Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibi S-malaatti ja nivolumabi ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia sukuelinten kasvaimia

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus Cabozantinib Plus Nivolumabista (CaboNivo) yksinään tai yhdessä ipilimumabin (CaboNivoIpi) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen virtsaputken karsinooma ja muut sukuelinten kasvaimet

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kabotsantinibi-s-malaatin ja nivolumabin sivuvaikutuksia ja parhaita annoksia ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on sukuelinten (sukuelinten ja virtsateiden) kasvaimia, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (metastaattiset). Kabotsantinibi-s-malaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla ja ipilimumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Vielä ei tiedetä, toimiiko kabotsantinibi-s-malaatin ja nivolumabin antaminen yksinään vai ipilimumabin kanssa paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on virtsateiden kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kabotsantinibi-s-malaatin (kabotsantinibi) ja nivolumabin (cabo-nivo) yhdistelmän annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja erikseen kabotsantinibin, nivolumabin ja ipilimumabin (cabo-nivo) yhdistelmälle -ipi) potilailla, joilla on urogenitaalisten kasvaimia. (Vaihe I) II. Arvioi kabotsantinibin, nivolumabin ja ipilimumabin (cabo-nivo-ipi) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on virtsateiden kasvaimia tällä uudella annoksella. (Annostason 8 kohortti)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi alustavasti aktiivisuus objektiivisella vastenopeudella määritettynä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja modifioituja immuunivasteen kriteerejä (irRC), jotka on johdettu RECIST 1.1:stä, Ia. Cabo-nivo ja cabo-nivo-ipi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/refraktorinen metastaattinen uroteelisyövän syöpä (tarkistuspisteen estohoitoa ei ole käytetty) ja munuaissolukarsinoomaa toisessa linjassa ja sen jälkeen.

Ib. Cabo-nivo potilailla, joilla on adenokarsinooma ja joilla on harvinainen histologia (mukaan lukien virtsarakon levyepiteeli- tai pienisolusyöpä, munuaisydinsyöpä, sarkomaattinen virtsarakon ja munuaissolukarsinooma, virtsarakon plasmasytoidisyöpä ja muut) ensilinjassa tai sen jälkeen.

Ic. Cabo-nivo potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu tarkistuspisteen estohoidolla toisella rivillä tai sen jälkeen.

Id. Cabo-nivo-ipi potilailla, joilla on peniksen okasolusyöpä.

II. Arvioimaan aktiivisuutta, joka on määritetty progression vapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella:

IIa. Cabo-nivo ja cabo-nivo-ipi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/refraktorinen metastaattinen uroteelikarsinooma (tarkistuspisteen estohoitoa ei ole käytetty) tai munuaissolusyöpä toisen linjan ja sen jälkeen.

IIb. Cabo-nivo potilailla, joilla on adenokarsinooma ja joilla on harvinainen histologia (mukaan lukien levyepiteeli, virtsarakon pienisolusyöpä, munuaisydinsyöpä, sarkomaattinen virtsarakon ja munuaissolukarsinooma, virtsarakon plasmasytoidisyöpä ja muut) ensilinjassa tai sen jälkeen.

IIc. Cabo-nivo potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu tarkistuspisteen estohoidolla toisella rivillä tai sen jälkeen.

IId. Cabo-nivo-ipi potilailla, joilla on peniksen okasolusyöpä. III. Saadakseen lisätietoa molempien yhdistelmien turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).

IV. Pahanlaatuisten pehmytkudos- ja luuvaurioiden määrän arvioimiseksi fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) (skannaus 1) verrattuna yhdistettyyn fluori F 18 natriumfluoridiin (18F-NaF) ja 18F-FDG PET/CT (skannaus 2).

V. Arvioida vastearviointi RECIST 1.1:llä käyttämällä rintakehän, vatsan ja lantion TT:tä suonensisäisellä (IV) kontrastilla verrattuna arviointiin yhdistetyllä 18F-NaF- ja 18F-FDG PET/CT:llä (skannaus 2) käyttämällä pahanlaatuisten ja muutosten määrää ( modifioitu PET RECIST [PERCIST]) pehmytkudos- ja luuvauriot.

