- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03621189
Virkningene av Theta-burst-stimulering på barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse
Virkningene av Theta-burst-stimulering over posterior Superior Temporal Sulcus på barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- autismespekterforstyrrelse, bekreftet av ADOS
Ekskluderingskriterier:
- nåværende og tidligere systemisk sykdom
- nåværende og tidligere store psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, bipolar affektiv lidelse og alvorlig depressiv lidelse
- nåværende og tidligere hjerneskader
- intelligens < 70
- anfallshistorie
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv-aktiv
Deltakerne fikk den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 1200) over posterior superior temporal sulcus i 8 uker (2 dager/uke). *iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering |
stimulerende protokoll
|
Sham-komparator: Sham-aktiv
Deltakerne mottok falsk intervensjon av TBS (spiral vippet en vinge 90° av hodet) over posterior superior temporal sulcus i 4 uker (2 dager/uke) og fikk deretter den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 1200) over posterior superior temporal sulcus i 4 uker (2 dager/uke). *iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering |
stimulerende protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av totalscore for sosial responsskala
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske alvorlighetsgraden av autisme med området fra 65-260.
De lavere skårene står for bedre sosial respons.
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
Endringer av totalpoeng for gjentatt atferd Skala-revidert
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
RBS-R er et spørreskjema som fokuserer på repeterende atferd.
Poengsummen varierer fra 0-129.
De lavere skårene står for lavere repeterende atferd.
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nøyaktigheten til Frith-Happe-animasjonen
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
En rask og objektiv test av Theory of Mind.
8 spørsmål totalt, jo mer riktige spørsmål står for bedre sosial kognisjon (poengsummen varierer fra 0-48).
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
Endringer i nøyaktigheten av øyeoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
En avansert test for Theory of Mind.
43 spørsmål totalt, jo flere riktige spørsmål står for bedre sosiale ferdigheter (Poengsummen varierer fra 0-43).
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
|
Funksjonell MR (Biological Motion Task)
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse.
Det kan ta noen år.
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse.
Det kan ta noen år.
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse.
Det kan ta noen år.
|
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201509413A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent depresjon
-
Neuromed IRCCSRekruttering