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Control glucémico y el cerebro en niños con diabetes tipo 1

21 de abril de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic
El propósito de este estudio es determinar si mejorar el control de la diabetes al controlar mejor los niveles de azúcar en la sangre ayudará a mejorar o normalizar la función cerebral en comparación con el cuidado rutinario de la diabetes. Utilizaremos la rutina de insulina del propio paciente (inyecciones o bombas de insulina) o una bomba de insulina de circuito cerrado (Medtronic 670G). Este sistema utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG) y una bomba de insulina para administrar insulina automáticamente y puede mejorar el control del azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63126
        • Washington University St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 14 años y aún no 18 años
  • Debe haber sido diagnosticado con DT1 antes de los 5 años pero después de 6 meses
  • Para aquellos diagnosticados antes de 1 año de edad, se requerirá un análisis de sangre positivo para un marcador de anticuerpos.
  • Haber nacido a término o casi a término (≥ 34 semanas) y haber pesado más de ≥ 2 kg (4,4 libras) al nacer
  • estar en la pubertad

Criterio de exclusión:

  • Historial de discapacidad intelectual, discapacidad del lenguaje o del aprendizaje identificada antes del diagnóstico de diabetes o inscripción en un programa de educación especial independiente
  • ADD/ADHD y/o en medicación estimulante
  • Cualquier problema genético o médico conocido que pueda afectar el desarrollo del cerebro.
  • Anormalidades del cerebro/sistema nervioso, problema visual o auditivo
  • Antecedentes de convulsiones no asociadas con fiebre antes del diagnóstico de diabetes
  • Tratamiento psiquiátrico hospitalario previo
  • No se puede realizar una resonancia magnética de la cabeza debido a que tiene metal: incluidos los tubos metálicos para los oídos, un juego completo de aparatos ortopédicos en la boca (se aceptan retenedores), otros aparatos o un clip vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Los sujetos continuarán con su tratamiento actual (bomba de insulina o inyecciones), con seguimiento cada 3 meses. Se realizarán pruebas neurocognitivas y MRI/fMRI del cerebro en el momento de la inscripción y a los 6 meses.
Otro: Cuidado estándar
Los sujetos continuarán con su tratamiento actual (bomba de insulina o inyecciones), con seguimiento cada 3 meses.
Comparador activo: Bucle cerrado
Los sujetos harán la transición de su tratamiento actual (bomba de insulina o inyecciones) a la bomba de insulina Medtronic 670G (brazo de intervención como comparador) y tendrán un estrecho contacto con el equipo del estudio. Se realizarán pruebas neurocognitivas y MRI/fMRI del cerebro en el momento de la inscripción y a los 6 meses.
Dispositivo: Circuito cerrado (Medtronic 670G)
Se utilizará una bomba de insulina Medtronic 670G de préstamo, un sensor Enlite 3 y un transmisor GST3C Guardian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen de materia gris en el cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
Tendencias en el volumen de materia gris total y regional
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la activación cerebral (cíngulo anterior dorsal, giro frontal inferior y/o corteza parietal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midió la resonancia magnética funcional (fMRI) de difusión del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para evaluar la activación funcional que se produce durante las pruebas "no-go" en relación con "go" durante una tarea cognitiva Go/No-Go. Las estimaciones de parámetros para un sujeto individual se obtienen modelando la serie de tiempo BOLD del sujeto en cada vóxel contra la respuesta BOLD esperada para una tarea determinada. Los pesos estadísticos (es decir, las estimaciones de parámetros de la fuerza de activación) se determinan en función de qué tan cerca coinciden las señales observadas y esperadas para cada condición de tarea para crear mapas de parámetros en todo el cerebro. Las estimaciones de parámetros de nivel superior se generan a través de contrastes de las estimaciones de condiciones de tareas específicas, lo que puede dar lugar a valores positivos o negativos, según la activación relativa de las condiciones.
6 meses
Cambios en el índice de razonamiento perceptivo (PRI) WASI-II
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler segunda edición (WASI-II). El WASI-II se compone de cuatro subpruebas: diseño de bloques, vocabulario, razonamiento matricial y similitudes. El WASI-II utilizado en este estudio produce una puntuación del índice de razonamiento perceptivo (PRI) a partir de las puntuaciones escaladas corregidas por edad de las subpruebas de diseño de bloques y razonamiento matricial. Las puntuaciones del índice se derivan de una suma de las puntuaciones escaladas que las componen. El rango de puntaje PRI es: 50-150. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación PRI se informa en cada grupo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00000766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anonimizada se colocará en el dominio público después de la finalización del estudio. Esto será sincronizado si es posible con la publicación de los manuscritos que resulten de estos estudios. Además, las solicitudes formales de datos serán aceptadas y revisadas por el Comité Directivo de DirecNet. Si la solicitud es aprobada, los Centros de Coordinación de Datos proporcionarán los datos en un formato de mutuo acuerdo para la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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