Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regresión de la fibrosis hepática después del tratamiento con daclatasvir y asunaprevir (RELIF-C)

4 de marzo de 2017 actualizado por: Sang Gyune Kim

Regresión de la fibrosis hepática evaluada mediante elastografía transitoria después del tratamiento combinado con daclatasvir y asunaprevir en pacientes con fibrosis avanzada/cirrosis con infección crónica por hepatitis C genotipo 1b

Un estudio sobre la regresión de la fibrosis hepática evaluada mediante elastografía transitoria después del tratamiento combinado con Daclatasvir y Asunaprevir en pacientes fibróticos/cirróticos avanzados con infección crónica por hepatitis C genotipo 1b

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la medición de la rigidez hepática mediante elastografía transitoria (TE) se correlaciona con el estadio de fibrosis hepática y tiene una precisión considerable para el diagnóstico de cirrosis en pacientes con hepatitis C crónica. Estudios anteriores informaron que la rigidez hepática se reduce significativamente en pacientes con RVS con tratamiento con interferón pegilado (IFN) y ribavirina. Una vez que un paciente logra una respuesta virológica sostenida (RVS) y, en consecuencia, una puntuación de rigidez hepática más baja que el valor inicial, se cree que tendrá un mejor resultado a largo plazo debido a la mejora de la fibrosis hepática.

El tratamiento combinado con daclatasvir (DCV) y asunaprevir (ASV) mostró una mayor tasa de RVS en CHC en comparación con la terapia basada en IFN. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado de DCV y ASV puede lograr la mejora de la rigidez hepática medida por TE y unos resultados clínicos más favorables en pacientes con fibrosis hepática avanzada. Los investigadores también compararán el cambio de estadio de fibrosis evaluado por TE entre los sujetos de este estudio y los tratados con otros agentes DAA durante el mismo período de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Gyune Kim, Professor
  • Número de teléfono: 82-32-621-5071
  • Correo electrónico: mcnulty@schmc.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • Oh Sang Kwon, Professor
        • Investigador principal:
          • Oh Sang Kwon, Professor
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Yong Park, Professor
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Tae Hun Kim, Professor
        • Investigador principal:
          • Tae Hun Kim, Professor
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dae Won Jun, Professor
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Young Jang, Professor
        • Investigador principal:
          • Jae Young Jang, Professor
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Moon young Kim, Professor
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contacto:
          • SaeHwan Lee, Professor
        • Investigador principal:
          • SaeHwan Lee, Professor
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • Young Kul Jung, Professor
        • Investigador principal:
          • Young Kul Jung, Professor
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Woo Lee, Professor
        • Investigador principal:
          • Jin-Woo Lee, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Genotipo 1b, pacientes coreanos con fibrosis/cirrosis avanzada con hepatitis C crónica mayores de 18 años, sin VAR basales de NS5A (Y93 y/o L31)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1b
  • ARN del VHC ≥ 10^4 UI/ml (10 000 UI/ml)
  • Hepatitis C crónica con fibrosis avanzada o cirrosis (definida como ≥F3, ≥8 kilopascales)
  • Aquellos que no recibieron tratamiento previo o que fracasaron previamente con el tratamiento con peg-interferón alfa y ribavirina
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres, que usan métodos efectivos de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con RAV de NS5A clave basales (Y93 y/o L31)
  • FG estimado < 30 ml/min sin hemodiálisis
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 100 UI/L
  • Coinfección con otros virus de la hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana
  • Una ingesta diaria de alcohol > 30 g
  • Enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular, trasplante de hígado o cualquier otro órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con daclatasvir más asunaprevir
Entre los pacientes que toman el tratamiento combinado de Daclatasvir y Asunaprevir y tienen fibrosis hepática avanzada evaluada por elastografía transitoria
Droga: Daclatasvir y Asunaprevir
El tratamiento combinado de daclatasvir y asunaprevir no se asignará a los pacientes incluidos, pero los pacientes tratados con daclatasvir y asunaprevir se incluirán en este estudio observacional.
Otros nombres:
  • Tratamiento combinado Daclatasvir y Asunaprevir durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de estadio de fibrosis hepática a las 48 semanas evaluado por elastografía transitoria en pacientes tratados con Daclatasvir y Asunaprevir
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
Comparar el cambio del estadio de fibrosis hepática (definido como F3, ≥8; F4, ≥12) evaluado mediante elastografía transitoria entre el inicio y las 48 semanas en pacientes con hepatitis C crónica fibróticos/cirróticos avanzados que alcanzaron una respuesta virológica sostenida con el tratamiento combinado de Daclatasvir y Asunaprevir
línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que fueron tratados con Daclatasvir y Asunaprevir lograron SVR12 evaluado por HCV RNA
Periodo de tiempo: línea de base a 36 semanas
línea de base a 36 semanas
Proporción de pacientes que mantuvieron una respuesta virológica sostenida en SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 y SVR216.
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
El cambio de estadio de fibrosis hepática evaluado por elastografía transitoria a las 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas en pacientes tratados con Daclatasvir y Asunaprevir
Periodo de tiempo: línea de base a 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
línea de base a 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
El cambio de AST a índice de proporción de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
APRI = [(AST/límite superior de lo normal)/recuento de plaquetas]x100
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
El cambio del índice de Fibrosis 4 (Fib-4)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
FIB-4 = edad (años) × AST [UI/L] / [recuento de plaquetas × sqr(ALT [UI/L])]
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparación del cambio de estadio de fibrosis hepática evaluado mediante elastografía transitoria entre el tratamiento combinado de Daclatasvir y Asunaprevir versus otro tratamiento con AAD
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparación del cambio del estadio de fibrosis hepática evaluado mediante elastografía transitoria a las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas entre el tratamiento combinado con Daclatasvir y Asunaprevir versus otro tratamiento con AAD durante el mismo período de observación
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparación de la incidencia de complicaciones por carcinoma hepatocelular o cirrosis hepática entre el tratamiento combinado de Daclatasvir y Asunaprevir versus otro tratamiento con AAD
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
Comparar la incidencia de complicaciones de carcinoma hepatocelular o cirrosis hepática a las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas entre el tratamiento combinado de Daclatasvir y Asunaprevir versus otros agentes antivirales directos durante el mismo período de observación
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
El cambio de la puntuación del fibrómetro
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas
macroglobulina alfa2, GGT, AST, ALT, índice de protrombina, urea, recuento de plaquetas
línea de base a 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas, 192 semanas, 240 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sang Gyune Kim

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre Daclatasvir y Asunaprevir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir