- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985174
Papel de los marcadores neutrófilos CD64 y monocitos HLA-DR en el diagnóstico de la sepsis neonatal
La septicemia neonatal sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal. La sepsis, que es causada por una respuesta desregulada del huésped a un desencadenante infeccioso que conduce a una disfunción orgánica potencialmente mortal, fue declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en mayo de 2017 como una prioridad de salud mundial que requiere resolución para su prevención, diagnóstico y manejo. Monneret et al., 2019). A pesar de los avances en la sepsis perinatal y neonatal sigue siendo alta y el resultado aún es grave (Chirio et al., 2011) .
HLA-DR está en la superficie de los monocitos \ macrófagos, células dendríticas y células B y juega un papel crucial en la respuesta inmune adaptativa. Hace más de 30 años, las investigaciones demostraron una asociación entre el bajo nivel de HLA-DR y el desarrollo de sepsis (Cheadle y col., 1991). Una expresión disminuida de moléculas mHLA-DR se ha asociado con inmunoparálisis, que es una respuesta inmune inflamatoria que ocurre en la sepsis. (Pradhan et al., 2016).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya G Mostafa, Resident
- Número de teléfono: 01009389427
- Correo electrónico: ayagamal@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laila M Yousef, Professor
- Número de teléfono: 01002976973
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag University hospitals
-
Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de teléfono: 0934602963
- Correo electrónico: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de ambos sexos incluidos en este estudio con cualquier caso sospechoso de sepsis neonatal con factores de riesgo maternos para sepsis, por ejemplo, trabajo de parto prolongado, rotura prematura de membrana (RPM), fiebre intraparto materna y corioamnionitis, y recién nacidos con signos clínicos relacionados con la sepsis: inestabilidad de la temperatura, apnea, necesidad de oxígeno suplementario, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipoperfusión, intolerancia a la alimentación y distensión abdominal,
Criterio de exclusión:
- son la administración de terapia con antibióticos antes de la admisión, asfixia al nacer, hallazgos de laboratorio que sugieran un error congénito del metabolismo y anomalías congénitas, incluidas las cardiopatías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: casos
Recién nacidos de ambos sexos incluidos en este estudio con cualquier caso sospechoso de sepsis neonatal con factores de riesgo maternos, por ejemplo, trabajo de parto prolongado, rotura prematura de membrana (RPM), fiebre intraparto materna y corioamnionitis, y recién nacidos con signos clínicos relacionados con la sepsis: inestabilidad de la temperatura , apnea , necesidad de oxígeno suplementario , bradicardia , taquicardia , hipotensión , hipo perfusión, intolerancia a la alimentación y distensión abdominal. |
CD64 es un tipo de glicoproteína de membrana integral, cuando se activa, aumenta el potencial de los neutrófilos para la fagocitosis y la eliminación de bacterias. HLA-DR está en la superficie de monocitos\macrófagos, células dendríticas y juega un papel crucial en la respuesta inmune adaptativa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CD64 de una muestra de sangre periférica medida con un dispositivo de citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un grupo de diferenciación 64 es un tipo de glicoproteína de membrana integral que, cuando se activa, aumenta el potencial de neutrófilos para la fagocitosis y la eliminación de bacterias.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chirico G, Loda C. Laboratory aid to the diagnosis and therapy of infection in the neonate. Pediatr Rep. 2011 Feb 24;3(1):e1. doi: 10.4081/pr.2011.e1.
- Ng PC, Lam HS. Diagnostic markers for neonatal sepsis. Curr Opin Pediatr. 2006 Apr;18(2):125-31. doi: 10.1097/01.mop.0000193293.87022.4c.
- Vazquez Rodriguez S, Arriaga Pizano LA, Laresgoiti Servitje E, Mancilla Ramirez J, Peralta Mendez OL, Villalobos Alcazar G, Granados Cepeda ML, Hernandez Pelaez MG, Cordero Gonzalez G, Arizmendi Villanueva R, Cruz Ramirez JL, Isibasi A, Lopez Macias C, Flores Romo L, Jimenez Zamudio LA, Cerbulo-Vazquez A. Multiparameter flow cytometry analysis of leukocyte markers for diagnosis in preterm neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jul;34(14):2323-2333. doi: 10.1080/14767058.2019.1666100. Epub 2019 Sep 19.
- Aydin M, Barut S, Akbulut HH, Ucar S, Orman A. Application of Flow Cytometry in the Early Diagnosis of Neonatal Sepsis. Ann Clin Lab Sci. 2017 Mar;47(2):184-190.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-07-13MS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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