Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningene av Theta-burst-stimulering på barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse

3. januar 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Virkningene av Theta-burst-stimulering over posterior Superior Temporal Sulcus på barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse

Etterforskeren ønsker å undersøke virkningen av theta-burst-stimulering over posterior superior temporal sulcus hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autismespekterforstyrrelse, bekreftet av ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende og tidligere systemisk sykdom
  • nåværende og tidligere store psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, bipolar affektiv lidelse og alvorlig depressiv lidelse
  • nåværende og tidligere hjerneskader
  • intelligens < 70
  • anfallshistorie
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv-aktiv

Deltakerne fikk den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 1200) over posterior superior temporal sulcus i 8 uker (2 dager/uke).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll
Sham-komparator: Sham-aktiv

Deltakerne mottok falsk intervensjon av TBS (spiral vippet en vinge 90° av hodet) over posterior superior temporal sulcus i 4 uker (2 dager/uke) og fikk deretter den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 1200) over posterior superior temporal sulcus i 4 uker (2 dager/uke).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av totalscore for sosial responsskala
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske alvorlighetsgraden av autisme med området fra 65-260. De lavere skårene står for bedre sosial respons.
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer av totalpoeng for gjentatt atferd Skala-revidert
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
RBS-R er et spørreskjema som fokuserer på repeterende atferd. Poengsummen varierer fra 0-129. De lavere skårene står for lavere repeterende atferd.
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nøyaktigheten til Frith-Happe-animasjonen
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En rask og objektiv test av Theory of Mind. 8 spørsmål totalt, jo mer riktige spørsmål står for bedre sosial kognisjon (poengsummen varierer fra 0-48).
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av øyeoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for Theory of Mind. 43 spørsmål totalt, jo flere riktige spørsmål står for bedre sosiale ferdigheter (Poengsummen varierer fra 0-43).
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Funksjonell MR (Biological Motion Task)
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse. Det kan ta noen år.
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse. Det kan ta noen år.
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)
MR-dataene må forhåndsbehandles før analyse. Det kan ta noen år.
grunnlinje; under TBS (4 uker etter baseline); post TBS (8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201509413A0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere