- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03602495
Kolmannen vaiheen tutkimus donafenibistä potilailla, joilla on radiojodiresistentti erilaistuva kilpirauhassyöpä (DTC)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 donafenibitutkimus potilailla, joilla on radiojodiresistentti eriytetty kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkoutettu vaihe: Osallistujat saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä (donafenibi/plasebo) suhteessa 2:1, kunnes dokumentoidaan taudin eteneminen (riippumattoman kuvantamiskomitean vahvistama), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen. Kun primaarianalyysi on suoritettu, donafenibillä hoidetut henkilöt, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä, voivat pyytää avoimen Donafenibin jatkamista samalla annoksella tutkijan kliinisen arvion mukaan. Osallistujia, jotka keskeyttävät hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, seurataan sokkovaiheessa, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito; nämä osallistujat siirtyvät sitten avoimen etiketin vaiheeseen selviytymisen seurantaa varten.
Avoin vaihe: Lumeryhmän osallistujat, joilla on IRC:n vahvistama taudin eteneminen, voivat pyytää pääsyä valinnaiseen avoimeen donafenibihoitojaksoon ja saada donafenibihoitoa. Osallistujat saavat donafenibihoitoa taudin etenemiseen, sietämättömän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Osallistujat, joilla oli sairauden eteneminen sokkovaiheen aikana ja jotka eivät osallistuneet valinnaiseen avoimeen donafenibihoitojaksoon ja kaikki osallistujat, jotka lopettivat donafenibihoidon valinnaisen avoimen donafenibihoitojakson aikana, tulevat seurantajaksoon. Osallistujia seurataan selviytymistä varten, ja kaikki syöpähoidot kirjataan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥18 vuotta;
- Pitkälle edennyt tai metastasoitunut kilpirauhassyöpä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista erilaistetuista kilpirauhassyövän (DTC) alatyypeistä: papillaarinen kilpirauhassyöpä, follikulaarinen kilpirauhassyöpä tai Hurthle-solu, huonosti erilaistunut karsinooma;
- Taudin eteneminen 14 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mitattavissa oleva sairaus standardin (RECIST 1.1) mukaisesti ja sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Koehenkilöiden on oltava 131I:n tulenkestäviä/resistenttejä vähintään yhden seuraavista määritelmien mukaisesti:
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, joka ei osoita jodin ottoa missään radiojodikuvauksessa
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, joka on edennyt RECIST 1.1:llä 14 kuukauden sisällä 131I-hoidosta huolimatta siitä, että hoitoa edeltävällä skannauksella osoitettiin radiojodiaviditeetti hoidon aikana.
- 131I:n kumulatiivinen aktiivisuus > 600 mCi tai 22 gigabequereliä (GBq)
- Koehenkilöt eivät ehkä ole saaneet molekyylikohdennettua terapiaa;
- Tutkittavat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet koko aivosädehoidon, stereotaktisen radiokirurgia tai täydellisen kirurgisen resektion, ovat kelpoisia, jos he ovat pysyneet kliinisesti vakaana, oireettomana ja ilman steroideja kuukauden ajan.
- Koehenkilöiden tulee sietää tyroksiinin ja TSH:n suppressiota (TSH alle 0,5 mU/ml);
Ennen 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa (ennen laboratoriotutkimusta 14 päivää ilman verensiirtoa, älä käytä albumiinia ja hematopoieettista stimuloivaa tekijää), Riittävä laboratoriotutkimus:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3;
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3;
- Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
- Riittävä veren hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)≤2.
- Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ), maksametastaaseille ALT ja AST pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,0 x normaalin yläraja (ULN);
- seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN); kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 0–2;
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Vapaaehtoinen kirjallisen suostumuksen antaminen ja halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Niele suun kautta otettavat lääkkeet ja pidä ne kehossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kilpirauhasen patologiset alatyypit, kilpirauhasen anaplastinen tai medullaarinen syöpä jne.;
- Ennen hoitoa TKI:llä tai muilla molekyylipainotteisilla lääkkeillä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kemoterapiaa tai ylimääräistä sädehoitoa (sädeherkistymiseen tarkoitetun pieniannoksisen kemoterapian lisäksi) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja joiden olisi pitänyt toipua kaikista aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisuudesta;
- Tunnettu tai epäilty TKI-ruokaallergia; tutkimuksessa olla allerginen lääkkeille;
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi erilaistunut kilpirauhassyöpä tai lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana;
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Parantumaton haava, haavauma tai murtuma;
- Todisteet verenvuoto- ja hyytymishäiriöistä;
- Trombosyyttilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta pientä aspiriiniannosta, joka on enintään 100 mg);
- Henkitorven, keuhkoputkien ja ruokatorven infiltraation ja verenvuodon riski, kun paikallista hoitoa ei käytetä, satunnaistetaan;
- Yli asteen 3 verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina; sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- Lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, QTc yli 480 ms;Riittävästi hallittu verenpaine verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määriteltynä verenpaineeksi alle 140/90 mmHg käyttämällä vähintään kahta erilaista lääkettä;
- Laskimo- tai valtimotromboemboliset tapahtumat, aivoverisuonionnettomuus, valtimotromboosi, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- Aktiivinen infektio yli asteen 2 (kaikki hoitoa vaativat infektiot);
- Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien on täytynyt hävitä alle asteen 2 vaikeusasteen, lukuun ottamatta hiustenlähtöön liittyvää neurotoksisuutta;
- HIV-tarttuva, HCV:n ja HBV:n aktiivinen infektio (HBV-DNA yli 1000 kopiota/ml, odota kroonista oireetonta HBV:n kantajaa);
- Epileptiset kohtaukset lääkehoitona;
- Vahvavaikutteisen CYP3A4:n indusoijan (fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, rifapentiini, fenobarbitaali) käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- käyttämällä biologisen reaktion säätelijää (g-csf-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- Huumeiden väärinkäyttö, lääketiede, psykologia ja sosiaalinen sairaus, joilla voi olla vaikutusta tutkimustulokseen;
- Mikä tahansa imeytymishäiriö;
- Sairaus, joka on epävakaa ja vahingoittaa potilaan turvallisuutta ja tutkimusmyöntyvyyttä;
- Ota muu kliininen tutkimushoito tutkimuksessa ja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Donafenib
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan sokkotutkimuslääkettä (donafenibia tai vastaavaa lumelääkettä), kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (IRC:n vahvistama), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Donafenib 0,3 g Tarjoa suun kautta, jatkuvasti.
Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan sokkotutkimuslääkettä (donafenibia tai vastaavaa lumelääkettä), kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (IRC:n vahvistama), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Vastaava lumelääke Tarjous suullisesti, jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tai enintään noin 3 vuotta.
|
PFS määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), riippumattoman kuvantamistarkastelukomitean (IRC) määrittämänä käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. kaksoissokkohoitojakso.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tai enintään noin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka tai enintään noin 3 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka tai enintään noin 3 vuotta.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) määrä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen radiologisesti.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Yan Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDD3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eriytetty kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Donafenib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettuNenänielun karsinoomaKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrytointiPitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimetKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalSuzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointia