- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287023
Efectos de la fisioterapia en los parámetros de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico progresivo caracterizado por deficiencias motoras que alteran la capacidad de caminar y conducen a una reducción de la velocidad de la marcha, una disminución de la longitud de la zancada y un aumento del tiempo de apoyo doble. Las intervenciones de fisioterapia son una parte importante del tratamiento no farmacológico de la enfermedad de Parkinson. El propósito de este estudio es evaluar si existe un resultado diferente en cuanto a la mejora de los parámetros de la marcha, al aplicar un programa de fisioterapia de forma individual o grupal.
El escenario del estudio es el Hospital de Rehabilitación Clínica en Cluj-Napoca, condado de Cluj, Rumania. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y se les prescribirá fisioterapia individual (1 paciente y 1 fisioterapeuta) o grupal (6 pacientes y 1 fisioterapeuta). El protocolo de tratamiento incluye 10 sesiones de fisioterapia, en el mismo ambiente de habitación y realizando la misma rutina de ejercicios, a excepción de los 3 descansos durante las sesiones en la terapia de grupo para la socialización informal. La velocidad de la marcha se medirá mediante dos instrumentos validados, la prueba de marcha de 6 minutos y la prueba de marcha de 10 metros, antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de rehabilitación para la fisioterapia individual consistirá en actividades de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento funcional, de la marcha y el equilibrio, juegos recreativos y finalizó con ejercicios de relajación. Además, el protocolo del grupo seguirá exactamente el mismo patrón, excepto por descansos de 5 a 10 minutos para la socialización informal entre los participantes, al comienzo de la sesión, a la mitad de la sesión y al final de la sesión.
Además, ambos grupos tendrán acceso a señales externas, que se aplicarán durante una variedad de tareas y situaciones ambientales, como iniciar y terminar la marcha, golpear con el talón y empujarse, caminar hacia los lados y hacia atrás, caminar mientras se realiza una tarea doble y caminar sobre diversas superficies y largas distancias.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio y al final del programa de fisioterapia. La evaluación incluye la prueba de marcha de 6 minutos y la prueba de marcha de 10 metros. La velocidad de la marcha de cada participante se calculará como la relación entre la distancia recorrida y la unidad de tiempo, y se medirá en metros/segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso estable de medicamentos;
- Hoehn y Yahr etapa 2, 3 o 4;
- capacidad para caminar de forma independiente o mediante el uso de un dispositivo de asistencia para caminar;
- sin deterioros cognitivos severos (Mini-Examen del Estado Mental - puntaje MMSE, ≥24);
- ningún otro trastorno neurológico, cardiopulmonar u ortopédico grave;
- no haber participado en un programa de PT o rehabilitación en los 2 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- uso de medicación no estable;
- Hoehn y Yahr etapa 1;
- incapacidad para caminar de forma independiente o mediante el uso de un dispositivo de asistencia para caminar;
- deficiencias cognitivas graves (Mini-Examen del Estado Mental - puntuación MMSE, por debajo de 24);
- otros trastornos neurológicos, cardiopulmonares u ortopédicos graves;
- haber participado en un programa de fisioterapia o rehabilitación en los 2 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fisioterapia grupal
1 fisioterapeuta y grupos de 10 pacientes durante las sesiones
|
actividades de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento funcional, de marcha y equilibrio, juegos recreativos y finalizó con ejercicios de relajación - grupos de 10 pacientes
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia individual
1 fisioterapeuta y 1 paciente durante las sesiones
|
actividades de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento funcional, de marcha y equilibrio, juegos recreativos y finalizó con ejercicios de relajación - individual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 días
|
metros/segundos: la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de caminata de 10 metros
|
al inicio y después de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viorela Ciortea, Rehabilitation Hospital Cluj-Napoca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversitateaMFHCluj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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