- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725541
Badanie neoadiuwantowego leczenia trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z rakiem piersi z niejednoznacznym HER2 (NATURE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska;
- Wiek ≥18 lat;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi;
- Guz pierwotny o średnicy większej lub równej 1 cm, mierzonej w badaniu klinicznym i mammografii lub USG;
- Dowolne N;
- Brak dowodów na obecność przerzutów (M0) (dopuszczalne zajęcie izolowanego węzła nadobojczykowego);
Niski lub niejednoznaczny status HER2 w komponencie inwazyjnym guza pierwotnego (potwierdzony przez centralne certyfikowane laboratorium przed włączeniem do badania)
- Niska ekspresja HER2: 1+/2+ metodą immunohistochemiczną i/lub stosunek HER2/CEP17 <2,0 z liczbą kopii HER2 <6,0 sygnałów/komórkę
- Niejednoznaczna ekspresja HER2: liczba kopii HER2 ≥4,0 i <6,0 sygnałów/komórkę;
- Stan hematopoetyczny:
Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina co najmniej 9 g/dl;
• Stan wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1 x górna granica normy (GGN; w przypadku znanego zespołu Gilberta dopuszczalne jest wyższe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy [<1,5 x GGN]), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤1,5 x GGN, Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN;
• Stan nerek: kreatynina ≤1,5 mg/dl;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 x GGN;
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%, mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu akwizycji wielobramkowej;
- Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda mechaniczna [prezerwatywy, diafragma] w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub całkowitą abstynencję. hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wstrzykiwane i wszczepiane są niedozwolone) przez czas trwania badania i co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
- Pacjent wyraża zgodę na udostępnienie próbek guza do przedłożenia w laboratorium centralnym w celu przeprowadzenia badań translacyjnych w ramach niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta (mniej niż 5 lat) lub aktualna historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy;
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym ponad 5 lat przed włączeniem do badania;
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2;
- Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, przezściennego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej tlenoterapii;
- Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
- Nierozwiązane lub niestabilne poważne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym podaniem innego badanego leku;
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wykonanie ICF;
- Jednoczesna neoadiuwantowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna inna niż terapia próbna);
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do trastuzumabu emtanzyny lub jego składników;
- Frakcja wyrzutowa <55% lub poniżej dolnej granicy normy instytucjonalnej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4;
- Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu;
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych lub doustnych;
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym przez 6 tygodni (dwa cykle 21-dniowe).
|
Koniugat przeciwciała ukierunkowanego na HER2 z lekiem trastuzumabu i DM1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi po 6 tygodniach leczenia neoadiuwantowego trastuzumabem emtanzyną (RECIST 1.1)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określenie odpowiedzi radiologicznej po 6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem emtanzyną
|
6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
|
18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Określ odsetek pCR kontynuacji leczenia trastuzumabem emtanzyną u osób reagujących na leczenie
|
18 tygodni
|
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Określenie odsetka pCR kontynuacji leczenia trastuzumabem emtanzyną u osób odpowiadających na leczenie na podstawie statusu receptora estrogenowego
|
18 tygodni
|
Korelacyjne markery odpowiedzi trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadanie korelujących markerów odpowiedzi trastuzumab emtanzyna przy użyciu próbek biopsji guza
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny C. Chang, M.D., Houston Methodist Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Majtanzyna
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00013875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Republika Korei
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.ZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | HER2-dodatni rak piersi | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi we wczesnym stadiumBiałoruś, Chile, Gruzja, Węgry, Indie, Meksyk, Peru, Filipiny, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheNieznany
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi we wczesnym stadium | Leczenie uzupełniające po trastuzumabie | Klasyfikacja RCB 1-2 | NeratiniChiny
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak ślinianek | Stadium III Poważny rak gruczołów ślinowych AJCC v8 | Poważny rak ślinianek w stadium IV AJCC v8 | Rak gruczołów ślinowych z przerzutami | Nieoperacyjny rak ślinianekStany Zjednoczone
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNowotwory piersiUkraina, Rumunia, Federacja Rosyjska, Francja, Bułgaria, Czechy, Polska
-
Fudan UniversityZakończony
-
BiogenZakończony
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjny
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersiDania, Finlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Polska, Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Holandia, Portugalia, Szwajcaria, Australia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Irlandia