- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621189
Theta-purkausstimulaation vaikutukset lapsiin ja nuoriin, joilla on autismispektrihäiriö
Theta-purske-stimulaation vaikutukset posterior superior temporaalisen sulkusin yli lapsiin ja nuoriin, joilla on autismispektrihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADOS:n vahvistama autismikirjon häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ja mennyt systeeminen sairaus
- nykyiset ja menneet vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö
- nykyiset ja menneet aivovammat
- Älykkyys < 70
- kohtaushistoria
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen-aktiivinen
Osallistujat saivat todellista TBS:n (iTBS 1200) interventiota posteriorin ylemmän temporaalisen uurteen yli 8 viikon ajan (2 päivää/viikko). *iTBS = ajoittainen thetapurske-stimulaatio |
stimuloiva protokolla
|
Huijausvertailija: Valeaktiivinen
Osallistujat saivat TBS:n näennäistoimenpiteen (kierukka kallistettuna yksi siipi 90° päästä pois) posteriorin ylemmän temporaalisen uurteen päälle 4 viikon ajan (2 päivää/viikko), minkä jälkeen he saivat todellisen TBS:n (iTBS 1200) intervention posteriorisen yläosan yli. temporaalinen sulcus 4 viikon ajan (2 päivää/viikko). *iTBS = ajoittainen thetapurske-stimulaatio |
stimuloiva protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalisen reagointiasteikon kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Social Responsiveness Scale voi mitata autismin kliinistä vakavuutta alueella 65-260.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista reagointikykyä.
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Toistuvan käyttäytymisen kokonaispisteiden muutokset - tarkistettu
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
RBS-R on kyselylomake, joka keskittyy toistuvaan käyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-129.
Pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa toistuvaa käyttäytymistä.
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Frith-Happe-animaatioiden tarkkuudessa
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Nopea ja objektiivinen mielen teorian testi.
Yhteensä 8 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempaa sosiaalista kognitiota (pisteet vaihtelevat 0-48).
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Muutokset silmätehtävän tarkkuudessa
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Edistynyt koe mielen teorialle.
Yhteensä 43 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempia sosiaalisia taitoja (pisteet vaihtelevat 0-43).
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen)
|
Funktionaalinen MRI (biologinen liiketehtävä)
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
MRI-tiedot on esikäsiteltävä ennen analysointia.
Se voi kestää muutaman vuoden.
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
MRI-tiedot on esikäsiteltävä ennen analysointia.
Se voi kestää muutaman vuoden.
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
MRI-tiedot on esikäsiteltävä ennen analysointia.
Se voi kestää muutaman vuoden.
|
perusviiva; TBS:n aikana (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); TBS:n jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201509413A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Neuromed IRCCSRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen