Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi, ipilimumabi ja nivolumabi pitkälle edenneen melanooman, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai virtsaputken karsinooman hoitoon

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai virtsatiesyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tosilitsumabin, ipilimumabin ja nivolumabin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uroteelisyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten ipilimumabilla ja nivolumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Tosilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä immuunijärjestelmää immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien vähentämiseksi. Tosilitsumabin, ipilimumabin ja nivolumabin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan systeemisen tosilitsumabin, IL-6-reseptorin antagonistin, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa etulinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma, uroteelisyöpä ja EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC).

II. Tocilitsumabin 3. asteen tai korkeamman toksisuuden määrittäminen yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja kestävä vasteprosentti (DRR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden objektiivinen vaste on > 6 kuukauden kesto määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST).

II. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

III. Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida ennen ja jälkeen hoitoa veri-/kasvainbiopsiat immunologista arviointia varten ja tutkia mahdollista yhteyttä biomarkkerimittausten ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden välillä.

OUTLINE: OUTLINE: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista: 1 = melanooma, 2 = virtsateline, 3 = NSLC.

KOHORTTI 1: Melanoomapotilaat saavat ipilimumabia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ja nivolumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito ipilimumabilla ja nivolumabilla toistetaan 3 viikon välein 4 annoksella, minkä jälkeen nivolumabihoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 1 alkaen potilaat saavat myös tosilitsumabia ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan (6 annosta) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

KOHORTTI 2: Potilaat, joilla on uroteelisyöpä, saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia ja nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Hoito ipilimumabilla ja nivolumabilla toistetaan 3 viikon välein 4 annoksella, minkä jälkeen nivolumabihoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 1 alkaen potilaat saavat myös tosilitsumabia SC joka 2. viikko enintään 12 viikon ajan (6 annosta) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

KOHORTTI 3: NSCLC-potilaat saavat ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan 6 viikon välein ja nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan. Potilaat saavat myös tosilitsumabia SC 2 viikon välein enintään 12 viikon ajan (6 annosta). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB)/International Electrotechnical Commission (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia osallistujahoitoa
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä, kasvainbiopsioita ja muita tutkimuksen vaatimuksia
  • Kaikki suostumuksensa saaneet osallistujat tulee rekisteröidä laitoksen CORe-tietokantaan
  • KOHORTTI 1: Histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -version 8 jaksotusjärjestelmän mukaisesti. Potilaiden on suostuttava BRAF-testaukseen tai heillä on oltava dokumentoitu BRAF-status alueellisesti hyväksyttävän V600-mutaatiostatuksen testauksen mukaisesti. Mukaan otetaan 20 biopsiaa saavaa potilasta. Tarkemmin sanottuna 25 melanoomaa otetaan mukaan laajennuskohorttiin. 20 biopsia sisältää pisteet laajennuskohortteihin
  • KOHORTTI 1: Et ole saanut aikaisempaa syöpähoitoa edenneen tai metastaattisen melanooman vuoksi
  • KOHORTTI 1: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan) lukuun ottamatta aiempaa melanooman adjuvanttihoitoa hyväksytyillä aineilla (esim. BRAF/MEK-estäjät, ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi tai interferoni). Osallistujat, jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä, eivät ole tukikelpoisia
  • KOHORTTI 2: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai siirtymävaiheessa oleva uroteelin solusyöpä, mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsarakko tai virtsaputki. Potilailla, joilla on sekalainen histologia, vaaditaan hallitseva siirtymävaiheen solukuvio
  • KOHORTTI 2: uroteelisyövän 1. linjan potilaiden, jotka eivät ole sisplatiinihoitokelvottomia ja jotka päättävät tutkijaa kuultuaan luopua etulinjan kemoterapiasta tai immunoterapiasta

  • KOHORTTI 2: Hoitoa aiemmin saaneet, sisplatiiniin kelpaavat potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta, tai aiemmin hoitamattomat, sisplatiiniin kelpaamattomat potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio (v)5 luokka >= 2 audiometrinen kuulonalenema. CTCAE v5 -aste >= 2 perifeerinen neuropatia.
    • Sisplatiinin kelpaamattomuus määritellään seuraavasti: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60 ja >= 15 ml/min tai; krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi tai; perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 2 tai korkeampi tai; kuulovamma, aste 2 tai korkeampi.
    • GFR mitataan joko 24 tunnin virtsasta, joka lasketaan Cockcroft-Gaultilla, tai arvioidaan käyttämällä MDRD-menetelmää, joka on saatu National Kidney Disease Education Program (NKDEP) -ohjelmasta (MD Anderson Cancer Centerin raportoima menetelmä). MDACC] laboratoriot)
  • KOHORTTI 2: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoitoon
  • KOHORTTI 2: Aiempi paikallinen intravesikaalinen kemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • KOHORTTI 2: Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemosädehoitoa uroteelisyövän vuoksi, vaaditaan yli 12 kuukauden hoitovapaata taukoa viimeisen hoidon annon ja uusiutumisen välillä, jotta etäpesäkettä ei ole hoidettu. asetusta. Potilaat eivät saa olla saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa millään immuno-onkologisella hoito-ohjelmalla. Huomaa, että tämä pieni potilasjoukko jätetään pois

  • KOHORTTI 3: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC ja EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q).

    • Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi hoitolinja EGFR TKI:llä paikallisesti kehittyneessä/metastaattisessa ympäristössä
  • KOHORTTI 3: Koehenkilöiden on täytettävä joko A tai B. A) Heidän on täytynyt saada hyväksytty ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI (esim. erlotinibi tai gefitinibi [ensimmäinen sukupolvi] tai afatinibi [toinen sukupolvi]) ja edennyt siinä ja sen on oltava T790M negatiivinen hyväksytyllä tuumoribiopsian testimäärityksellä etenemishetkellä. B) Potilaan on täytynyt saada kolmannen sukupolven TKI Osimertinibia ja olla edennyt tällä hoidolla tutkimukseen pääsyä varten. C) TKI:n on oltava viimeinen terapia. D) Aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona saatua kemoterapiaa ei pidetä hoitolinjana
  • Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso = < 1 (aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat)
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Osallistujat, joilla on vakaat aivometastaasit = < 3 cm ja joilla ei ole kliinistä tarvetta paikalliselle interventiolle (leikkaus, radiokirurgia, kortikosteroidihoito) tai muu systeeminen hoito, voivat ilmoittautua. Potilailla ei saa olla metastaattisiin kallonsisäisiin leesioihin liittyviä neurologisia merkkejä ja oireita, eivätkä he ole vaatineet tai saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa 10 päivää ennen ensimmäistä hoitoa
  • Kaikille osallistujille on toimitettava kudos seulonnan aikana. Joko formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudoslohko tai värjäämättömät kasvainkudosleikkeet, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Biopsian tulee olla leikkaus-, viilto-, lävistysbiopsia, ydinneula tai kirurginen näyte. Hienon neulan aspiraatiota ei voida hyväksyä. Sellaisten luuvaurioiden biopsiat, joissa ei ole pehmytkudoskomponenttia, eivät myöskään ole hyväksyttäviä
  • Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista. Huomautus: Säteilyvaurioita ei voida käyttää mitattavissa olevina vaurioina, ellei etenemisestä ole selkeää näyttöä
  • Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa opintovierailujen aikataulua ja opintomenettelyjä
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 % käyttäen tavallista kaikukardiogrammia tai moniportaista (MUGA) skannaustestiä 60 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Naiset eivät saa imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimushoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan tutkimushoidolla ja 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita
  • Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, ovat myös vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, ja heidän on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit. Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne on hoidettu eikä magneettikuvauksessa ole näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon antamista. Vakaa annos antikonvulsantteja on sallittu. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden hoitoon voi kuulua stereotaktinen radiokirurgia (esim. GammaKnife, CyberKnife tai vastaava) tai neurokirurginen resektio. Kokoaivojen sädehoitoa saaneet potilaat eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Uveaalisen ja limakalvon melanooma suljetaan pois
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen, emotionaalinen, psykiatrinen tai logistinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa tai lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa (esim. ripuliin tai akuuttiin divertikuliittiin liittyvä tila)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa viikon 1 päivän 1 alkamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
  • Elinsiirto tai kudos, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävien aineiden käyttöä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen viikkoa 1 päivä 1

  • Tunnettu sydänhistoria, mukaan lukien:

    • Epästabiili tai paheneva sydänsairaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

      • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
      • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) / aivoverenkiertohäiriö (CVA)
      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
      • Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta. HUOMAA: HIV-testaus on suoritettava paikoissa, joissa paikallisesti vaaditaan
  • Tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, lukuun ottamatta adjuvanttihoidosta
  • Osallistujat, joilla on ollut hengenvaarallista toksisuutta, joka liittyy aiempaan immuunihoitoon (esim. anti-CTLA-4- tai anti-PD-1/PD-L1-hoito tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin), paitsi ne, jotka eivät todennäköisesti toistu tavanomaisilla vastatoimenpiteillä (esim. hormonikorvaus lisämunuaisen kriisin jälkeen)
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisillä tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan taudin hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kokoverisolut (WBC) < 2000/uL (ei saa siirtää 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Neutrofiilit < 1500/uL (ei saa siirtää 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Verihiutaleet < 100 000/uL (ei saa siirtää 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl (ei saa siirtää 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT): > 3,0 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava < 3,0 x ULN)
  • Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa viruksen esiintymiseen, esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg, Australian antigeeni) positiivinen, tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-hepatiitti C -virus [HCV]) positiivinen (paitsi jos HCV -ribonukleiinihappo [RNA] negatiivinen)
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille, ipilimumabille tai nivolumabille
  • Vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti. (Huom: tietyissä erityisolosuhteissa henkilö, joka on ollut vangittuina, voidaan ottaa mukaan tai hänen sallitaan jatkaa osallistujana
  • Osallistujat, jotka on pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2 (ipilimumabi, nivolumabi, tosilitsumabi)
Potilaat, joilla on uroteelisyöpä, saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia ja nivolumabi IV yli 30 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Hoito ipilimumabilla ja nivolumabilla toistetaan 3 viikon välein 4 annoksella, minkä jälkeen nivolumabihoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 1 alkaen potilaat saavat myös tosilitsumabia SC joka 2. viikko enintään 12 viikon ajan (6 annosta) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Tocilitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569
Kokeellinen: Kohortti 3 (ipilimumabi, nivolumabi, tosilitsumabi)
NSCLC-potilaat saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia 6 viikon välein ja nivolumabi IV yli 30 minuuttia 2 viikon välein enintään 2 vuoden ajan. Potilaat saavat myös tosilitsumabia SC 2 viikon välein enintään 12 viikon ajan (6 annosta). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Tocilitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569
Kokeellinen: Kohortti 1 (ipilimumabi, nivolumabi, tosilitsumabi)

Melanoomapotilaat saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia ja nivolumabi IV yli 30 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Hoito ipilimumabilla ja nivolumabilla toistetaan 3 viikon välein 4 annoksella, minkä jälkeen nivolumabihoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kohortti 1 jaetaan kahteen alaryhmään: alaryhmään 1 25 potilaasta ja alaryhmään 2 10 potilaasta, jotka koostuvat vaihtelevista tocilitsumabin antoannoksista. Alaryhmässä 1 Tocilitsumab 162mg annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein viikosta 0 alkaen 12 viikkoon asti yhteensä 6 annosta. Alaryhmässä 2 Tocilitsumab 162mg annetaan ihonalaisesti kerran viikossa viikosta 0 viikolle 6 asti, minkä jälkeen tosilitsumabi annetaan ihonalaisesti joka 2. viikko alkaen viikosta 6 - 12 viikkoa yhteensä 9 annosta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Tocilitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tehdään yhteenveto yleisesti ja kunkin kasvaintyypin osalta frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
Jopa 2 vuotta
Yhden tai useamman asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman esiintyminen tietyllä potilaalla (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0. Asteen 3 tai suurempi toksisuusaste lasketaan yhdessä niihin liittyvän tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) ja immuunijärjestelmään liittyvillä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (irRECIST). Lasketaan yhdessä niihin liittyvän 95 %:n uskottavan intervallin ja tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (määrittää irRECIST) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Mediaani PFS ja sen vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sekä määrät tiettyinä ajankohtina.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (määrittää irRECIST) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä ja sen vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sekä nopeudet tiettyinä ajankohtina.
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Adi Diab, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1166 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-04325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa