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El papel de los asesinos naturales, el complemento y los linfocitos T en la enfermedad de COVID-19, un estudio monocéntrico prospectivo (TONIC)

25 de febrero de 2022 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

El estudio actual es un estudio abierto, no aleatorizado, monocéntrico e intervencionista. Los pacientes con CoViD-19 serán reclutados en UZ Brussel después de obtener el consentimiento informado. Se recolectarán muestras de sangre completa y suero durante la enfermedad aguda (inclusión y 7 días después de la inclusión) y durante el seguimiento del paciente a los 2 meses después de la infección.

El almacenamiento de muestras y su posterior uso en investigación fundamental se realizará en VUB Neuro-Aging and Viro-Immunotherapy.

Además, se buscarán los registros médicos de UZ Brussel y se obtendrán datos epidemiológicos, clínicos, radiológicos y biológicos de los pacientes seleccionados en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento.

También se reclutarán voluntarios sanos en el estudio actual, como brazo de comparación, después de obtener el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Marco Moretti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

pacientes con covid-19

Criterios de inclusión:

  • Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa nasofaríngea positiva para SARS-Coronavirus-02
  • Consentimiento informado firmado

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con covid-19
Se recolectarán muestras de sangre completa y suero durante la enfermedad aguda (inclusión y 7 días después de la inclusión) y durante el seguimiento del paciente a los 2 meses después de la infección.
Otro: Análisis de sangre
Venopunción y recolección de suero y sangre entera
Otro: Controle
Las muestras de sangre entera y suero se recolectarán durante el mismo período.
Otro: Análisis de sangre
Venopunción y recolección de suero y sangre entera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en complementos o células mononucleares de sangre periférica entre pacientes con CoViD-19 y controles
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Director de estudio: Sabine Allard, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
  • Silla de estudio: Joeri Aerts, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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