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Sorveglianza immunitaria SARS-CoV-2 (COVID-19) in un campione di adulti basato sulla popolazione in Florida

30 settembre 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sorveglianza immunitaria SARS-CoV-2 in un campione di adulti basato sulla popolazione in Florida

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere la risposta immunitaria (IgG) a SARS-CoV-2 per colmare le lacune di conoscenza critiche nella storia naturale di questo virus e per informare lo sviluppo dei futuri sforzi di mitigazione delle infezioni. Il team di studio mira a valutare la prevalenza degli anticorpi IgG circolanti contro SARS-CoV-2 e i fattori associati alla sieroprevalenza. Questi dati saranno utilizzati per stimare la popolazione totale che è stata esposta al virus (asintomatica e sintomatica), la proporzione della popolazione che può essere protetta dall'immunità naturale e la percentuale che è suscettibile. I dati ottenuti da questa ricerca saranno condivisi con il Dipartimento della Salute della Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nella contea di Hillsborough, in Florida
  • 18 anni o più
  • Attualmente non presenta sintomi di infezione da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età dei partecipanti 18-34
Fino a 300 partecipanti di età compresa tra 18 e 34 anni che hanno ricevuto un invito per posta e non hanno febbre al momento dell'intervista.
Test diagnostico: Analisi degli anticorpi SARS-CoV-2
Verranno prelevati 10 ml di sangue per l'analisi anticorpale. I partecipanti che risultano positivi al SARCS-CoV-2 saranno invitati a partecipare al test anticorpale di follow-up a 4 settimane e a 3 mesi.
Test diagnostico: Raccolta di tamponi Weck-cel
Verrà utilizzato un tampone Weck-cel per raccogliere le secrezioni dall'epitelio della mucosa
Comportamentale: Questionario basato sul web
Verrà somministrato un breve questionario abilitato al web per raccogliere informazioni relative a dati demografici, cronologia dell'esposizione a SARS-CoV-2, sintomi passati, comorbidità associate a un aumento del rischio di infezione e malattia, nonché stato di immunosoppressione e uso di farmaci immunosoppressori.
Età dei partecipanti 35-54
Fino a 300 partecipanti di età compresa tra 35 e 54 anni che hanno ricevuto un invito per posta e non presentano febbre al momento del colloquio.
Test diagnostico: Analisi degli anticorpi SARS-CoV-2
Verranno prelevati 10 ml di sangue per l'analisi anticorpale. I partecipanti che risultano positivi al SARCS-CoV-2 saranno invitati a partecipare al test anticorpale di follow-up a 4 settimane e a 3 mesi.
Test diagnostico: Raccolta di tamponi Weck-cel
Verrà utilizzato un tampone Weck-cel per raccogliere le secrezioni dall'epitelio della mucosa
Comportamentale: Questionario basato sul web
Verrà somministrato un breve questionario abilitato al web per raccogliere informazioni relative a dati demografici, cronologia dell'esposizione a SARS-CoV-2, sintomi passati, comorbidità associate a un aumento del rischio di infezione e malattia, nonché stato di immunosoppressione e uso di farmaci immunosoppressori.
Età dei partecipanti 55-64
Fino a 300 partecipanti di età compresa tra 35 e 54 anni che hanno ricevuto un invito per posta e non hanno febbre al momento dell'intervista.
Test diagnostico: Analisi degli anticorpi SARS-CoV-2
Verranno prelevati 10 ml di sangue per l'analisi anticorpale. I partecipanti che risultano positivi al SARCS-CoV-2 saranno invitati a partecipare al test anticorpale di follow-up a 4 settimane e a 3 mesi.
Test diagnostico: Raccolta di tamponi Weck-cel
Verrà utilizzato un tampone Weck-cel per raccogliere le secrezioni dall'epitelio della mucosa
Comportamentale: Questionario basato sul web
Verrà somministrato un breve questionario abilitato al web per raccogliere informazioni relative a dati demografici, cronologia dell'esposizione a SARS-CoV-2, sintomi passati, comorbidità associate a un aumento del rischio di infezione e malattia, nonché stato di immunosoppressione e uso di farmaci immunosoppressori.
Partecipanti dai 65 anni in su
Fino a 300 partecipanti di età compresa tra 35 e 54 anni che hanno ricevuto un invito per posta e non hanno febbre al momento dell'intervista.
Test diagnostico: Analisi degli anticorpi SARS-CoV-2
Verranno prelevati 10 ml di sangue per l'analisi anticorpale. I partecipanti che risultano positivi al SARCS-CoV-2 saranno invitati a partecipare al test anticorpale di follow-up a 4 settimane e a 3 mesi.
Test diagnostico: Raccolta di tamponi Weck-cel
Verrà utilizzato un tampone Weck-cel per raccogliere le secrezioni dall'epitelio della mucosa
Comportamentale: Questionario basato sul web
Verrà somministrato un breve questionario abilitato al web per raccogliere informazioni relative a dati demografici, cronologia dell'esposizione a SARS-CoV-2, sintomi passati, comorbidità associate a un aumento del rischio di infezione e malattia, nonché stato di immunosoppressione e uso di farmaci immunosoppressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 alla prima visita
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Tutti i partecipanti che rispondono alla lettera di invito allo studio saranno testati per gli anticorpi SARS-CoV-2 dopo aver completato un questionario basato sul web.
All'inizio dello studio
Percentuale di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 alla seconda visita
Lasso di tempo: A 4 settimane
I partecipanti che sono risultati positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 alla prima visita di studio saranno nuovamente testati per gli anticorpi contro SARS-CoV-2 a 4 settimane.
A 4 settimane
Percentuale di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 alla terza visita
Lasso di tempo: A 3 mesi
I partecipanti che sono risultati positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 alla seconda visita di studio saranno nuovamente testati per gli anticorpi contro SARS-CoV-2 a 3 mesi.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna R Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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