gleichwertigen Ausbildung; oder EMT- oder Rettungssanitäter-Zertifizierung; oder einen Bachelor-Abschluss. Sie verfügen über die Fähigkeit, eine Vielzahl detaillierter Anweisungen zur Durchführung therapeutischer Verfahren zu verstehen und umzusetzen sowie über die Fähigkeit, Patienten genau körperlich zu beobachten.

Rekrutierung von SLE-Patienten: Aufgenommene SLE-Patienten werden von ihrem Arzt zur Teilnahme an der Studie überwiesen. Dieser übersendet einen Brief mit Erläuterungen zur Studie und teilt den Teilnehmern eine Telefonnummer mit, unter der sie anrufen können, wenn sie Fragen oder Bedenken haben, bevor sie einer Teilnahme zustimmen. Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden sofort auf ihre Eignung überprüft. Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sobald ein Patient seine Einwilligung erteilt hat, wird er randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. werden dem Interventionsarm (vollständige Fragebögen und Telefonsitzungen) oder dem Kontrollarm (nur vollständige Fragebögen) zugewiesen, und der Rest des Rekrutierungsbesuchs umfasst grundlegende Selbstberichtsbewertungen und die Planung von Telefonsitzungen (falls zutreffend).

Telefonsitzungen: Das CALLS-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheit von SLE-Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Stärkung der Patienten und der Förderung einer proaktiven Beteiligung an der Gesundheitsversorgung liegt. Die Rekrutierung und Einschreibung erfolgt fortlaufend und das Programm umfasst eine 12-wöchige Dienstleistungserbringung, die jede Woche eine Standard-Schulungssitzung per Telefon oder persönlichem Treffen umfasst. Die wöchentliche Schulungssitzung besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: Einführung, strukturierte Schulung und Problemlösung. Der wöchentliche Inhalt wird aus den zwölf Modulen der Studie „Peer Approaches to Lupus Self-management“ (PALS) adaptiert und entsprechend den in der wissenschaftlichen Literatur bekannten Hindernissen für die Pflege weiter zugeschnitten. Zu den Inhalten gehören: 1) Einhaltung von Medikamenten; 2) Kommunikation mit dem Anbieter; 3) Patienteneinbindung; 4) Depression erkennen und behandeln; 5) Überwindung sozioökonomischer Barrieren; 6) Soziales Unterstützungsnetzwerk; 7) Terminvereinbarung/Einhaltung des Labors; und 8) Transport. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator geht auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ein, indem er die Interventionsinhalte an die persönlichen Anforderungen anpasst, die Pflegekoordination erleichtert und in der Lage ist, sich um Versicherungs-, Finanz- und Logistikfragen zu kümmern (z. B. Transport, Terminplanung, Kinder- oder Altenpflege). , und bietet gleichzeitig eine verständliche Gesundheitserziehung, die die Ängste vor der Diagnose und Behandlung von SLE verringern kann. Die Aktivitäten von Laien-Patientennavigatoren/Pflegekoordinatoren werden durch häufige Selbstberichtsbeurteilungen geleitet, die dazu beitragen, Patientenanliegen in mehreren Bereichen zu identifizieren, Patienten an geeignete Ressourcen zu verweisen und letztendlich Hindernisse für die Gesundheitsversorgung zu überwinden. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator kann vor Telefongesprächen gesammelte Basisdaten verwenden, um vorläufige Patiententhemen zu beschreiben (z. B. Krankheitsaktivität und -schäden, Depression, Medikamenteneinhaltung, Kommunikation mit dem Anbieter, Patienteneinbindung), und anschließende Bewertungen können zur Verfolgung des Fortschritts verwendet werden .

Zeitplan für die Datenerfassung. Die Studienfragebögen wurden sorgfältig ausgewählt, basierend auf verfügbaren Beweisen früherer Validierungen und ihrer Fähigkeit, Schlüsselelemente der Studienziele zu messen. Die primäre Methode der Datenerhebung wird ein persönliches Interview sein. Alle Studienbesuche finden in einem MUSC-angegliederten Krankenhaus, dem Research Nexus oder einem vergleichbaren privaten Ort auf dem Campus des MUSC statt. Indikatoren für die Medikamenteneinhaltung werden aus den elektronischen Krankenakten extrahiert. Aus Kostengründen werden Finanzdaten aus dem Research Data Warehouse für historische und patientenspezifische Daten extrahiert. Für die Datenverwaltung wird das MUSC REDCap-System eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung wegen SLE-bezogenem Problem;
  2. klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) durch einen Arzt;
  3. 18 Jahre oder älter;
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an laufenden Beurteilungs-/Evaluierungsaktivitäten teilzunehmen (selbstberichtete Fragebögen);
  5. kann sich auf die Studiendauer (3 Monate) festlegen;
  6. in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren; Und
  7. Sie müssen für die Dauer der Studie über einen aktiven Telefonanschluss (Festnetz oder Mobiltelefon) verfügen, wenn Sie Telefongesprächen mit dem Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Beeinträchtigung;
  2. akute Dekompensation chronischer Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen;
  3. Bedingungen, die eine Teilnahme an Prüfungen ausschließen (z.B. Blindheit oder Taubheit); Und
  4. unheilbare Krankheit oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach ärztlicher Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ausfüllen von Fragebögen und Telefongesprächen
Das CALLS-Programm umfasst eine 12-wöchige Servicebereitstellung, die jede Woche eine standardmäßige telefonische Schulung oder ein persönliches Treffen umfasst. Die wöchentliche Schulungssitzung besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: Einführung, strukturierte Schulung und Problemlösung. Der wöchentliche Inhalt wird aus den zwölf Modulen der Studie „Peer Approaches to Lupus Self-management“ (PALS) adaptiert und entsprechend den in der wissenschaftlichen Literatur bekannten Hindernissen für die Pflege weiter zugeschnitten. Zu den Inhalten gehören: 1) Einhaltung von Medikamenten; 2) Kommunikation mit dem Anbieter; 3) Patienteneinbindung; 4) Depression erkennen und behandeln; 5) Überwindung sozioökonomischer Barrieren; 6) Soziales Unterstützungsnetzwerk; 7) Terminvereinbarung/Einhaltung des Labors; und 8) Transport.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur vollständige Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstmanagements, gemessen mit der Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
Das Patient Activation Measure (PAM) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Personen, die bei dieser Beurteilung gut abschneiden, wissen in der Regel, wie wichtig es ist, eine proaktive Rolle beim Management ihrer Gesundheit zu übernehmen, und verfügen über die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, dies zu tun. Die PAM-Umfrage misst Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 und kann Patienten entlang eines empirisch abgeleiteten Kontinuums in eine von vier Aktivierungsstufen einteilen, darunter „Glaubt, dass die aktive Rolle wichtig ist“, „Selbstvertrauen und Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen“, „Maßnahmen ergreifen“ und „Unter Stress auf Kurs bleiben“ . Jede Aktivierungsstufe gibt Einblick in eine Reihe gesundheitsbezogener Merkmale, darunter Einstellungen, Motivatoren, Verhaltensweisen und Ergebnisse.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensqualität gemäß LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire) bewertet, der Bereiche im Leben des Teilnehmers bewertet, die möglicherweise von Lupus betroffen sind. Die Punktzahl reicht von 0-100. Ein Wert von „0“ weist auf die niedrigste Lebensqualität hin, ein Wert von 100 auf die beste Lebensqualität.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
Kostenänderung aufgrund der Wiederaufnahme. Die Kosten umfassen die Gesamtkosten im Zusammenhang mit allen medizinischen Behandlungen an der Medical University of South Carolina.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00070647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden in peer-reviewten Publikationen präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur ANRUFE

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