Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri- ja kasvainnäytteiden geneettinen analyysi potilailta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, jotka saavat palbosiklibia ja endokriinistä hoitoa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Tuleva tutkimus kasvainsekvensoinnin roolin arvioimiseksi naisilla, jotka saavat palbosiklibiä kehittyneen hormonireseptoripositiivisen (HR) rintasyövän vuoksi (PROMISE)

Tämä tutkimustutkimus tutkii geneettisiä profiileja veri- ja kasvainnäytteistä potilailta, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jotka saavat palbosiklibiä ja endokriinistä hoitoa. Syöpään liittyvien geneettisten muutosten tutkiminen ja syöpäkudoksen geneettisen materiaalin vertaaminen veressä olevaan geneettiseen materiaaliin voi auttaa lääkäreitä kehittämään räätälöityjä hoitoja rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa uusia genomivariantteja ja -reittejä, jotka liittyvät lähtötilanteeseen, sekä muutos seerumin tymidiinikinaasin (TK1) tasoissa (mitattu ennakkorekisteröinnissä, kahden syklin jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä) naisilla, joilla on kehittynyt hormonireseptori (HR) positiivinen rintasyöpä, jota hoidettiin palbosiklibillä ja endokriinisellä hoidolla (ET).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilasta peräisin olevien ksenograftien (PDX) ja organoidien luominen kasvainbiopsioista, jotka on saatu esirekisteröinnin yhteydessä, 2 kuukauden kuluttua ja taudin etenemisen yhteydessä, uusien endokriinisten hoitoyhdistelmien testaamiseksi. (PDX-tavoite) II. Testaa, liittyykö PDX-siirre etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. (PDX Aim) Sekvensointi Tavoitteet III. kuvaamaan muutoksia HR-positiivisen HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän genomiympäristössä vertaamalla sekvensointitietoja (deoksiribonukleiinihappo [DNA] ja ribonukleiinihappo [RNA]) ennakkorekisteröityjen rintojen primaarisista kasvaimista (jos saatavilla) esirekisteröityjen kasvainbiopsioiden kanssa , kahden kuukauden tutkimuksen jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä palbosiklibillä ja ET:llä.

IV. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö genomiset variantit ja reitit (mitattu DNA- ja RNA-sekvensoinnilla esirekisteröinnin yhteydessä ja kahden kuukauden hoidon jälkeen) 1) PFS:ään; 2) lähtötilanne ja muutokset seerumin TK1:ssä. (Sekvensointitavoite) V. Taulukoida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohdistettavia mutaatioita, jotka on löydetty esirekisteröinnin kasvainbiopsiasta, ja kirjata heidän myöhempi hoito-ohjelmansa palbosiklibin ja ET:n etenemisen jälkeen. (Sekvensointitavoite) VI. CfDNA:sta tai CTC:stä peräisin olevasta DNA:sta löydettyjen toimintakelpoisten genomimuutosten vertaaminen ja kontrasti, joita ei löydy kasvainkudoksesta. (Sekvensointitavoite) VII. Sen arvioimiseksi, onko verenkierrossa olevassa kasvain-DNA:ssa (ctDNA) ja verenkierrossa kasvainsoluista (CTC) johdetussa DNA:ssa havaittu geneettisiä muutoksia, joiden tiedetään liittyvän endokriiniseen monoterapiaresistenssiin. (Sekvensointitavoite) VIII. Sen määrittämiseksi, voidaanko 3D-mikrosyöpämallin käyttöä yhdistettynä taudin etenemisen aikana kerättyjen kasvainbiopsioiden, ctDNA:n ja PDX:n sekvensointitietoihin käyttää tulevien hoitovaihtoehtojen personointiin PROMISE-osallistujille. (Sekvensointitavoite) IX. Vertaamaan muutoksia Ki67-tasoissa (immunohistokemian [IHC] perusteella) ja seerumin TK1-tasoissa 2 kuukauden hoidon jälkeen. (Proliferatiivisen biomarkkerin tavoite) X. Sen arvioimiseksi, liittyykö muutos Ki67- ja seerumin TK1-tasoissa 2 kuukauden palbosiklib- ja ET-hoidon jälkeen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tuloksiin. (Proliferatiivisen biomarkkerin tavoite) XI. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö korkeat seerumin TK1-tasot (> 200 Du/l) PFS-tuloksiin. (Proliferatiivisen biomarkkerin tavoite) XII. Arvioida, liittyykö TK1:n nousu 2 kuukauden ja 12 kuukauden välillä PFS:ään. (Proliferatiivisen biomarkkerin tavoite) XIII. EMT-markkerin ilmentymisen muutoksen arvioimiseksi (esim. Vimentin, SLUG ja E-kadheriini) ja seerumin TK1 kahden kuukauden palbosiclib- ja ET-hoidon jälkeen. (EMT tavoite) XIV. EMT-markkerien ilmentymisen ja Ki67-tasojen välisen yhteyden määrittämiseksi kahden kuukauden palbosiklib- ja ET-hoidon jälkeen. (EMT tavoite) XV. Määrittää EMT-markkerien ilmentymisen välinen yhteys kahden kuukauden palbosiklib- ja ET-hoidon jälkeen sekä PFS-tulosten välillä. (EMT tavoite) XVI. Arvioida, onko arkistoidussa kasvaimessa havaittu muutos kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) tasossa esirekisteröinnin yhteydessä, 2 kuukauden kohdalla ja taudin etenemisen yhteydessä palbosiklibillä ja ET:llä. (Immuunitavoite) XVII. Arvioida muutos TIL:issä (mukaan lukien CD8, PD-L1 ja FOXP3) 2 kuukauden palbosiclib- ja ET-hoidon jälkeen. (Immuunitavoite) XVIII. Arvioida TIL:ien ja seerumin TK1-tasojen välistä yhteyttä esirekisteröinnissä, 2 kuukauden kuluttua ja taudin etenemisen yhteydessä palbosiklibilla ja ET:llä. (Immuunipuolustus) XIX. Karakterioida ja arvioida HR+ HER2 -MBC:n immuunimaiseman muutoksia käyttämällä sarjabiopsioita, jotka on saatu ennakkorekisteröinnistä 2 kuukauden kohdalla ja taudin etenemisen yhteydessä (sekä arkistoitu primaarinen kasvain, jos saatavilla) käyttämällä digitaalista spatiaalista profilointia (DSP) (NanoString GeoMx). alusta). (Immuunitavoite) XX. Sen arvioimiseksi massasytometriaa (CyTOF) käyttämällä, liittyvätkö esikäsittelyllä saadut perifeerisen veren immuunimarkkerit joko TK1:een tai PFS:ään ja ii) liittyvätkö muutokset perifeerisen veren immuunimarkkereissa 2 hoitojakson jälkeen seerumin muutoksiin TK1 tasot. (Immuunipuolustus) XXI. Löytää oletetut mekaaniset yhteydet bakteeri-lääkevuorovaikutusten taustalla kaikilla potilailla. (Mikrobiomin tavoite) XXII. Tunnistaa suolen (ulosteen) mikrobiomin biomolekyyliset ominaisuudet ja niiden yhteys letrotsolin ja palbosiklibin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan. (Mikrobiomin tavoite) XXIII. Löytää uusia ennustavia biomarkkereita CDK4/6i- ja ET-resistenssille ja/tai löytää biomarkkereita, jotka lisäävät ennustusvoimaa muihin lupaaviin biomarkkereihin, kuten TK1:een, suorittamalla seuraavat toimet: (Metaboinen, proteominen ja lipidominen tavoite) XXIV. Parillisten seeruminäytteiden metabolomiikka-analyysi (>5 000 metaboliittia, joista otettiin näytteitä kohdentamattomalla massaspektrometrialla Metabolonissa) saatiin ennakkorekisteröinnistä ja 2 kuukauden kuluttua palbosiclibistä ja ET:stä.

XXIVa. Olink-pohjainen sytokiinipaneeli (Explore-paneeli, jossa on 1 536 proteiinia) parillisista seeruminäytteistä saatiin ennakkorekisteröinnistä ja 2 kuukauden kuluttua palbosiklibistä ja ET:stä.

XXIVb. Parillisten seeruminäytteiden lipidomiikan analyysi (alustan TBC) saatiin esirekisteröinnistä ja 2 kuukauden kuluttua palbosiklibistä ja ET:stä.

XXV. Korreloida aineenvaihduntatuotteiden, sytokiinien ja lipidien muutokset prerekisteröidyn genomisen kasvaimen ominaisuuksiin, sarja Ki67-tasoihin ja PFS-tuloksiin. (Metabolinen, proteominen ja lipidominen tavoite) XXVI. Arvioida muutos seerumin TK1-tasoissa 2 kuukauden jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä palbosiklibillä ja ET:llä sekä sen yhteys CD44high/CD24/low/ERlow -syövän kantasolun kaltaiseen fenotyyppiin, mukaan lukien seuraavat: kokonais- ja fosforyloitu AURKA , rintasyövän varren biomarkkerit (CD44, CD24, ALDH1) EMT-transkriptiotekijät (SMAD5, SOX2), sykliini E, sykliini A ja fosforyloitu retinoblastooma (Rb). (Muu tavoite) XXVII. Tutkia muutoksia epiteelin, kuten CTC:iden ja kantasolujen, kuten CTC:iden, populaatioissa palbosiklibillä suoritetun endokriinisen hoidon aikana. (Muu tavoite) XXVIII. Arvioida ER:n, HER2:n ja muiden endokriinisen resistenssin merkkiaineiden CTC-ilmentymistä. (Toinen tavoite)

YHTEENVETO:

Patenteista otetaan veri- ja ulostenäytteet lähtötilanteessa, 7 päivää letrotsolimonoterapiahoidon jälkeen ja kunkin syklin päätyttyä, virtsanäytteet lähtötilanteessa ja kunkin syklin päätyttyä sekä sylkinäytteet lähtötilanteessa. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä taudin edetessä. Biopsianäytteistä analysoidaan geneettinen profiili genomin sekvensoinnin ja ribonukleiinihappo (RNA) sekvensoinnin avulla. Biopsianäytteitä käytetään myös ksenograft-hiirimallin luomiseen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 7 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on sairaus, josta voidaan ottaa biopsia ja jotka suostuvat suorittamaan toistuvan tai metastaattisen rintasyövän perusbiopsian hoitoon ja keräämään lisää ydinnäytteitä tutkimustarkoituksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröinnin SISÄLTÖPERUSTEET

  • Naiset, joilla on sairaus, josta voidaan ottaa biopsia ja jotka suostuvat suorittamaan standardihoidon ja/tai tutkimusbiopsian

    • Huomautus: Jos hoidon standardibiopsia on äskettäin saatu = < 2 kuukauden ennakkorekisteröinti, kelpoisten potilaiden tulee suostua uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän tutkimusbiopsiaan ennen protokollahoidon aloittamista, jotta voidaan kerätä lisää ydinnäytteitä tutkimustarkoituksiin.

  • Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista aikaisemman hoidon kriteereistä:

    • Ensimmäisen linjan asetus: ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja korkeintaan yksi aikaisempi kemoterapiasarja edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa
    • Toisen linjan asetus: Edistyminen yhdellä aikaisemmalla endokriiniseen hoitoon perustuvalla monoterapialinjalla joko adjuvanttihoitona tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä; joko yksi tai kaksi aikaisempaa kemoterapiasarjaa edistyneessä asetuksessa on sallittu
    • Huomautus: Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa ennen rekisteröintiä, voivat jatkaa samoilla aikaväleillä kuin ennen rekisteröintiä.
  • Vain ensilinjan hoitoasetus: Aikomus aloittaa palbosiklib ja letrotsoli paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitona

  • Vain toisen linjan hoitoasetus: Aikomus aloittaa palbosiklib ja fulvestrantti metastaattisen rintasyövän hoitona (ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon etenemisen jälkeen)

    • Huomautus: Potilaat, jotka saavat toisen linjan endokriinistä hoitoa, saavat jatkaa viimeisintä hoitoaan (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori ennakkorekisteröinnin aikana sekä rekisteröinnin jälkeen odottaessaan vakuutushyväksyntää palbosiklibin käytölle).

  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) tai vain luusairaus, on kelvollinen.

    • Huomautus: Potilaat, joilla on sekä ei-mitattavissa oleva sairaus että luumetastaasseja, ovat kelvollisia
    • Huomautus: Potilaat eivät saa aloittaa uutta systeemistä syöpähoitoa ennakkorekisteröinnin aikana, lukuun ottamatta bisfosfonaattia tai denosumabia; Palliatiivinen säteily leesioihin, joista ei oteta biopsiaa tai joita ei käytetä taudin vasteen arvioimiseen (kohdeleesiot), on sallittu ennakkorekisteröinnin aikana
  • Tällä hetkellä ei ole todisteita sisäelinten kriisistä
  • Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan edellyttäen, että ne on hoidettu (eli leikkaus, sädehoito ja/tai radiokirurgia) >= 12 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista ja niillä on vakaa neurologinen toiminta, mukaan lukien ei vaadita lääkkeitä oireita vähintään 2 viikkoa; Huomautus: potilaat, joilla on tunnettu leptomeningeaalinen sairaus, eivät ole kelvollisia

  • Premenopausaalisten naisten on suostuttava aloittamaan tai jatkamaan leutinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin käyttöä (gosereliini mieluiten)

    • HUOMAA: Nainen katsotaan premenopausaaliseksi, jos kuukautiset ovat olleet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ennakkoilmoittautumista ja sekä seerumin että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot eivät ole laboratorion vertailualueella vaihdevuodet ohittaneille naisille.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0, 1 tai 2
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkemuotoa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumisesta
  • Valmis toimittamaan kudosta, verta, ulostetta sekä sylkeä ja virtsaa vaadittavaa korrelatiivista tutkimusta varten
  • REKISTERÖITTYMISEN SISÄLTÖPERUSTEET

  • Histologinen vahvistus joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän rekisteröintiä edeltävästä biopsiasta, joka on ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen

    • Huomautus: ER-positiivinen sairaus määritellään >= 10 % tumavärjäytykseksi; HER2-negatiivinen sairaus American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaan on pätevä jokin seuraavista:

      • 0 tai 1+ immunohistokemialla (IHC) ja ei monistettu in situ -hybridisaatiolla (ISH)
      • 0 tai 1+ IHC:n ja ISH:n mukaan ei tehty
      • 2+ IHC:llä ja ei vahvista ISH:lla tai
      • IHC ei ole tehty eikä ISH vahvistanut
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), (=< 3 x ULN, jos Gilbertin tauti) (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (=< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Kaikkiin aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet tai stabiloituneet, lukuun ottamatta kaljuutta ja perifeeristä neuropatiaa; Huomautus: Perifeerinen neuropatia, joka on parantunut =< asteen 2 toksisuuteen, on hyväksyttävä

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI POISPOISPERUSTEET
  • Aiempi metastaattinen ER-negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Aikaisempi hoito metastaattisissa olosuhteissa everolimuusilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-mTOR-reittiä

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon oireinen sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 160/90)
  • Muu aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät = < 3 vuotta ennakkorekisteröintiä; Huomautus: toista pahanlaatuista kasvainta ei pidetä aktiivisena, jos kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen ja potilas on ollut sairaudesta vapaa = < 3 vuotta ennen esirekisteröintiä
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto = < 3 vuotta ennakkorekisteröinnistä
  • Tunnettu yliherkkyys palbosiklibille, letrotsolille, fulvestrantille, gosereliinille (tarvittaessa) tai jollekin niiden apuaineelle
  • Tiedetään olevan raskaana ja suunnittelevan imettämistä
  • REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
  • Biopsiassa ei ole havaittu kasvainta tai kasvainsoluja ei ole riittävästi ER- tai HER2-statuksen saamiseksi

  • Mikä tahansa seuraavista hoidoista ennen rekisteröitymistä:

    • Kemoterapia = < 2 viikkoa
    • Immunoterapia = < 2 viikkoa
    • Biologinen hoito = < 2 viikkoa

    • Monoklonaaliset vasta-aineet = < 2 viikkoa

      • Huomautus: Denosumabi on vapautettu tästä vaatimuksesta, ja se voidaan aloittaa milloin tahansa ennen palbosiklib- ja letrotsoli/fulvestrant-hoidon aloittamista ilman tarvetta viivyttää protokollahoitoa.

    • Sädehoito = < 2 viikkoa

      • Huomautus: Palliatiivinen sädehoito leesioihin, joista ei oteta biopsiaa tätä tutkimusta varten tai joita ei käytetä tautivasteen (kohdevauriot) arvioimiseen, on sallittu ennakkorekisteröintijakson aikana, eikä sitä lasketa mukaan 2 viikon ikkunaan.
    • Anti HER2 tai muu "kohdennettu" hoito = < 2 viikkoa

  • Seuraavat potilaat eivät ole kelvollisia

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
    • Naiset, jotka ovat jo aloittaneet hoidon aromataasi-inhibiittorilla (ensimmäisen linjan asetus) tai fulvestrantilla (toisen rivin asetus) ennen tätä tutkimusta tai mitä tahansa aikaisempaa palbosiklibiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apukorrelatiivinen (geneettinen profiilianalyysi)
Patenteista otetaan veri- ja ulostenäytteet lähtötilanteessa, 7 päivää letrotsolimonoterapiahoidon jälkeen ja kunkin syklin päätyttyä, virtsanäytteet lähtötilanteessa ja kunkin syklin päätyttyä sekä sylkinäytteet lähtötilanteessa. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä taudin edetessä. Biopsianäytteistä analysoidaan geneettinen profiili genomi- ja RNA-sekvensoinnilla. Biopsianäytteitä käytetään myös ksenograft-hiirimallin luomiseen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren, virtsan, ulosteen ja syljen kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioinformatiikan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Seuraavan sukupolven sekvensointitietoja käytetään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen liittyvien varianttien tunnistamiseen. Myös patologinen analyysi tehdään.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67 ja TK1 muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Spearman rankkorrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan tuumorin ki67-tasojen ja seerumin TK1-tasojen välistä suhdetta ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden palbocic-hoidon jälkeen.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutokset EMT-markkereissa (mukaan lukien Vimentin, SLUG ja E-kadheriini) ja kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t) (mukaan lukien CD8, PD-L1 ja FOXP3)
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Wilcoxon-merkittyjä rank-testejä käytetään arvioimaan kerta-muutoksia EMT:ssä ja TIL:issä 2 hoitojakson jälkeen. Benjamini-Hochberg-menettelyä käytetään väärien positiivisten osien hallitsemiseen.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutokset seerumin TK1-tasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Wilcoxonin rank-summatesteillä arvioidaan, eroaako tietty CD44high/CD24/low/estrogen-reseptorin (ER) matalan syövän kantasolun kaltaisen fenotyypin elementti niiden välillä, joiden TK1-tasot putosivat alle 200:n kahden hoitojakson jälkeen, ja niiden välillä, joilla TK1-tasot pysyivät yli 200:ssa 2 hoitojakson jälkeen.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos Ki67:n fenotyypissä ja seerumin TK1-tasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Yksimuuttujaisen Cox-mallin sovittamisesta näihin tietoihin saatuja parametriarvioita käytetään arvioimaan vaarasuhdetta ja sitä vastaavaa 95 %:n luottamusväliä.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Erot niiden välillä, joista on otettu verikoe ja ilman
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään arvioimaan, eroavatko lähtötason TK1-tasot niillä, jotka lopettavat hoidon ennen 2 kuukauden verenottoa, ja niillä, jotka eivät lopeta hoidon aloittamista.
2 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1634 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA168504 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 17-002697 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa