- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631421
Desregulación del metabolismo de los lípidos y la función del ventrículo derecho en la PAH
15 de julio de 2019 actualizado por: Evan Brittain, Vanderbilt University
La insuficiencia ventricular derecha (VD) es la principal causa de muerte en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
No hay terapias específicas para el RV disponibles, en parte porque los mecanismos subyacentes de la disfunción del RV son poco conocidos.
Dada la preferencia del corazón por los ácidos grasos (FA) como fuente de energía, una comprensión más profunda del metabolismo de los FA puede arrojar luz sobre la adaptación del VD a la poscarga elevada en la PAH.
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que los defectos en el metabolismo de los ácidos grasos son comunes en la HAP y contribuyen a la falla del VD.
Los investigadores medirán los metabolitos de glucosa y lípidos periféricos y transcardiacos en pacientes con PAH en comparación con pacientes con hipertensión venosa pulmonar y sin evidencia de hipertensión pulmonar.
Los investigadores también correlacionarán los metabolitos con la medición simultánea de la función ventricular derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
HAP
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Programado para someterse a cateterismo cardíaco (cateterismo cardíaco derecho ± izquierdo) y/o estudio de electrofisiología en el laboratorio de cateterismo cardíaco (CCL) del VHVI/laboratorio de electrofisiología (laboratorio EP)
- Valor de hemoglobina ≥ 10 g/dL o hematocrito de ≥ 30 % (medido en una extracción de sangre clínicamente indicada dentro de los 30 días o una medición en el punto de atención en CCL/EP Laboratory si el valor clínicamente indicado no está disponible)
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo que esté anémico y tenga un valor de hemoglobina < 10 g/dL y un hematocrito < 30 % será excluido del estudio.
- Si un médico que realiza el procedimiento cree que realizar los pasos adicionales y/o obtener las muestras de sangre adicionales retrasará o comprometerá la atención de los participantes, puede abandonar la adquisición de esos datos a su discreción.
Contraindicación para resonancia magnética cardíaca (se aplica solo a pacientes que se someten a RMC como parte de este protocolo).
- Material ferromagnético implantado
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min (medida en una extracción de sangre clínicamente indicada dentro de los 30 días posteriores a la CMR o una medición en el punto de atención en el laboratorio de CMR si la TFG clínicamente indicada no está disponible)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hipertensión arterial pulmonar
Diagnóstico clínico de hipertensión arterial pulmonar
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Sujetos sanos y pacientes con otras causas de HP
Pacientes remitidos para cateterismo cardíaco derecho que no tienen HAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oleoilcarnitina en sangre periférica en HAP versus control
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a la clínica, dentro de las 24 horas anteriores al cateterismo del corazón derecho
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En el momento de la visita a la clínica, dentro de las 24 horas anteriores al cateterismo del corazón derecho
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Cambio porcentual a través de la circulación cardíaca de oleato y la relación glucosa/lactato.
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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La combinación de estos hallazgos indicará si hay una menor dependencia de la FAO y un aumento de la glucólisis.
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación de oleoilcarnitina, otras acilcarnitinas y ácidos grasos libres con el índice homeostático de resistencia a la insulina, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo y distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a la clínica, dentro de las 24 horas anteriores al cateterismo del corazón derecho
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En el momento de la visita a la clínica, dentro de las 24 horas anteriores al cateterismo del corazón derecho
|
Correlación del gradiente transcardíaco de oleato y lactato/glucosa con la fracción de eyección del ventrículo derecho en la resonancia magnética cardíaca y la distancia recorrida en seis minutos.
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Medición de acilcarnitinas transcardiacas
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Medición de metabolitos de glucosa transcardiaca y transpulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Medición de metabolitos lipídicos transcardiacos y transpulmonares
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Medición de metabolitos de aminoácidos transcardiacos y transpulmonares
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo del corazón derecho
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En el momento del cateterismo del corazón derecho
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Brittain, MD, MSCI, Vanderbilt Univerisy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140983
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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