Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen sirolimuusivoide ihon angiofibroomeille potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aucta Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 2 Multi Center Prospective Rand. Double Blind Placebo Cont. Rinnakkaissuunnittelututkimus paikallisen sirolimuusin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ihon angiofibroomeissa potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi, jota seurasi Opt. Avaa Label

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sirolimuusin (0,2 % ja 0,4 % formulaatiot) ja sen vehikkelin turvallisuutta ja tehoa, kun niitä käytetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ihon angiofibroomien hoitoon lapsilla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitettävän sirolimuusin turvallisuutta ja tehoa ihon angiofibrooman hoidossa lapsilla, joilla on TSC. Noin 45 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuskohteisiin Yhdysvalloissa (USA) ja Kiinassa, vaikka muita maita voidaan lisätä tulevaisuudessa. Noin 45 koehenkilöä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan yksi kolmesta hoidosta: sirolimuusi 0,2 % voide, sirolimuusi 0,4 % voide tai lumelääke voide. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Koehenkilöt tai vanhemmat/huoltajat levittävät tutkimuslääkitystä paikallisesti kasvojen ihon angiofibroomoihin kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan. Koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ja joiden kokonaismyöntyvyysaste on >80 % annospäiväkirjan mukaan, tarjotaan pääsyä avoimeen jaksoon vielä 12 viikon ajaksi.

Tutkimuksen enimmäiskesto kussakin koehenkilössä on noin 30 viikkoa, ja se sisältää enintään 4 viikon pituisen seulontajakson, 12 viikon pituisen sokkohoitojakson, valinnaisen 12 viikon avoimen jakson ja 2 viikon seurantajakson.

Välianalyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet kaksoissokkovaiheen (käynti 5 - viikko 12). Tiedot poistetaan sokkoutumatta tehokkuuden ja raportoitujen tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Translational Genomics Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, Division of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Clinical Research Organization, Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, iältään 2–21 vuotta, seulonnan aikaan mukaan lukien.
  2. TSC-diagnoosi, jossa näkyvät kasvojen angiofibroomat ovat vähintään luokkaa 3–5, mukaan lukien, IGA:n perusteella.
  3. Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 eristettyä, mitattavissa olevaa kasvojen angiofibrooman leesiota, joiden väriluokituspisteet ovat ≥ 2 jokaisesta kolmesta leesiosta.

  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (tai negatiivinen seerumin raskaustesti, jos virtsan raskaustestiä ei voida saada) (Kiinassa noudatetaan erilaista raskaustestiä) ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tai tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on myös käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden ja/tai heidän naispuolisten kumppaniensa tulee myös käyttää asianmukaista ehkäisyä.

    Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti:

    • Suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset/estrogeeniset emättimen rengasehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä.
    • Raittius tai kumppanin vasektomia ovat hyväksyttäviä, jos nainen suostuu ottamaan käyttöön jotain muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen kumppaninsa vaihtuu.
  5. Tutkittavan ja/tai hänen vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
  6. Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki koevaatimukset.
  7. Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan tulee kyetä täyttämään aiheen itsearviointikysely ja aihepäiväkirja englanniksi tai muulla kielellä, jolle asiakirjat on virallisesti käännetty.

  8. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkittavan sairaushistorian, fyysisen kokeen ja tutkimuslääkärin vaikutelman perusteella.

    Poissulkemiskriteerit:

  9. Hänellä on jokin krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle koejakson aikana tai saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa.
  10. Hän on saanut suun kautta tai paikallisesti mTOR-estäjää (sirolimuusi, temsirolimuusi tai everolimuusi) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai muuta kasvojen angiofibrooman dermatologista hoitoa 1 kuukauden sisällä lähtötasosta. (Tälle potilasryhmälle odotetaan käytettävän aurinkovoidetta, eikä sitä pidetä hoitona.)
  11. Saa parhaillaan minkäänlaista immunosuppressiohoitoa tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä immuunivasteen toimintahäiriö.
  12. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  13. Onko raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
  14. Hoitoalueella on muita ihosairauksia, pigmentaatiota, arpia, pigmentoituneita leesioita tai auringonpolttamia, jotka estäisivät tai estäisivät kasvojen angiofibrooman muutosten riittävän arvioinnin.
  15. Hänellä on kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  16. Hänellä on ollut laserleikkaus tai kryoterapia kasvojen angiofibroomiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  17. Edellyttää sellaisten samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kun niitä annetaan tutkimustuotteen kanssa tai jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa (katso kohta 16.1, Liite 1 mahdollisista lääkevuorovaikutuksista).
  18. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sirolimuusi 0.2%
Sirolimus 0,2 % voidetta levitetään paikallisesti hs 12 viikon ajan
Lääke: Sirolimuusi 0,2 %
Paikalliseen käyttöön tarkoitettu voide hs x 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Rapamune
  • rapamysiini
  • mTOR-estäjä
Active Comparator: Sirolimuusi 0,4%
Sirolimuksen 0.4% voide levitettävä paikallisesti ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Lääke: Sirolimuusi 0,4 %
Paikalliseen käyttöön tarkoitettu voide hs x 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Rapamune
  • rapamysiini
  • mTOR-estäjä
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-voide levitetään paikallisesti hs 12 viikon ajan
Lääke: Placebo voide
Lumevoidevertailu paikalliseen antoon hs x 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti vähintään 2 asteen parannuksen
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimusvaihe ja avoimen leiman vaihe Viikot 4 ja 12
Tutkijan yleisarvio (IGA) tallennettiin 5-pisteelliselle asteikolle, 0 (minimi) - 5 (maksimi) [0 = Puhdas iho ilman eryteemian merkkejä ja ilman tautiin liittyviä muutoksia, 1 = Lievä punoitus muutamilla tautiin liittyvillä muutoksilla, 2 = Suurempi kuin aste 1; selkeä punoitus hajanaisilla, joillakin tautiin liittyvillä muutoksilla, 3 = Suurempi kuin aste 2; voimakas punoitus, keskittyneet, monet tautiin liittyvät muutokset, 4 = Suurempi kuin aste 3; hyvin kirkas punoitus, yhtenäiset, hyvin keskittyneet tautiin liittyvät muutokset, 5 = Suurempi kuin aste 4; tulinen punoitus, hyvin laajat tautiin liittyvät muutokset kattavat hyvin suuren osan kasvoista]. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa, huonompaa lopputulosta.
Kaksoissokkotutkimusvaihe ja avoimen leiman vaihe Viikot 4 ja 12
Tutkijan globaalin arvion (IGA) perustason muutos käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu vaihe ja Avoimen etiketin vaihe Viikot 4 ja 12

Tutkijan yleisarviointi (IGA) kirjattiin 5-pisteellisellä asteikolla, 0 (minimi) - 5 (maksimi) [0 = Kirkas iho ilman eryteeman merkkejä ja ilman tauteihin liittyviä muutoksia, 1 = Lievä punoitus harvoilla tauteihin liittyvillä muutoksilla, 2 = Suurempi kuin luokka 1; selkeä punoitus hajanaisilla, joillakin tauteihin liittyvillä muutoksilla, 3 = Suurempi kuin luokka 2; voimakas punoitus, keskittyneet, monet tauteihin liittyvät muutokset, 4 = Suurempi kuin luokka 3; hyvin kirkas punoitus, yhtenäiset, erittäin keskittyneet tauteihin liittyvät muutokset, 5 = Suurempi kuin luokka 4; tulinen punoitus, hyvin laajat tauteihin liittyvät muutokset, jotka peittävät hyvin suuren osan kasvoista]. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa, huonompaa lopputulosta.

Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (0 = ei muutosta, -1 = 1 pisteen parannus, -2 = 2 pisteen parannus)
Kaksoissokkoutettu vaihe ja Avoimen etiketin vaihe Viikot 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %:n parannus kasvojen angiofibroomien vakavuusindeksissä (FASI).
Aikaikkuna: Kaksoissokkomenetelmävaihe Viikot 4 ja 12 sekä Avoimen menetelmän vaihe Viikko 12
Kasvojen angiofibrooman vakavuusindeksi (FASI) saadaan punotuksen, keskimääräisen koon ja leesioiden levinneisyyden mittausten perusteella. FASI-pisteet ovat punotuksen, koon ja levinneisyyden pisteiden summa. Punotusta arvioitiin 4-asteikkoisella asteikolla 0 (minimi) - 4 (maksimi) [0 = kirkas iho ilman punotuksen merkkejä, 1 = melkein kirkas; lievä punoitus, 3 = kohtalainen punoitus; selkeä punoitus, 4 = vakava punoitus; erittäin kirkas punoitus]. Kokoa arvioitiin 4-asteikkoisella asteikolla 0 (minimi) - 4 (maksimi) [0 = ei leesioita, 1 = muutama leesio, keskimääräinen koko <= 2 mm, 2 = hajanaisia, joitakin leesioita, keskimääräinen leesiokoko >2 - <= 5 mm, 3 = keskittyneitä, monia leesioita, keskimääräinen leesiokoko > 5 mm - <= 10 mm, 4 = yhtenäisiä, erittäin keskittyneitä leesioita]. Levinneisyyttä arvioitiin asteikolla 0 (minimi), 2 ja 3 (maksimi) [0 = ei leesioita, 2 = <= 50% posken pinnasta, 3 = >50% posken pinnasta]. Korkeammat pisteet punotukselle, koille ja levinneisyydelle tarkoittavat vakavampaa, huonompaa lopputulosta.
Kaksoissokkomenetelmävaihe Viikot 4 ja 12 sekä Avoimen menetelmän vaihe Viikko 12
Kasvojen angiofibroomien vaikeusasteindeksi (FASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Kaksoissokkoteksti vaiheen viikot 4 ja 12 ja Avoimen tekstin viikko 12
Facial Angiofibromas Severity Index (FASI) perustuu eryteeman, keskikoon ja leesioiden levinneisyyden mittausten tuloksiin. FASI-pistemäärä on eryteeman, koon ja levinneisyyden pisteiden summa. Eryteema arvioitiin 4-asteikkoisella asteikolla 0 (minimi) - 4 (maksimi) [0 = kirkas iho ilman eryteeman merkkejä, 1 = melkein kirkas; lievä punoitus, 3 = kohtalainen eryteema; selkeä punoitus, 4 = vakava eryteema; erittäin kirkas punoitus]. Koko arvioitiin 4-asteikkoisella asteikolla 0 (minimi) - 4 (maksimi) [0 = ei leesioita, 1 = muutama leesio, keskikoko <= 2 mm, 2 = hajanaisia, joitakin leesioita, keskikoko >2 - <= 5 mm, 3 = keskittyneitä, monia leesioita, keskikoko > 5 mm - <= 10 mm, 4 = yhtenäisiä, erittäin keskittyneitä leesioita]. Levinneisyys arvioitiin asteikolla 0 (minimi), 2 ja 3 (maksimi) [0 = ei leesioita, 2 = <= 50 % posken pinnasta, 3 = >50 % posken pinnasta]. Korkeammat pisteet eryteemassa, koossa ja levinneisyydessä tarkoittavat vakavampaa, huonompaa lopputulosta.
Perustaso, Kaksoissokkoteksti vaiheen viikot 4 ja 12 ja Avoimen tekstin viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2-asteen parannuksen kategorisissa leesioiden lukumäärissä vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kaksisokea vaihe viikot 4 ja 12 sekä avoimen etiketin vaihe viikko 12
Lesion lukumäärät mitataan luokissa 0–4 [0 = ei leesioita, 1 = <25 leesiota, 2 = 25–50 leesiota, 3 = 51–75 leesiota, 4 = >75 leesiota]
Kaksisokea vaihe viikot 4 ja 12 sekä avoimen etiketin vaihe viikko 12
Muutos perusarvosta lesion lukumäärässä
Aikaikkuna: Kaksoissokkomenetelmän vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen menetelmän vaiheen viikko 12
Lesioiden määrä mitataan luokituksilla 0–4 (0 = ei leesioita, 1 = <25 leesiota, 2 = 25–50 leesiota, 3 = 51–75 leesiota, 4 = >75 leesiota). Negatiiviset arvot osoittavat paranemista (0 = ei muutosta, -1 = 1 pisteen parannus, -2 = 2 pisteen parannus).
Kaksoissokkomenetelmän vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen menetelmän vaiheen viikko 12
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti vähintään 2 asteen parannuksen leesion kohoumassä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen vaihe viikot 4 ja 12 ja avoimen leiman vaihe viikko 12
Vaivaisen kohouman aste arvioidaan kategorioilla 0–4 (0 = ei kohoumaa normaalin ihon yläpuolella, 1 = mahdollista, mutta vaikea todeta, onko lievää kohoumaa normaalin ihon yläpuolella, 2 = lievä mutta selkeä kohouma, 3 = kohtalainen kohouma, 4 = selkeä kohouma).
Kaksoissokkotutkimuksen vaihe viikot 4 ja 12 ja avoimen leiman vaihe viikko 12
Muutos lähtötasosta lesion korkeudessa
Aikaikkuna: Kaksoissokkofaasi viikot 4 ja 12 sekä avoimen leiman vaihe viikko 12
Lesion korkeuden arviointi tehdään kategorioilla 0–4 (0 = ei kohoumaa normaalin ihon tasolla, 1 = mahdollinen, mutta vaikea varmistaa, onko lievää kohoumaa normaalin ihon tasolla, 2 = lievä mutta selkeä kohouma, 3 = kohtalainen kohouma, 4 = huomattava kohouma). Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (0 = ei muutosta, -1 = 1 pisteen parannus, -2 = 2 pisteen parannus). Yhdellä osallistujalla, jolla oli lähtöarvona kohoumaluokka 1, oli parantunut luokkaan 0 viikolla 4. Tämä osallistuja lasketaan parantumiseksi lesion korkeudessa. Tämä osallistuja oli palannut luokkaan 1 viikolla 12 ja avoimen tutkimuksen viikolla 12.
Kaksoissokkofaasi viikot 4 ja 12 sekä avoimen leiman vaihe viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti vähintään 2 asteen parannuksen osallistujan itsearviointikyselyssä
Aikaikkuna: Kaksoissokkomenetelmän vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen merkinnän vaiheen viikot 4 ja 12
Potilaan itsearviointikysely perustui luokkiin 0–4 (0 = ei punoitusta eikä taudista johtuvia muutoksia, 1 = hyvin lievä punoitus muutamilla hyvin pienillä kohoumilla, 2 = lievä punoitus monilla pienillä ja keskikokoisilla kohoumilla, 3 = kohtalainen punoitus monilla pienillä ja keskikokoisilla kohoumilla, 4 = vakava punoitus lukuisilla pienillä, keskikokoisilla ja suurilla kohoumilla)
Kaksoissokkomenetelmän vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen merkinnän vaiheen viikot 4 ja 12
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Double blind -vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen merkinnän vaiheen viikot 4 ja 12
Potilaan itsearviointikysely perustui luokkiin 0–4 (0 = ei punoitusta eikä sairauteen liittyviä muutoksia, 1 = hyvin lievä punoitus harvoilla hyvin pienillä kohoumilla, 2 = lievä punoitus monilla pienillä ja keskikokoisilla kohoumilla, 3 = kohtalainen punoitus monilla pienillä ja keskikokoisilla kohoumilla, 4 = voimakas punoitus lukuisilla pienillä, keskikokoisilla ja suurilla kohoumilla). Negatiiviset arvot osoittavat parantumista (0 = ei muutosta, -1 = 1 pisteen parannus, -2 = 2 pisteen parannus).
Double blind -vaiheen viikot 4 ja 12 sekä avoimen merkinnän vaiheen viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aucta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shoufeng Li, Ph.D, Aucta Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUCTA-UAP006-PH2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa