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Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in Galles (PANDORAWALES)

17 luglio 2019 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital
Questo studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta ricoverati in una rete di ospedali del Galles (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali del Galles (Regno Unito). Sebbene esistano pochi studi osservazionali pubblicati in precedenza che esaminano l'incidenza e la mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ARDS, non esistono studi che valutino specificamente le caratteristiche epidemiologiche, i modelli di ventilazione e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'attuale era di ventilazione polmonare protettiva. Questo studio sarà condotto contemporaneamente a PANDORA (NCT03145974) in Spagna.

Lo studio ha lo scopo di migliorare le conoscenze sull'epidemiologia e l'esito dei pazienti ventilati, identificare la percentuale di pazienti che sviluppano ARDS secondo l'attuale definizione, convalidare un sistema di punteggio al letto del paziente per la stratificazione della gravità polmonare e esaminare la prognosi dell'ipossiemia respiratoria fallimento e fattori di rischio associati a esito fatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Abergavenny, Regno Unito
        • Nevill Hall Hospital
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff University
      • Carmarthen, Regno Unito
        • Glangwili General Hospital
      • Haverfordwest, Regno Unito
        • Withybush General Hospital
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Prince Charles Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Regno Unito
        • Ysbyty Glan Clwyd
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Wrexham, Regno Unito
        • Wrexham Maelor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti saranno sottoposti a screening quotidiano. Verranno arruolati nello studio solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che la necessità di supporto ventilatorio sia inferiore o superiore a 24 ore. Possono essere inclusi solo i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sebbene i pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a ventilazione non invasiva prima dell'intubazione.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg in ventilazione meccanica invasiva con una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente deve essere escluso (se soddisfa tutti i criteri di inclusione), indipendentemente dalla malattia di base, dall'aspettativa di vita stimata o dalla durata della ventilazione meccanica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli investigatori calcoleranno la prevalenza in relazione a: (i) numero totale di ricoveri in terapia intensiva; (ii) numero totale di pazienti ventilati meccanicamente durante il periodo di studio; e (iii) per letto di terapia intensiva disponibile durante il periodo di studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (massimo 6 mesi)
esito prima della dimissione a domicilio (complessivo e in ogni categoria di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta)
Degenza ospedaliera (massimo 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesús Villar, MD, Clinical Scientist
  • Cattedra di studio: Robert M Kacmarek, PhD, Clinical Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPVM170916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di tutti i pazienti devono essere raccolti e messi in comune dal centro di coordinamento (Dott. Tamas Szakmany, All Wales Critical Care and Trauma Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su ventilazione meccanica

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