Insulina Degludec e hipoglucemia nocturna sintomática (HypoDeg)
El efecto de la insulina Degludec sobre el riesgo de hipoglucemia nocturna sintomática en sujetos con diabetes tipo 1 y alto riesgo de hipoglucemia nocturna grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la insulina degludec es un nuevo análogo de la insulina que puede reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna leve en la diabetes tipo 1. Los pacientes con diabetes tipo 1 e hipoglucemia grave recurrente (pacientes de alto riesgo) también se ven afectados por la hipoglucemia nocturna (leve y silenciosa). Estos episodios pueden contribuir al desarrollo de un fallo de la contrarregulación hormonal y desconocimiento de la hipoglucemia, lo que a su vez aumenta el riesgo de nuevos episodios de hipoglucemia, especialmente episodios de hipoglucemia grave. El efecto de la insulina degludec sobre el riesgo de hipoglucemia nocturna leve en sujetos con diabetes tipo 1 y Se debe investigar el alto riesgo de hipoglucemia grave en comparación con la insulina glargina.
Diseño e intervención del estudio: un estudio controlado, cruzado y multicéntrico en un diseño de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado (PROBE). Cada período de tratamiento tiene una duración de 12 meses. Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con terapia de bolo basal con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargina en orden aleatorio. Los criterios de valoración se evaluarán durante los últimos 9 meses de cada brazo de tratamiento.
Sujetos: 175 pacientes diabéticos tipo 1 con antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia nocturna severa durante los dos años anteriores.
Método: Los pacientes registrarán todos los eventos de hipoglucemia sintomática (leve), asintomática (silenciosa) y grave en un diario. Todos los eventos de hipoglucemia nocturna y severa sintomática también deben ser informados por teléfono dentro de las 24 horas. Se indicará a los pacientes que realicen y registren la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG), es decir, perfiles de 4 puntos dos veces por semana (glucosa en sangre antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse).
Resultados: Ver "Medidas de resultado". Con respecto al criterio principal de valoración, todos los posibles episodios hipoglucémicos nocturnos sintomáticos serán adjudicados por un comité de criterio de valoración independiente formado por especialistas en diabetes que ignoran el régimen de insulina de cada paciente.
Seguridad: Reacciones adversas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 > 5 años
- Uno o más episodios de hipoglucemia nocturna severa durante los dos años anteriores
- Se trata con inyección de insulina en dosis múltiples (>2) o bomba de insulina. Se permiten tanto la insulina humana como los análogos de insulina.
- Disposición a un régimen de una vez al día (OD) de insulina degludec e insulina glargina
- Voluntad para hacer el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) y llevar un diario
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, deficiencia de la hormona del crecimiento o mixedema no tratado
- Antecedentes de angina inestable o eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, revascularización coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos tres meses)
- Insuficiencia cardiaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de malignidad a menos que haya un período libre de enfermedad superior a cinco años.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de la insulina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos químicos (píldoras P o depósitos de gestágeno) o mecánicos (dispositivo intrauterino)
- Participación en otro estudio farmacológico en investigación en los últimos 3 meses
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
- Turno de horas de trabajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina
Cada brazo de tratamiento tiene una duración de 12 meses: 3 meses de inicio/cruce y 9 meses de mantenimiento. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) al tratamiento con terapia de bolo basal con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargina en orden aleatorio. Después de 12 meses de tratamiento, los pacientes pasarán a la otra terapia de bolo basal. La insulina degludec y la insulina glargina se administran una vez al día con la cena y la insulina aspart se administra tres veces al día antes de las comidas principales. |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Insulina degludec
Cada brazo de tratamiento tiene una duración de 12 meses: 3 meses de inicio/cruce y 9 meses de mantenimiento. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) al tratamiento con terapia de bolo basal con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargina en orden aleatorio. Después de 12 meses de tratamiento, los pacientes pasarán a la otra terapia de bolo basal. La insulina degludec y la insulina glargina se administran una vez al día con la cena y la insulina aspart se administra tres veces al día antes de las comidas principales. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia nocturna sintomática
Periodo de tiempo: 9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia severa (total, nocturna, diurna)
Periodo de tiempo: 9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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Cualquier hipoglucemia nocturna (incluidos eventos asintomáticos/silenciosos)
Periodo de tiempo: 9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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Cualquier hipoglucemia diurna (sintomática, asintomática/silenciosa y grave)
Periodo de tiempo: 9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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9 meses (3-12) de cada periodo de tratamiento
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Cualquier hipoglucemia registrada en el MCG (sintomática, asintomática/silenciosa y grave)
Periodo de tiempo: 2 x 6 días en cada brazo de tratamiento
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2 x 6 días en cada brazo de tratamiento
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Cualquier hipoglucemia nocturna intrahospitalaria (incluidos eventos asintomáticos/silenciosos)
Periodo de tiempo: 2 pernoctaciones en cada brazo de tratamiento
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2 pernoctaciones en cada brazo de tratamiento
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento
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Desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 4 x pernoctaciones y 4 x 6 días de CGM
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4 x pernoctaciones y 4 x 6 días de CGM
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento
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Fin de cada período de tratamiento
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Calidad de vida incluida escala de predepresión
Periodo de tiempo: Al inicio, cruzado y después de 24 meses
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Al inicio, cruzado y después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- HypoDeg
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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