- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02725541
A neoadjuváns trastuzumab emtansine vizsgálata HER2-egyenértékű emlőrákos betegeknél (NATURE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem;
- Életkor ≥18 év;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1;
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák;
- 1 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű elsődleges daganat klinikai vizsgálattal és mammográfiával vagy ultrahanggal mérve;
- Bármely N;
- Nincs bizonyíték metasztázisra (M0) (izolált supra-clavicularis csomópont érintettsége megengedett);
A HER2 alacsony vagy kétértelmű státusza az elsődleges daganat invazív komponensében (a vizsgálatba való belépés előtt egy hitelesített központi laboratórium erősítette meg)
- HER2 alacsony expressziója: 1+/2+ immunhisztokémiával és/vagy HER2/CEP17 arány <2,0, HER2 kópiaszám <6,0 jel/sejt
- HER2 kétértelmű kifejezés: HER2 kópiaszám ≥4,0 és <6,0 jel/sejt;
- Hematopoetikus állapot:
Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/L, Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L, Hemoglobin legalább 9 g/dl;
• Máj állapota: szérum összbilirubin ≤ 1 x a normál felső határ (ULN; ismert Gilbert-szindróma esetén magasabb szérum összbilirubin [< 1,5 x ULN] megengedett), aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz ≤ 1,5 x ULN, alkalikus foszfatáz ≤ 1,5 x ULN;
• Veseállapot: kreatinin ≤1,5 mg/dl;
- Nemzetközi normalizált arány ≤1,5 x ULN;
- A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≥50%, echokardiográfiával vagy többszörös felvételi vizsgálattal mérve;
- Negatív szérum vagy vizelet β-humán koriongonadotropin terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt 7 nappal fogamzóképes korú betegek számára. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (barrier módszer [óvszer, rekeszizom] spermicid zselével együtt, vagy teljes absztinencia. Az orális, injekciós és beültethető hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek) a vizsgálat időtartama alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF);
- A páciens beleegyezik, hogy rendelkezésre bocsátja a tumormintákat a központi laboratóriumnak transzlációs vizsgálatok elvégzése céljából a jelen protokoll részeként.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi (5 évnél rövidebb) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát, valamint a méhnyak in situ karcinómáját;
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt több mint 5 évvel diagnosztizáltak rosszindulatú daganatot;
- Meglévő perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat;
- Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥180/110), instabil diabetes mellitus, nehézlégzés nyugalomban vagy krónikus oxigénterápia;
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná a beteg biztonságát;
- Megoldatlan vagy instabil súlyos nemkívánatos események egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadásából;
- demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná az ICF megértését vagy megjelenítését;
- egyidejű neoadjuváns rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia, a próbaterápia kivételével);
- Egyidejű kezelés vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban;
- Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a trastuzumab-emtanzinnal vagy annak összetevőivel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben;
- Ejekciós frakció <55% vagy az intézményi normál tartomány alsó határa alatt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- citokróm P450 3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása;
- Egyéb egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását;
- Intravénás vagy orális antibiotikumot igénylő aktív fertőzés;
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
A trastuzumab emtansint 3,6 mg/kg dózisban intravénás infúzióban adják be 6 héten keresztül (két 21 napos ciklus).
|
A trastuzumab és a DM1 HER2-célzott antitest gyógyszerkonjugátuma
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg az objektív válaszarányt 6 hét neoadjuváns trastuzumab emtanzin (RECIST 1.1) után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai válasz
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a radiológiai választ 6 hét neoadjuváns trastuzumab emtansine után
|
6 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 18 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
|
18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 18 hét
|
Határozza meg a folyamatos trastuzumab emtanzin kezelés pCR-arányát a reagálóknál
|
18 hét
|
pCR sebesség
Időkeret: 18 hét
|
Határozza meg a trastuzumab emtansine folyamatos kezelésének pCR-arányát a reagálóknál az ösztrogénreceptor állapota szerint
|
18 hét
|
A trastuzumab emtansine válasz korrelatív markerei
Időkeret: 6 hét
|
Fedezze fel a trastuzumab emtansine válasz korrelatív markereit tumorbiopsziás minták segítségével
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny C. Chang, M.D., Houston Methodist Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab emtansine
-
Thomas HatschekAktív, nem toborzóKorai stádiumú emlőkarcinóma | HER-2 pozitív mellrákSvédország
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In SituEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság
-
Spanish Breast Cancer Research GroupBefejezve
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheIsmeretlen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásHER2-pozitív emlőrák | Korai stádiumú mellrák | Adjuváns kezelés Trastuzumab után | RCB besorolás 1-2 | NeratiniKína
-
Orano Med LLCBefejezveGyomor neoplazmák | Mellrák neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Petefészek neoplazmák | Peritoneális neoplazmákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFérfi mellrák | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok, Puerto Rico
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő nyálmirigy karcinóma | III. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes nyálmirigy karcinóma | Nem reszekálható nyálmirigy karcinómaEgyesült Államok
-
Fudan UniversityBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Előrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló myeloma multiplexEgyesült Államok