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Mehrstufige Intervention basierend auf Darmkrebs (CRC) und Gebärmutterhalskrebs-Selbstscreening in ländlichen, segregierten Gebieten

18. November 2022 aktualisiert von: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Mehrstufige Intervention basierend auf CRC und Gebärmutterhalskrebs-Selbstscreening in ländlichen, segregierten Gebieten

In dieser Studie werden die Forscher 110 Frauen, bei denen beide zervikalen Tests abgelaufen sind, per Post 110 Frauen mit abgelaufenem Test auf das humane Papillomavirus (HPV) und fäkale immunchemische Testkits (FIT) sowie angepasste Schulungsmaterialien zur Krebsvorsorge zustellen und Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen, die über staatlich qualifizierte Gesundheitszentren (FQHCs) in ländlichen, getrennten Bezirken von Pennsylvania rekrutiert werden.

Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung von HPV-Tests zur Selbstentnahme und FIT sowie angepasstes Aufklärungsmaterial für Frauen in ländlichen, segregierten Gebieten dazu beitragen könnte, die Krebsvorsorge zu verbessern, geografische Unterschiede bei Krebserkrankungen zu verringern und die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher 110 Frauen, bei denen beide zervikalen Tests abgelaufen sind, per Post 110 Frauen mit abgelaufenem Test auf das humane Papillomavirus (HPV) und fäkale immunchemische Testkits (FIT) sowie angepasste Schulungsmaterialien zur Krebsvorsorge zustellen und Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen, die über staatlich qualifizierte Gesundheitszentren (FQHCs) in ländlichen, getrennten Bezirken von Pennsylvania rekrutiert werden. Zum Vergleich wird eine Kontrollgruppe von 110 Frauen herangezogen, die ebenfalls über FQHCs in ländlichen, segregierten Bezirken von Pennsylvania rekrutiert wurden; Diese Frauen erhalten Erinnerungen an den Behandlungsstandard für die Krebsvorsorge und füllen die Baseline- und Follow-up-Umfragen aus.

Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung von HPV-Tests zur Selbstentnahme und FIT sowie angepasstes Aufklärungsmaterial für Frauen in ländlichen, segregierten Gebieten dazu beitragen könnte, die Krebsvorsorge zu verbessern, geografische Unterschiede bei Krebserkrankungen zu verringern und die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebt im ländlichen, segregierten County von Pennsylvania
  • in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und sich gut zu verständigen
  • sowohl für die Gebärmutterhalskrebs- als auch für die Darmkrebsvorsorge veraltet

Ausschlusskriterien:

  • eine teilweise oder vollständige Hysterektomie hatte
  • hat eine Familiengeschichte von Darmkrebs
  • hat eine persönliche Geschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Darmkrebs
  • kognitiv beeinträchtigte Personen
  • Personen, die inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Self-Sampling-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Selbstproben-Kits für Gebärmutterhals- und Darmkrebs, Anleitungen zum Ausfüllen der Selbstproben-Kits und Schulungsmaterialien über Gebärmutterhals- und Darmkrebs.
Diagnosetest: Selbstproben-HPV-Test
Tests auf humanes Papillomavirus aus einer zervikalen Zellprobe
Andere Namen:
  • Evalyn®-Bürste
Diagnosetest: Test auf okkultes Blut im Stuhl
Tests auf menschliches Hämoglobin aus Blut in Stuhlproben
Andere Namen:
  • InSure®-Test
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen standardisierten Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie sowohl für Gebärmutterhals- als auch für Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen nicht mehr aktuell sind und einen Termin mit ihrem Anbieter vereinbaren sollten, um diese Vorsorgeuntersuchungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Cervical PLUS Darmkrebs-Früherkennungstest abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben am Ende des Studienzeitraums an einer Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs PLUS an einer Früherkennung auf Darmkrebs (alle Modalitäten) teilgenommen haben, zwischen den beiden Armen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zervix-PLUS-Darmkrebs-Früherkennungstest zu Hause absolviert haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Studienzeitraums den Früherkennungstest für Gebärmutterhalskrebs zu Hause absolvierten PLUS den Test für die Darmkrebsvorsorge zu Hause absolvierten, zwischen den beiden Armen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015480
  • K22CA225705-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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