- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475499
Fármacos a base de incretina y cáncer de páncreas
El uso de fármacos a base de incretinas y el riesgo de cáncer de páncreas en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si los medicamentos a base de incretina (usados para tratar la diabetes tipo 2) tomados solos o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos están asociados con un mayor riesgo de cáncer de páncreas (CP) en comparación con las sulfonilureas.
Los investigadores llevarán a cabo estudios de cohortes basados en la población por separado utilizando bases de datos administrativas de salud en cinco jurisdicciones de Canadá, EE. UU. y el Reino Unido. Las cohortes estarán definidas por el inicio de un nuevo antidiabético cuando entraron en el mercado fármacos basados en incretinas, con seguimiento hasta la hospitalización por CP. Los resultados de los sitios separados se combinarán para brindar una evaluación general del riesgo de PC en usuarios de medicamentos basados en incretina y por clase de medicamentos basados en incretina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el uso de fármacos a base de incretinas, frente al uso de sulfonilureas, se asocia con un mayor riesgo de cáncer de páncreas (CP) en la práctica clínica habitual. Los investigadores utilizarán un enfoque de protocolo común para realizar estudios de cohortes retrospectivos utilizando datos administrativos de atención médica de cinco jurisdicciones (las provincias canadienses de Alberta, Manitoba y Ontario, así como MarketScan de los Estados Unidos (EE. UU.) y el Reino Unido (UK ) Enlace de datos de investigación de práctica clínica [CPRD]). Brevemente, las bases de datos canadienses incluyen datos a nivel de población sobre facturación médica, diagnósticos y procedimientos de resúmenes de altas hospitalarias y dispensaciones de medicamentos recetados. Los datos de Ontario se limitarán a pacientes de 65 años o más, ya que los datos de prescripción no están disponibles para pacientes más jóvenes. El CPRD es una base de datos clínica que es representativa de la población del Reino Unido y contiene los registros de pacientes atendidos en más de 680 prácticas de médicos generales en el Reino Unido; estos datos se vincularán a la base de datos de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES), que contiene datos de procedimientos y diagnósticos en el hospital. US MarketScan incluye a personas y sus dependientes cubiertos por grandes planes de seguro médico de empleadores de EE. UU. y organizaciones gubernamentales y públicas.
Población de estudio
En cada jurisdicción, los investigadores reunirán una cohorte base que incluya a todos los pacientes a los que se les haya recetado por primera vez un fármaco antidiabético que no sea insulina, incluidas biguanidas, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, análogos de GLP-1, alfa- inhibidores de la glucosidasa, meglitinidas o combinaciones de estos medicamentos desde la primera disponibilidad de datos en cada sitio hasta la última fecha de disponibilidad de datos. La fecha de prescripción (para el CPRD) o dispensación (para todos los demás sitios) del primer fármaco antidiabético sin insulina definirá la fecha de entrada en la cohorte base. A partir de esta cohorte base, se creará una cohorte de estudio que incluya a todos los pacientes que iniciaron una nueva clase de medicamentos antidiabéticos durante el año en que los medicamentos basados en incretina ingresaron al mercado en cada jurisdicción o en cualquier momento posterior. Estos nuevos usuarios son tanto aquellos que han recibido un tratamiento reciente para la diabetes como aquellos que cambian o agregan una nueva clase de medicamentos antidiabéticos que no están incluidos como parte de su historial de tratamiento anterior. La fecha de ingreso a la cohorte del estudio se define por la fecha de prescripción de la clase de fármaco recién recetada. Los pacientes en la cohorte del estudio serán seguidos desde la fecha de ingreso a la cohorte del estudio + 365 días hasta un evento (definido a continuación) o censura debido a muerte, salida de la base de datos, pérdida del plan de salud continuo o inscripción en el plan de medicamentos, ingreso a un largo -centro de atención a término, o al final del período de estudio (30 de junio de 2014 o la última fecha de disponibilidad de datos en ese sitio), lo que ocurra primero.
Selección de casos y controles
La cohorte definida anteriormente se analizará mediante un análisis de casos y controles anidado, donde los casos se definen como una hospitalización por CP. Se utilizará un muestreo de conjuntos de riesgo para seleccionar aleatoriamente hasta 20 controles para cada caso, pareados por sexo, edad (± 365 días), fecha de ingreso a la cohorte del estudio (± 180 días), duración de la diabetes tratada (± 90 días) y duración del seguimiento en días.
Asesoramiento de exposición
El uso alguna vez de un fármaco antidiabético se definirá como cualquier prescripción de un agente antidiabético entre el ingreso a la cohorte base y el día índice -365 días. Este período de retraso de 365 días se aplicará para tener en cuenta la latencia de la enfermedad y el posible sesgo protopático al considerar solo las recetas recibidas desde (e incluyendo) la Fecha de entrada de la cohorte base hasta (e incluyendo) la fecha un año antes del día del índice. El uso de exposición alguna vez se clasificará jerárquicamente en función de las siguientes tres categorías mutuamente excluyentes: 1) fármacos a base de incretina; 2) sulfonilureas; 3) otros agentes antidiabéticos. Las sulfonilureas servirán como la categoría de referencia principal, ya que los medicamentos basados en incretinas son la terapia de segunda a tercera línea y, por lo tanto, se utilizan en un punto comparable en el tratamiento de la enfermedad.
Análisis estadístico
Se utilizará la regresión logística condicional para estimar las razones de probabilidad (OR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % de la asociación de hospitalización por CP, comparando el uso alguna vez de fármacos basados en incretinas con el uso alguna vez de sulfonilureas. Esto se considera el análisis principal. Los análisis secundarios incluirán la subclasificación de los usuarios de medicamentos a base de incretina por tipo (es decir, inhibidor de DPP-4 frente a análogo de GLP-1), duración acumulada del uso (≤ 365 días, 366-729 días y ≥730 días), y el tiempo desde el inicio del tratamiento entre los usuarios. Además, se realizarán cuatro análisis de sensibilidad, todos definidos a priori, para evaluar la robustez de los resultados. Finalmente, todas las estimaciones específicas del sitio se metaanalizarán utilizando modelos de efectos aleatorios con ponderación de varianza inversa, con análisis de efectos fijos realizados como análisis de sensibilidad. La cantidad de heterogeneidad entre sitios se estimará utilizando la estadística de I cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una primera receta de un medicamento antidiabético que no sea insulina, incluidas biguanidas, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de DPP-4, análogos de GLP-1, inhibidores de alfa-glucosidasa, meglitinidas o combinaciones de estos medicamentos desde la primera disponibilidad de datos en cada sitio hasta la última fecha de disponibilidad de datos.
- Pacientes con al menos 1 año de historia en la base de datos.
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallecieron o abandonaron la cohorte antes del año en que entró en el mercado el primer fármaco basado en incretina.
- Pacientes que nunca agregaron o cambiaron a un nuevo medicamento antidiabético después de que los medicamentos a base de incretina ingresaron al mercado hasta el 30 de junio de 2014.
- Pacientes con un diagnóstico previo de cáncer de páncreas, aquellos que se sometieron a pancreatectomía o que fueron diagnosticados con defectos congénitos del páncreas en cualquier momento antes del ingreso a la cohorte del estudio.
- Pacientes con menos de 365 días de seguimiento después del ingreso a la cohorte del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratado con incretinas
Uso constante de medicamentos a base de incretina ((inhibidores de DPP-4 [sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina] o análogos de GLP-1 [exenatida, liraglutida]) entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
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El uso constante de inhibidores de la DPP-4 (ATC A10BH, A10BD07-A10BD13) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
El uso constante de análogos de GLP-1 (ATC A10BX04, A10BX07) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
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Tratado con sulfonilureas
Siempre uso de sulfonilureas entre (e incluyendo) la entrada en la cohorte base y el día índice - 365 días, y nunca uso de medicamentos basados en incretinas.
|
El uso permanente de sulfonilureas (ATC A10BB o A10BC) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
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Tratado con otros agentes antidiabéticos
Siempre uso de otros agentes antidiabéticos (biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, meglitinidas) entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días, sin uso de medicamentos basados en incretinas y sin uso de sulfonilureas.
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El uso permanente de biguanidas (ATC A10BA) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
El uso permanente de tiazolidinedionas (ATC A10BG) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
El uso constante de inhibidores de la alfa-glucosidasa (ATC A10BF) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
El uso constante de meglitinidas (ATC A10BX02, A10BX03) se definirá como una prescripción que ocurra entre (e incluyendo) el ingreso a la cohorte base y el día índice: 365 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de páncreas incidente
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de entrada en la cohorte del estudio hasta la hospitalización por cáncer de páncreas incidente, censura o hasta 79 meses.
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Casos incidentes de cáncer de páncreas registrados en una base de datos del hospital con los siguientes códigos CIE: CIE-9:157.0-157.9 CIE-10:C25.x |
Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de entrada en la cohorte del estudio hasta la hospitalización por cáncer de páncreas incidente, censura o hasta 79 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Meglitinida
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- Acetohexamida
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- Tolazamida
- Carbutamida
- Gliquidona
Otros números de identificación del estudio
- Q13-06A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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