- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358043
Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in Galles (PANDORAWALES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali del Galles (Regno Unito). Sebbene esistano pochi studi osservazionali pubblicati in precedenza che esaminano l'incidenza e la mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ARDS, non esistono studi che valutino specificamente le caratteristiche epidemiologiche, i modelli di ventilazione e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'attuale era di ventilazione polmonare protettiva. Questo studio sarà condotto contemporaneamente a PANDORA (NCT03145974) in Spagna.
Lo studio ha lo scopo di migliorare le conoscenze sull'epidemiologia e l'esito dei pazienti ventilati, identificare la percentuale di pazienti che sviluppano ARDS secondo l'attuale definizione, convalidare un sistema di punteggio al letto del paziente per la stratificazione della gravità polmonare e esaminare la prognosi dell'ipossiemia respiratoria fallimento e fattori di rischio associati a esito fatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abergavenny, Regno Unito
- Nevill Hall Hospital
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Bangor, Regno Unito
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff University
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Carmarthen, Regno Unito
- Glangwili General Hospital
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Haverfordwest, Regno Unito
- Withybush General Hospital
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Llantrisant, Regno Unito
- Royal Glamorgan Hospital
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Merthyr Tydfil, Regno Unito
- Prince Charles Hospital
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Newport, Regno Unito
- Royal Gwent Hospital
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Rhyl, Regno Unito
- Ysbyty Glan Clwyd
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Swansea, Regno Unito
- Morriston Hospital
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Wrexham, Regno Unito
- Wrexham Maelor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che la necessità di supporto ventilatorio sia inferiore o superiore a 24 ore. Possono essere inclusi solo i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sebbene i pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a ventilazione non invasiva prima dell'intubazione.
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg in ventilazione meccanica invasiva con una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente deve essere escluso (se soddisfa tutti i criteri di inclusione), indipendentemente dalla malattia di base, dall'aspettativa di vita stimata o dalla durata della ventilazione meccanica invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gli investigatori calcoleranno la prevalenza in relazione a: (i) numero totale di ricoveri in terapia intensiva; (ii) numero totale di pazienti ventilati meccanicamente durante il periodo di studio; e (iii) per letto di terapia intensiva disponibile durante il periodo di studio.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (massimo 6 mesi)
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esito prima della dimissione a domicilio (complessivo e in ogni categoria di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta)
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Degenza ospedaliera (massimo 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jesús Villar, MD, Clinical Scientist
- Cattedra di studio: Robert M Kacmarek, PhD, Clinical Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPVM170916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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