- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314803
Jooga syöpää sairastaville nuorille aikuisille
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary
Jooga syöpää sairastaville nuorille aikuisille: verkko-ohjelman toteutuksen ja tehokkuuden tutkiminen
Jooga voi parantaa fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia syöpää sairastavien nuorten aikuisten keskuudessa.
Silti joogaa on harvoin tutkittu tässä populaatiossa.
Kehitimme ja pilotoimme joogaohjelman, joka on nyt valmis toteutukseen ja arviointiin.
Tämä yhden ryhmän, sekamenetelmien projekti tutkii joogaohjelman tehokkuutta ja toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Wurz, PhD
- Puhelinnumero: 2846 604-504-7441
- Sähköposti: amanda.wurz@ufv.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Wellness Lab
- Puhelinnumero: 403-210-8482
- Sähköposti: wellnesslab@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
- 18-39-vuotiailla diagnosoitu syöpä;
- missä tahansa syöpäkokemuksensa vaiheessa (eli hoidon aikana tai sen jälkeen);
- Pystyy harjoittamaan turvallisesti joogaa, mikä on arvioitu täyttämällä Get Active -kysely ja hankkimalla lääkärintodistus (jos osoitettu).
- Halukas ja kykenevä täyttämään tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeet, fyysiset arvioinnit ja haastattelun englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen kontaminaatioiden ja/tai kattovaikutusten välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
Osallistujat saavat online-ryhmäpohjaisia joogatunteja 2 kertaa viikossa 60 minuuttia/tunti 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat jooga-ohjelman, jonka toimittaa koulutettu jooga-ohjaaja (joogaopettaja on suorittanut vähintään 200 tunnin koulutuksen, Yoga Thrive Teacher Training -sertifikaatti (tai vastaava) ja/tai käytännön kokemusta työskentelystä syöpää sairastavien henkilöiden kanssa).
Viikon ensimmäinen tunti sisältää 45 minuuttia lempeää, progressiivista, hatha-pohjaista joogasekvensointia ja asentoja, joista viimeiset 15 minuuttia keskittyvät ohjattuun käyttäytymisen muutokseen ja mindfulness-tekniikoihin, jotka vaihtelevat viikoittain osallistujien mukaan. luokkaa.
Viikon toinen tunti on 60 minuuttia lempeää, yin-pohjaista joogasekvensointia ja asentoja, joissa on elementti avaava ja rentouttava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Osallistujien määrä ja syyt miksi tai miksi ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Osallistuneiden tuntien määrä opintohenkilökunnan tarjoamista tunneista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Osallistuneiden tuntien määrä opintohenkilökunnan tarjoamista tunneista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus kvantitatiivisista mittareista ja laadullisten haastattelujen valmistumisesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Osallistumisen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos esteiden itsetehokkuusasteikossa (1).
Asteikkoalue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän esteitä osallistumiselle.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutokset Godinin vapaa-ajan asteikossa (2).
Henkilöt ilmoittavat, kuinka monta kertaa viikossa ja kuinka kauan harjoittelua kohden he harjoittelevat tietyllä intensiteetillä (lievä, kohtalainen, korkea).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymysasteikko (3).
Asteikkoalue 0-4; valitut kohteet pisteytetään käänteisesti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutokset syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – kognitiivinen asteikko (4).
Asteikkoalue 1-4; jotkin kohteet pisteytetään käänteisesti; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos Edmontonin oireiden arviointiasteikossa (5).
Asteikkoalue 0-10; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän/vähemmän vakavia oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos EuroQual - 5Dimensions (EQ-5D) -asteikossa (6).
Asteikkoalue 1-5, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; visuaalinen analoginen asteikkoalue 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen asteikko (7).
Asteikkoalue 0-4; valitut kohteet pisteytetään käänteisesti; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos Mindful Attention Awareness -asteikossa (8).
Asteikkoalue 1-6; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos itsemyötätuntoasteikossa (9).
Asteikkoalue 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos koetun stressin asteikossa (10).
Asteikkoalue 0-4; jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti; korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Ryhmän tunnistaminen
Aikaikkuna: Ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos ryhmätunnisteasteikossa (11).
Asteikkoalue 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa samaistumista ryhmään.
|
Ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos yhden jalan asentotestissä (sekunneissa) (katso 12).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos aktiivisessa olkapään koukistusliikkeessä (asteita) (katso 12).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Alaraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos istu-ja kurkota -testissä (cm) (katso 12).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos istumisesta seisomaan (toistojen määrä 30 sekunnissa) (katso 12).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
Muutos 2 minuutin askeltestin (askel) tuloksissa (katso 12).
|
Lähtötilanne (viikko 0), ohjelman jälkeinen (viikko 12), 6 kuukauden seuranta (viikko 24), 1 vuoden seuranta (viikko 52)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa jooga-ohjelman aiheuttama (tai sen epäillään aiheuttama) negatiivinen vaikutus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aika toteuttaa ja toimittaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Intervention ja fyysisten arvioiden toimittamiseen tarvittavaa aikaa ja asiantuntemusta seurataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Jooga-ohjelman uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Liikuntaohjelman toteutuksen todenmukaisuus arvioidaan satunnaisen videoaudioinnilla luokkien osajoukossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Rogers LQ, Courneya KS, Verhulst S, Markwell S, Lanzotti V, Shah P. Exercise barrier and task self-efficacy in breast cancer patients during treatment. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):84-90. doi: 10.1007/s00520-005-0851-2. Epub 2005 Jul 9.
- Acaster S, Dickerhoof R, DeBusk K, Bernard K, Strauss W, Allen LF. Qualitative and quantitative validation of the FACIT-fatigue scale in iron deficiency anemia. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 17;13:60. doi: 10.1186/s12955-015-0257-x.
- Wagner L, Sweet J, Butt Z, Lai J-S, Cella D. Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): W32-W39.
- Neff KD. Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self Ident, 2003. 2: 223-50.
- Sani F, Madhok V, Norbury M, Dugard P, Wakefield JR. Greater number of group identifications is associated with lower odds of being depressed: evidence from a Scottish community sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1389-97. doi: 10.1007/s00127-015-1076-4. Epub 2015 Jun 10.
- McNeely ML, Sellar C, Williamson T, Shea-Budgell M, Joy AA, Lau HY, Easaw JC, Murtha AD, Vallance J, Courneya K, Mackey JR, Parliament M, Culos-Reed N. Community-based exercise for health promotion and secondary cancer prevention in Canada: protocol for a hybrid effectiveness-implementation study. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e029975. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029975.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-20-0098 (sub-study)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .