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Perfiles metabolómicos y epigenéticos longitudinales de fluidos corporales de pacientes con cáncer de pulmón y cerebro que reciben radioterapia

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Descubrimiento de biomarcadores para toxicidad y supervivencia en oncología radioterápica: un enfoque clínico-molecular integrador

Este ensayo de investigación estudia la metabolómica y otros perfiles moleculares para identificar biomarcadores predictivos de la toxicidad de la radiación y la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón o cerebro que reciben radioterapia. El estudio de muestras de sangre, orina y tejido de pacientes con cáncer de pulmón o cerebro en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre biomarcadores relacionados con el cáncer y predecir qué pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la radiación y qué tan bien responderán los pacientes. al tratamiento de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Perfiles metabólicos y epigenéticos de orina y sangre de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de pulmón asociado con el desarrollo de neumonitis por radiación.

II. Perfiles metabólicos y epigenéticos de orina y sangre de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer cerebral asociado con el desarrollo de necrosis por radiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Perfiles metabólicos y epigenéticos de orina, sangre y tejidos de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de pulmón y cerebro asociado con la supervivencia.

DESCRIBIR:

Las muestras de sangre, orina y tejido recolectadas se analizan en busca de biomarcadores a través de perfiles metabolómicos y epigenéticos utilizando espectrometría de masas, matriz y tecnología basada en secuenciación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, cerebro, próstata o cuello uterino que están siendo tratados con radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consulta con el departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSU)
  • Se incluirán los siguientes diagnósticos: neoplasia maligna del cerebro; neoplasia maligna primaria de tráquea, bronquio y pulmón; neoplasia maligna primaria del cuello uterino y neoplasia maligna primaria de la próstata

Criterio de exclusión:

  • ser un recluso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo
Las muestras de sangre, orina y tejido recolectadas prospectivamente se analizan en busca de posibles biomarcadores predictivos a través de perfiles metabolómicos y otros perfiles moleculares.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles biomarcadores predictivos para el desarrollo de neumonitis por radiación en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Base
Para cada biomarcador, se usará un modelo mixto lineal (con interacción de grupo y tiempo y medición repetida para cada paciente a lo largo del tiempo) en el nivel de expresión transformado logarítmicamente para detectar si se expresa diferencialmente después de controlar los efectos de las covariables ( como la edad, el estado de la enfermedad y los detalles del tratamiento).
Base
Posibles biomarcadores predictivos para el desarrollo de necrosis por radiación en pacientes con cáncer cerebral
Periodo de tiempo: Base
Para cada biomarcador, se usará un modelo mixto lineal (con interacción de grupo y tiempo y medición repetida para cada paciente a lo largo del tiempo) en el nivel de expresión transformado logarítmicamente para detectar si se expresa diferencialmente después de controlar los efectos de las covariables ( como la edad, el estado de la enfermedad y los detalles del tratamiento).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores que son significativos desde el punto de vista pronóstico en la supervivencia libre de enfermedad o global, identificados mediante el análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Base
Análisis de Kaplan Meier y prueba de rango logarítmico para identificar biomarcadores que son significativos desde el punto de vista pronóstico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Arnab Chakravarti, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-11108
  • NCI-2014-01575 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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