VI. Testaa automaattisen tiheys- ja tilavuussovelluksen (ADaVA) toteutettavuutta keinona arvioida kasvainvastetta.

VII. Arvioida PDL-1- ja MET-ilmentymistietoja ja tutkivalla tavalla analysoida niiden yhteyttä vasteeseen tai kliiniseen hyötyyn.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joille on altistettu ipilimumabihoito tai jotka on altistettu uudelleen ipilimumabihoidolle taudin etenemisen jälkeen.

II. Arvioida hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on pelkkä luusairaus.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

OSA I: Potilaat saavat kabosantinibi-s-malaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 22 syklin jälkeen potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Etenemisen jälkeen potilaat voivat saada kabotsantinibi s-malaattia PO, nivolumabi IV ja ipilimumabi IV osassa II RP2D 4 sykliä, jonka jälkeen kabotsantinibi s-malaatti PO QD ja nivolumabi IV 2 viikon välein tai 4 viikon välein, jos syklin 21 jälkeen. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

OSA II: Potilaat saavat kabosantinibi-s-malaattia PO QD päivinä 1-21, nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1 ja ipilimumabi IV yli 90 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljän ipilimumabisyklin jälkeen potilaat jatkavat kabotsantinibi s-malaattia PO QD päivinä 1–28 ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 21 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 26 syklin jälkeen potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Etenemisen jälkeen potilaat voivat saada kabotsantinibi s-malaattia PO, nivolumabi IV ja ipilimumabi IV osassa II RP2D 4 sykliä, jonka jälkeen kabotsantinibi s-malaatti PO QD ja nivolumabi IV 2 viikon välein tai 4 viikon välein, jos syklin 21 jälkeen. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 16 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I osassa potilailla tulee olla:

    • Histologisesti vahvistettu metastaattisen, urogenitaalisen kiinteän kasvaimen diagnoosi

    • Metastaattinen sairaus, joka määritellään uusiksi tai progressiivisiksi vaurioiksi poikkileikkauskuvauksessa; potilailla tulee olla vähintään:

      • Yksi arvioitava sairauskohta
      • Tai yhden uuden luuvaurion ilmaantuminen

  • Laajennusosan potilailla tulee olla:

    • Histologisesti vahvistettu metastaattisen diagnoosin:

      • Virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaisaltaan, TAI uroteelikarsinooma
      • Kirkassoluinen munuaissolusyöpä TAI
      • Virtsarakon adenokarsinooma TAI
      • Ei-resekoitava peniksen levyepiteelisyöpä TAI
      • Virtsarakon levyepiteeli- tai pienisolusyöpä, munuaisydinsyöpä (RMC), sarkomaattinen virtsarakon ja munuaissolukarsinooma, virtsarakon plasmasytoidisyöpä tai muu harvinainen virtsarakon/munuaissyövän histologia JA

    • Potilailla, joilla on uroteelisyöpä tai munuaissolusyöpä, on oltava etenevä metastaattinen sairaus, joka määritellään uusiksi tai progressiivisiksi vaurioiksi poikkileikkauskuvauksessa; potilailla tulee olla vähintään:

