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Educación terapéutica en niños muy pequeños con diabetes mellitus (DIAB-EDUC)

16 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Educación terapéutica en niños muy pequeños con diabetes mellitus. Evaluación del impacto de una herramienta específica para padres sobre el control glucémico y la prevención de eventos agudos (hipoglucemia y cetosis)

DIAB-EDUC prueba en un grupo de pacientes diabéticos jóvenes (menores de 6 años) una herramienta educativa específica con el fin de evaluar su impacto en el control glucémico, la calidad de vida, el conocimiento sobre la enfermedad y su manejo diario, durante un período de 2 años. Los investigadores planean incluir a 300 niños diabéticos tipo 1 en 10 hospitales franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Marco general: 1 visita de inclusión/aleatorización y entrega de la herramienta educativa para pacientes del brazo "Educación Terapéutica", luego visitas de seguimiento cada 6 meses durante 24 meses.

V0 - Visita de inclusión / aleatorización - Verificación de elegibilidad - Examen clínico y reporte de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c) - Recolección de consentimiento firmado - Cuestionario DIAB-EDUC (conocimientos de diabetes, tratamiento, calidad de vida, hipoglucemia y emergencia) estrés de los padres) - Aleatorización - Explicación y entrega de la herramienta educativa por parte de los médicos a los padres aleatorizados en el brazo "Experimental"

M6 - Visita a los 6 meses - Examen clínico e informe de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c)

M12 - Visita a los 12 meses- Examen clínico y reporte de datos- Muestras de sangre para exámenes de laboratorio (ensayo HbA1c)- Cuestionario DIAB-EDUC

M18 - Visita a los 18 meses - Examen clínico e informe de datos - Muestras de sangre para análisis de laboratorio (ensayo HbA1c)

M24 - Visita a los 24 meses - Examen clínico y reporte de datos - Muestras de sangre para exámenes de laboratorio (ensayo HbA1c) - Cuestionario DIAB-EDUC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Bicetre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diabetes tipo 1 de 1 a 6 años
  • Evolución de la enfermedad más de 1 año
  • HbA1c > 8% o al menos un accidente agudo (hipoglucemia o cetosis) durante el último año
  • Información específica proporcionada a los padres por parte de los médicos y formulario de consentimiento firmado por los padres
  • Examen físico de los niños en el momento de la inscripción - paciente afiliado o que recibe un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no insulinodependiente
  • Diabetes monogénica (MODY)
  • Comorbilidades graves: discapacidades cognitivas o desventajas psicosociales que comprometen la educación terapéutica.
  • Niños cuyos padres tienen un trastorno de comprensión o expresión de la lengua francesa
  • Pacientes incluidos en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación terapéutica
Otro: Herramienta educativa
Herramienta educativa específica para evaluar su impacto en el control glucémico, la calidad de vida, el conocimiento sobre la enfermedad y su manejo diario
Otros nombres:
  • Experimental
Sin intervención: Gestión clásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c 12 meses después de la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1C 24 meses después de la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de eventos agudos (hipoglucemia y cetosis) durante un período de 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Evolución del conocimiento de los padres sobre la enfermedad a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluado mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Evolución del estrés parental a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluado mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Evolución de la calidad de vida de padres e hijos a los 12 y 24 meses de la educación terapéutica (evaluada mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P081254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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