- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400240
Pflegekoordinationsansätze zum Erlernen des Lupus-Selbstmanagements (CALLS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über das Studiendesign. Bei der Care-coordination Approach to Learning Lupus Self-Management (CALLS)-Studie handelt es sich um ein zweiarmiges Pre-Post-Pilotprojekt, mit dem untersucht werden soll, ob die Modellierung und Verstärkung durch einen Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator das Krankheitsselbstmanagement und die Indikatoren für die Krankheitsaktivität verbessert. gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und 30-tägige Rückübernahme bei stationären SLE-Einweisungen. Wir werden 40 Patienten (20 Fragebögen und Telefonsitzungen und nur 20 Fragebögen) mit aktivem SLE bei der Krankenhausaufnahme an der Medical University of South Carolina (MUSC) rekrutieren. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator wird darin geschult, Interventionsinhalte in zwölf wöchentlichen Telefonsitzungen zu vermitteln, die im Verlauf der Studie durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden anhand validierter Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (6 Wochen nach der Einschreibung) und unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen nach der Einschreibung) beurteilt. Die Ergebnisse für Patienten, die Telefonsitzungen zustimmen, werden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die sich dafür entscheiden, nur an Fragebögen teilzunehmen. Die Studie wird 12 Monate dauern, wobei sich die Rekrutierung und Einschreibung über 6 Monate, 3 Monate für die Durchführung der Intervention und 3 Monate für die Datenanalyse erstreckt.
Studienpopulation. Die Zielgruppe dieser Studie sind stationäre SLE-Aufnahmen am MUSC. Jeden Monat gibt es etwa 35 SLE- und Sklerodermie-Krankenhauseinweisungen, sodass wir voraussichtlich über einen dreimonatigen Rekrutierungszeitraum 40 Teilnehmer rekrutieren können (20 Fragebögen und Telefonsitzungen und nur 20 Fragebögen).
Rekrutierung eines Laien-Patientennavigators/Pflegekoordinators Der PI wird einen geeigneten Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator anhand seiner Reife, emotionalen Stabilität und verbalen Kommunikationsfähigkeiten identifizieren. Geeignete Kandidaten verfügen über mindestens einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Patientenversorgung in einer Gesundheitseinrichtung; oder ein zertifizierter Pflegeassistent; oder erfolgreicher Abschluss eines Pflegeassistenten- oder Medizinischen Assistenten-Kurses an einer akkreditierten Einrichtung oder einer gleichwertigen Ausbildung; oder EMT- oder Rettungssanitäter-Zertifizierung; oder einen Bachelor-Abschluss. Sie verfügen über die Fähigkeit, eine Vielzahl detaillierter Anweisungen zur Durchführung therapeutischer Verfahren zu verstehen und umzusetzen sowie über die Fähigkeit, Patienten genau körperlich zu beobachten.
Rekrutierung von SLE-Patienten: Aufgenommene SLE-Patienten werden von ihrem Arzt zur Teilnahme an der Studie überwiesen. Dieser übersendet einen Brief mit Erläuterungen zur Studie und teilt den Teilnehmern eine Telefonnummer mit, unter der sie anrufen können, wenn sie Fragen oder Bedenken haben, bevor sie einer Teilnahme zustimmen. Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden sofort auf ihre Eignung überprüft. Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sobald ein Patient seine Einwilligung erteilt hat, wird er randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. werden dem Interventionsarm (vollständige Fragebögen und Telefonsitzungen) oder dem Kontrollarm (nur vollständige Fragebögen) zugewiesen, und der Rest des Rekrutierungsbesuchs umfasst grundlegende Selbstberichtsbewertungen und die Planung von Telefonsitzungen (falls zutreffend).
Telefonsitzungen: Das CALLS-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheit von SLE-Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Stärkung der Patienten und der Förderung einer proaktiven Beteiligung an der Gesundheitsversorgung liegt. Die Rekrutierung und Einschreibung erfolgt fortlaufend und das Programm umfasst eine 12-wöchige Dienstleistungserbringung, die jede Woche eine Standard-Schulungssitzung per Telefon oder persönlichem Treffen umfasst. Die wöchentliche Schulungssitzung besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: Einführung, strukturierte Schulung und Problemlösung. Der wöchentliche Inhalt wird aus den zwölf Modulen der Studie „Peer Approaches to Lupus Self-management“ (PALS) adaptiert und entsprechend den in der wissenschaftlichen Literatur bekannten Hindernissen für die Pflege weiter zugeschnitten. Zu den Inhalten gehören: 1) Einhaltung von Medikamenten; 2) Kommunikation mit dem Anbieter; 3) Patienteneinbindung; 4) Depression erkennen und behandeln; 5) Überwindung sozioökonomischer Barrieren; 6) Soziales Unterstützungsnetzwerk; 7) Terminvereinbarung/Einhaltung des Labors; und 8) Transport. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator geht auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ein, indem er die Interventionsinhalte an die persönlichen Anforderungen anpasst, die Pflegekoordination erleichtert und in der Lage ist, sich um Versicherungs-, Finanz- und Logistikfragen zu kümmern (z. B. Transport, Terminplanung, Kinder- oder Altenpflege). , und bietet gleichzeitig eine verständliche Gesundheitserziehung, die die Ängste vor der Diagnose und Behandlung von SLE verringern kann. Die Aktivitäten von Laien-Patientennavigatoren/Pflegekoordinatoren werden durch häufige Selbstberichtsbeurteilungen geleitet, die dazu beitragen, Patientenanliegen in mehreren Bereichen zu identifizieren, Patienten an geeignete Ressourcen zu verweisen und letztendlich Hindernisse für die Gesundheitsversorgung zu überwinden. Der Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator kann vor Telefongesprächen gesammelte Basisdaten verwenden, um vorläufige Patiententhemen zu beschreiben (z. B. Krankheitsaktivität und -schäden, Depression, Medikamenteneinhaltung, Kommunikation mit dem Anbieter, Patienteneinbindung), und anschließende Bewertungen können zur Verfolgung des Fortschritts verwendet werden .
Zeitplan für die Datenerfassung. Die Studienfragebögen wurden sorgfältig ausgewählt, basierend auf verfügbaren Beweisen früherer Validierungen und ihrer Fähigkeit, Schlüsselelemente der Studienziele zu messen. Die primäre Methode der Datenerhebung wird ein persönliches Interview sein. Alle Studienbesuche finden in einem MUSC-angegliederten Krankenhaus, dem Research Nexus oder einem vergleichbaren privaten Ort auf dem Campus des MUSC statt. Indikatoren für die Medikamenteneinhaltung werden aus den elektronischen Krankenakten extrahiert. Aus Kostengründen werden Finanzdaten aus dem Research Data Warehouse für historische und patientenspezifische Daten extrahiert. Für die Datenverwaltung wird das MUSC REDCap-System eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung wegen SLE-bezogenem Problem;
- klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) durch einen Arzt;
- 18 Jahre oder älter;
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an laufenden Beurteilungs-/Evaluierungsaktivitäten teilzunehmen (selbstberichtete Fragebögen);
- kann sich auf die Studiendauer (3 Monate) festlegen;
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren; Und
- Sie müssen für die Dauer der Studie über einen aktiven Telefonanschluss (Festnetz oder Mobiltelefon) verfügen, wenn Sie Telefongesprächen mit dem Laien-Patientennavigator/Pflegekoordinator zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung;
- akute Dekompensation chronischer Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen;
- Bedingungen, die eine Teilnahme an Prüfungen ausschließen (z.B. Blindheit oder Taubheit); Und
- unheilbare Krankheit oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach ärztlicher Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Ausfüllen von Fragebögen und Telefongesprächen
|
Das CALLS-Programm umfasst eine 12-wöchige Servicebereitstellung, die jede Woche eine standardmäßige telefonische Schulung oder ein persönliches Treffen umfasst.
Die wöchentliche Schulungssitzung besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: Einführung, strukturierte Schulung und Problemlösung.
Der wöchentliche Inhalt wird aus den zwölf Modulen der Studie „Peer Approaches to Lupus Self-management“ (PALS) adaptiert und entsprechend den in der wissenschaftlichen Literatur bekannten Hindernissen für die Pflege weiter zugeschnitten.
Zu den Inhalten gehören: 1) Einhaltung von Medikamenten; 2) Kommunikation mit dem Anbieter; 3) Patienteneinbindung; 4) Depression erkennen und behandeln; 5) Überwindung sozioökonomischer Barrieren; 6) Soziales Unterstützungsnetzwerk; 7) Terminvereinbarung/Einhaltung des Labors; und 8) Transport.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur vollständige Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Selbstmanagements, gemessen mit der Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Das Patient Activation Measure (PAM) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge.
Personen, die bei dieser Beurteilung gut abschneiden, wissen in der Regel, wie wichtig es ist, eine proaktive Rolle beim Management ihrer Gesundheit zu übernehmen, und verfügen über die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, dies zu tun.
Die PAM-Umfrage misst Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 und kann Patienten entlang eines empirisch abgeleiteten Kontinuums in eine von vier Aktivierungsstufen einteilen, darunter „Glaubt, dass die aktive Rolle wichtig ist“, „Selbstvertrauen und Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen“, „Maßnahmen ergreifen“ und „Unter Stress auf Kurs bleiben“ .
Jede Aktivierungsstufe gibt Einblick in eine Reihe gesundheitsbezogener Merkmale, darunter Einstellungen, Motivatoren, Verhaltensweisen und Ergebnisse.
|
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Zufriedenheit mit der Lebensqualität gemäß LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand des LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire) bewertet, der Bereiche im Leben des Teilnehmers bewertet, die möglicherweise von Lupus betroffen sind.
Die Punktzahl reicht von 0-100.
Ein Wert von „0“ weist auf die niedrigste Lebensqualität hin, ein Wert von 100 auf die beste Lebensqualität.
|
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Kostenänderung aufgrund der Wiederaufnahme.
Die Kosten umfassen die Gesamtkosten im Zusammenhang mit allen medizinischen Behandlungen an der Medical University of South Carolina.
|
Ausgangswert bis nach der Intervention, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00070647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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