      • Yksi mitattavissa oleva sairauskohta (RECIST-kriteerien mukaan) tai luusairaus NaF PET/CT:llä
  • Potilaiden on oltava joko edenneet vähintään yhdellä vakiohoidolla tai ei saa olla olemassa standardihoitoa, jonka on osoitettu pidentävän potilaan sairauden eloonjäämisaikaa (uroteelisyöpää sairastavat potilaat, jotka eivät saa sisplatiinia, voivat saada protokollahoitoa ensilinjan hoitona); potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia sytotoksisia aineita
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1200/mcl
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); henkilöillä, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai vastaava oireyhtymä, jossa bilirubiini konjugoituu hitaasti, kokonaisbilirubiini = < 3,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min/1,73 m^2 (laskettu kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälön tai Cockcroft-Gault-kaavan avulla) potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl
  • Lipaasi ja amylaasi = < 2,0 x ULN, eikä haimatulehduksesta ole radiologista tai kliinistä näyttöä
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) = < 2
  • Seerumin fosfori >= normaalin alaraja (LLN) (jos alle LLN, korvaus voidaan aloittaa oireettomilla potilailla, jos se on kliinisesti aiheellista viivyttelemättä tutkimushoidon aloittamista)
  • Seerumin kalsium >= LLN (jos alle LLN, korvaus voidaan aloittaa oireettomilla potilailla, jos se on kliinisesti aiheellista viivyttelemättä tutkimushoidon aloittamista)
  • Seerumin magnesium >= LLN (jos alle LLN, oireettomien potilaiden korvaaminen voidaan aloittaa, jos se on kliinisesti aiheellista viivyttelemättä tutkimushoidon aloittamista)
  • Seerumin kalium >= LLN (jos alle LLN, korvaus voidaan aloittaa oireettomilla potilailla, jos se on kliinisesti aiheellista viivästymättä tutkimushoidon aloittamista)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa; hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla; postmenopaussi määritellään amenorreaksi >= 12 peräkkäistä kuukautta; Huomautus: naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtuu mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, munasarjojen supressiosta tai muusta palautuvasta syystä
  • Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; kabosantinibi oli kuitenkin sikiötuolettava rotilla altistuksilla, jotka olivat alle etiketissä mainitun 140 mg:n annoksen, ja luuston vaihteluiden esiintyvyys lisääntyi rotilla ja sisäelinten vaihteluiden ja epämuodostumien esiintyvyys kaneilla; tästä syystä ja koska tyrosiinikinaasiestäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään alla määriteltyä riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen kesto; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 7 kuukautta kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen; Naisten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 5 kuukauden ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja naisilla 5 tai 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huumeet, vaikka myös oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäisiin; kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 5 tai 7 kuukauden ajan naisilla ja miehillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kudosten saatavuus ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ekspressiolle on pakollinen rekisteröintiä varten; jos arkistoitua kudosta ei kuitenkaan ole saatavilla, potilaalle annetaan mahdollisuus suostua kudosbiopsioihin ennen hoitoa ja sen jälkeen; kudosbiopsiat otetaan ennen hoitoa (ennen ensimmäistä hoitoannosta) ja hoidon jälkeen (vähintään 1 annoksen, mieluiten 2 nivolumabi-annoksen jälkeen)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologisia aineita (esim. sytokiinejä tai vasta-aineita) 3 viikon sisällä tai nitrosoureoita/mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu MET- tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä (lukuun ottamatta potilaita, joilla on munuaissolusyöpä [RCC] -kohortti), eivät ole oikeutettuja laajennuskohortteihin, mutta voivat ilmoittautua vaiheen I osaan.
  • Aiempi hoito millä tahansa ohjelmoidun solukuolema 1 (PD-1)/PD-L1-akselin tai antisytotoksisten T-lymfosyyttien proteiini 4:n (CTLA-4) estäjillä, ellei uroteelisyövän rekisteröidä aikaisemman tarkistuspisteen estohoidon laajennuskohortin kanssa

  • Kohde on saanut sädehoitoa:

    • rintaonteloon tai vatsaan 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai sillä on meneillään olevia komplikaatioita tai se ei ole täysin toipunut ja parantunut aikaisemmasta sädehoidosta
    • Etastaaseihin luuhun tai aivoihin 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Mihin tahansa muuhun paikkaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kohde on saanut radionuklidihoitoa 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla 14 päivän tai viiden yhdisteen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa hormonihoidolla 14 päivän tai viiden yhdisteen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; henkilöt, jotka saavat gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja ja antagonisteja, voivat osallistua
  • Kohde on saanut minkä tahansa muun tyyppistä tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilas ei ole toipunut lähtötilanteeseen tai yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) =< luokka 1 toksisuudesta, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista paitsi hiustenlähtöön ja muihin ei-kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin (AE), jotka määritellään laboratorioarvojen nousuksi ilman siihen liittyviä oireita tai jälkitauteja
  • Kohdeella on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus; Tutkittavat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, joita on aiemmin hoidettu kokoaivosäteilyllä tai sädekirurgialla, tai epiduraalisairautta sairastavat, jotka on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella ja jotka ovat oireettomia eivätkä tarvitse steroidihoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia; aivometastaasien neurokirurginen resektio tai aivobiopsia on sallittu, jos se on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista; Perustason aivokuvaus kontrastitehostetulla CT- tai magneettikuvauksella (MRI) koehenkilöille, joilla on tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Potilaalla on protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi >= 1,5 x laboratorion ULN 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Samanaikainen varfariinihoito ei ole sallittua. Aspiriini (enintään 325 mg/vrk), trombiinin tai tekijä Xa:n estäjät, pieniannoksinen varfariini (=<1 mg/vrk), profylaktinen ja terapeuttinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ovat sallittuja
  • Kohde vaatii kroonista samanaikaista hoitoa voimakkaiden sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijat (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja St. John's wort); Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkastella säännöllisesti lääketieteellisiä viitetekstejä, kuten Physicians' Desk Reference, joka voi myös tarjota näitä tietoja; osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote

