- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370669
Effetto del bevacizumab intravitreale sull'edema maculare clinicamente significativo
21 febbraio 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
per confrontare l'effetto di bevacizumab intravitreale da solo o in combinazione con triamcinolone acetonide con fotocoagulazione laser sull'edema maculare clinicamente significativo (CSME)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
abbiamo inserito 150 occhi nello studio che il reclutamento dei casi è terminato di recente. Gli occhi idonei vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio, inclusi bevacizumzb intravitreale, bevacizumzb intravitreale/triamcinolone e gruppi di fotocoagulazione maculare.
Ogni paziente ha bisogno di almeno 1 anno di follow-up.
Durante questo periodo BCVA, OCT, FA verranno eseguiti per ciascun paziente e, in base all'interpretazione dei dati e all'esame del fondo, verrà eseguita la ripetizione dell'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Masoud Soheilian, MD
- Numero di telefono: +98 21 22585952
- Email: labbafi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Reclutamento
- Masoud Soheilian
-
Contatto:
- Masoud Soheilian, MD
- Numero di telefono: +98 21 22585952
- Email: labbafi@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caso con PIO media chiara inferiore a 23 mm/Hg donne dopo la menopausa da almeno 12 mesi o con 2 radici contraccettive acuità visiva compresa tra 20/50 e 20/320
Criteri di esclusione:
- nessun laser PRP o Nd YAG negli ultimi 6 mesi nessun intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 12 mesi
- CVA negli ultimi 12 mesi glicemia superiore a 250
- infezione attiva negli annessi extraoculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
acuità visiva
|
spessore maculare centrale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Perdita nell'angiografia con fluoresceina
|
pressione intraoculare
|
reazione della camera anteriore
|
progressione della cataratta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Masoud Soheilian, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soheilian M, Garfami KH, Ramezani A, Yaseri M, Peyman GA. Two-year results of a randomized trial of intravitreal bevacizumab alone or combined with triamcinolone versus laser in diabetic macular edema. Retina. 2012 Feb;32(2):314-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f55de.
- Soheilian M, Ramezani A, Obudi A, Bijanzadeh B, Salehipour M, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Peyman GA. Randomized trial of intravitreal bevacizumab alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1142-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.011. Epub 2009 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento dello studio
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8411
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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