  • Kohde on kokenut jonkin seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • >= 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta hemoptysis 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Kaikki muut keuhkoverenvuotoon viittaavat merkit 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kohdeella on kasvain, joka tunkeutuu kaikkiin suuriin verisuoniin
  • Potilaalla on todisteita maha-suolikanavan (GI) (ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen, peräsuolen tai peräaukon) tunkeutuneesta kasvaimesta tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
  • Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  • Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka III (kohtalainen) tai luokka IV (vaikea) seulonnan aikana
    • Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg systolinen tai > 90 mmHg diastolinen optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Potilaalla on Friderician kaavan (QTcF) mukaan laskettu korjattu QT-aika > 500 ms 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, on suoritettava kaksi ylimääräistä EKG-kuvausta vähintään 3 minuutin välein. jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on = < 500 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa
    • Mikä tahansa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

      • Epästabiili angina pectoris
      • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
      • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai muu iskeeminen tapahtuma)
      • Sydäninfarkti
      • Kardiomyopatia

  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti sellaiset, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelimuodostuksen riski, mukaan lukien:

    • Mikä tahansa seuraavista, jotka eivät ole hävinneet 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

      • Vatsan sisäinen kasvain / etäpesäkkeet tunkeutuvat maha-suolikanavan limakalvoon
      • Aktiivinen peptinen haavasairaus
      • Divertikuliitti, kolekystiitti, oireinen kolangiitti tai umpilisäkkeen tulehdus
      • Imeytymishäiriö

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

      • Vatsan fisteli
      • Ruoansulatuskanavan perforaatio
      • Suolen tukos tai mahalaukun ulostulon tukos
      • Vatsa-absessi; Huomautus: vatsansisäisen absessin täydellinen paraneminen on varmistettava ennen kabotsantinibihoidon aloittamista, vaikka paise olisi ilmaantunut yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Muut häiriöt, joihin liittyy suuri fistelin muodostumisriski, mukaan lukien perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) putken asettaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, kuten:

    • Vaikea aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Elinsiirron historia
    • Samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (oireettomille potilaille, joilla on kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], kilpirauhasen korvaus voidaan aloittaa, jos se on kliinisesti aiheellista viivyttelemättä tutkimushoidon aloittamista)

    • Suuren leikkauksen historia seuraavasti:

      • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä kabosantinibiannoksesta; jos haavan paranemiskomplikaatioita ei kuitenkaan ollut, nopeasti kasvavia aggressiivisia syöpiä sairastavat potilaat voivat aloittaa jo 6 viikon kuluttua, jos haava on parantunut kokonaan leikkauksen jälkeen
      • Pieni leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavan paranemiskomplikaatioita ei ilmennyt, tai 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavakomplikaatioita oli ydinbiopsiaa ja Mediportin sijoittamista lukuun ottamatta
    • Lisäksi haavan täydellinen paraneminen aikaisemmasta leikkauksesta on vahvistettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta riippumatta leikkauksen ajankohdasta.
  • Tutkittava ei pysty nielemään tabletteja
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa
  • Tautikohtaiset tutkimukset: tutkittavalla on ollut todisteita 2 vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaati systeemistä hoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kabotsantinibi, nivolumabi, ipilimumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin kabotsantinibillä hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan kabotsantinibillä. nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos stabiililla annoksella erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) erilaistumisklusterin (CD)4 määrä on yli 350 eikä viruskuormaa ole havaittavissa.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja jotka voivat vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuninen (demyelinisoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, on suljettava pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi; potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia vajaatoimintaa, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia; nivelreumaa ja muita nivelsairauksia sairastavat potilaat, Sjogrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
  • Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; potilaat saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä); systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat < 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia; lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
  • Potilaiden, joilla on ollut merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliitista, vatsansisäisestä paiseesta, maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja vatsan karsinomatoosista, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä, tulee arvioida mahdollisen lisähoidon tarve ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa II (kabotsantinibi-s-malaatti, nivolumabi, ipilimumabi)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Biopsia
Suorita biopsiat
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Ekokardiografia
Suorita kaikukardiografia
Muut nimet:
  • EC
Kokeellinen: Osa I (kabotsantinibi-s-malaatti, nivolumabi)
Potilaat saavat kabosantinibi-s-malaattia PO QD päivinä 1–28 ja nivolumabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 syklin jälkeen potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Etenemisen jälkeen potilaat voivat saada kabotsantinibi s-malaattia PO, nivolumabi IV ja ipilimumabi IV osassa II RP2D 4 sykliä, jonka jälkeen kabotsantinibi s-malaatti PO QD ja nivolumabi IV 2 viikon välein tai 4 viikon välein, jos syklin 21 jälkeen. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Potilaille tehdään tietokonetomografia tai magneettikuvaus ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä kaikukardiografia lähtötilanteessa ja biopsiat koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Biopsia
Suorita biopsiat
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Ekokardiografia
Suorita kaikukardiografia
Muut nimet:
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Määritetään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 1/6 potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti. Kabotsantinibin ja nivolumabin sekä kabotsantinibin, nivolumabin ja ipilimumabin turvallinen annostaso määritellään.
Jopa 4-6 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaisesti. Uuden kabotsantinibin, nivolumabin ja ipilimumabin annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on sukuelinten syöpä, arvioidaan.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 ja immuunivasteeseen liittyvillä kriteereillä. Vastausnopeutta voidaan käyttää ohjaamaan yhdistelmien jatkokehitystä.
Jopa 3 vuotta
Osa potilaista, joiden on todettu olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä kahden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Voidaan määrittää myös ja raportoida molemmista käsistä. Tätä murto-osaa pidetään toissijaisena päätepisteenä myös laajennuskohorteissa, ja tätä tietoa voidaan käyttää ohjaamaan yhdistelmien jatkokehitystä. Toissijaisena päätetapahtumana esitetään myös Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle eloonjäämiselle sen lisäksi, että raportoidaan fraktio, jossa ei ole edistytty kahden kuukauden kohdalla.
2 kuukauden iässä
PDL-1 ja MET ilmentyminen
Aikaikkuna: Viimeisen syklin päivään 1 asti
PDL-1- ja MET-ilmentymistiedot saadaan potilailta, joilla on uroteelisyövän tarkistuspisteen eston esto, kirkassoluinen munuaissolusyöpä, virtsarakon adenokarsinooma, virtsarakon okasolusyöpä, uroteelisyövä, jolle on annettu aikaisempi tarkistuspisteen estohoito, ja peniksen syöpä. Tiedot saadaan ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuista biopsioista ja analysoidaan ainakin tutkivalla tavalla niiden yhteyttä vasteeseen tai kliiniseen hyötyyn.
Viimeisen syklin päivään 1 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti potilailla, jotka saavat ipilimumabialtistusta/uudelleenaltistusta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tällä hetkellä määritetyt kokonaisvasteprosentit yhdistetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen vain luuperäisessä uroteelikarsinoomassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaat, joilla on vain luusairaus, otetaan mukaan ja arvioidaan käyttämällä etenemisvapaata eloonjäämistä hoidon vaikutuksen kuvaavaa analyysiä varten. Lisäksi, jos tästä pienestä kohortista saadaan PDL-1- tai MET-tietoja, voidaan tarvittaessa tehdä tutkivia ja kuvailevia analyyseja.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea B Apolo, National Cancer Institute LAO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-02379 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ZIABC011078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 150160
  • P141706
  • 9681 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA186712 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa