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Olaparib e Durvalumab con carboplatino, etoposide e/o radioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, studio PRIO

13 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I/II sull'inibizione, la radioterapia e l'immunoterapia di PARP in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) - Studio PRIO

Questo studio di fase I/II esamina gli effetti collaterali di olaparib e durvalumab e il suo funzionamento in combinazione con carboplatino, etoposide e/o radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che non hanno ricevuto cure per la loro malattia. Le PARP sono proteine ​​che aiutano a riparare le mutazioni del DNA. Gli inibitori di PARP, come olaparib, possono impedire a PARP di funzionare, quindi le cellule tumorali non possono ripararsi da sole e possono smettere di crescere. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il durvalumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza fonti ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La somministrazione di olaparib e durvalumab insieme a carboplatino, etoposide e/o radioterapia può aiutare a trattare i pazienti con ES-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la tossicità e la fattibilità del trattamento sequenziale con olaparib, radioterapia toracica (TRT)/durvalumab e olaparib/durvalumab per il consolidamento e la terapia di mantenimento nello stato dei pazienti post (s/p) chemioimmunoterapia per ES-SCLC.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia del trattamento sequenziale con olaparib, TRT/durvalumab e olaparib/durvalumab per la terapia di consolidamento e mantenimento nei pazienti s/p chemioimmunoterapia per ES-SCLC.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Eseguire un'analisi comparativa dell'esito clinico del paziente in base ai biomarcatori tumorali nelle cellule tumorali circolanti (CTC), nei campioni di sangue e nel tessuto tumorale, come i punteggi H di espressione SLFN11 e la stratificazione dei tumori come SLFN11 positivi o negativi sulla base del punteggio H >= 1.

II. Eseguire un'analisi comparativa dell'esito clinico del paziente in base ai biomarcatori immunitari nel sangue e nel tessuto tumorale, come il test immunoistochimico PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx e la stratificazione dei tumori come PD-L1 positivi o negativi sulla base del punteggio positivo combinato PD-L1 >= 1% nei pazienti trattati con terapia anti-PD-L1.

III. Eseguire il sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il profilo di metilazione su campioni tumorali e dall'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA) per valutare se il carico mutazionale del tumore (TMB) o specifiche alterazioni genomiche sono associati a una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) con il regime di prova .

IV. Espressione genica e proteica del tessuto tumorale attraverso il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e il Reverse Phase Protein Array (RPPA).

V. Quantificare i livelli di pre-trattamento, pre- e post-olaparib, post-TRT e di progressione per i biomarcatori ematici, come le citochine associate all'attivazione immunitaria (ad es., citochine del percorso STING, CXCL10 e CCL5) per stabilire correlazioni con PFS e sopravvivenza globale (OS).

VI. Utilizzando campioni di sangue longitudinali (ad es. pre-trattamento, pre- e post-olaparib, post-TRT e alla progressione), valutare il numero di CTC, l'espressione del biomarcatore CTC (a singola cellula) (come l'espressione di SLFN11 e PD-L1) e il profilo immunitario delle PBMC.

Attraverso. Correlare l'espressione o le modifiche della linea di base con PFS e OS. VII. Valutare il tessuto tumorale pre- e post-olaparib e alla progressione per i marcatori immunitari, come le cellule T CD8+, attraverso l'IHC multiplex.

VIII. Valutazione dell'espressione di biomarcatori a cellula singola su CTC e tessuto tumorale (come l'espressione di SLFN11 e PD-L1) e del profilo immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

VIIIa. Correlare l'espressione o le modifiche pre-trattamento con PFS e/o OS. IX. Generazione di modelli di xenotrapianto derivati ​​da CTC e/o biopsia da singoli pazienti

CONTORNO:

CHEMO-IMMUNOTERAPIA: i pazienti ricevono durvalumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1, carboplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta o malattia stabile (SD) dopo il ciclo 4 e candidati per TRT procedono all'induzione. I pazienti che non sono candidati per TRT procedono al mantenimento con agente singolo.

INDUZIONE (SETTIMANE 13-14): i pazienti ricevono olaparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

IMMUNORADIAZIONE (SETTIMANE 15-18): i pazienti ricevono durvalumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TRT di consolidamento giornalmente nei giorni 1-5 e 8-12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO (SETTIMANE 19 E OLTRE): i pazienti senza malattia progressiva ricevono durvalumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 e olaparib PO BID. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO CON UN SINGOLO AGENTE: i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni, poi ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo V. Negrao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio. Per essere inclusi i) nella ricerca genetica esplorativa facoltativa e ii) nella ricerca facoltativa sui biomarcatori, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Fornitura del consenso informato per la ricerca genetica prima della raccolta del campione;
    • Fornitura di consenso informato per la ricerca sui biomarcatori prima della raccolta del campione;
    • Se un paziente rifiuta di partecipare alla ricerca genetica esplorativa facoltativa o alla ricerca facoltativa sui biomarcatori, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il paziente. Il paziente non sarà escluso da altri aspetti dello studio
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC) ed è adatta per una valutazione ripetuta
  • Pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono asintomatici per almeno 14 giorni e richiedono solo prednisone equivalente a 10 mg al giorno o meno prima del trattamento in studio
  • ES-SCLC documentato istologicamente o citologicamente: SCLC in stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b), compresi i pazienti con T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con tumore /volume nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazione tollerabile
  • Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC, inclusi, ma non limitati a, chemioterapia, inibitore di PARP e inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1. Le radiazioni palliative sono consentite se completate almeno tre giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 al momento dell'arruolamento
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Emoglobina >=10,0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni (misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9 /L (misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L (misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Bilirubina sierica = <1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 2,5 x ULN istituzionale, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere = < 5 x ULN (misurato entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Clearance della creatinina stimata calcolata >= 51 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o sulla base di un test delle urine delle 24 ore (misurato entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)

  • Evidenza di stato post-menopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 28 giorni dal trattamento in studio e confermato prima del trattamento il giorno 1. Lo stato postmenopausale è definito come:

    • Amenorroica per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
    • Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale per le donne sotto i 50 anni
    • Ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa
    • Menopausa indotta da chemioterapia con intervallo > 1 anno dall'ultima mestruazione
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
    • Le donne in età fertile ei loro partner sessualmente attivi devono acconsentire all'uso combinato di DUE forme di contraccezione altamente efficaci. Questo dovrebbe iniziare dalla firma del consenso informato e continuare per tutto il periodo di assunzione del trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
    • I pazienti di sesso maschile devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio quando hanno rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile. Anche le partner di pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace se sono in età fertile. I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma per tutto il periodo di assunzione del trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa da SCLC
  • Precedente terapia sistemica per ES-SCLC (ad es. chemioterapia, inibitore di PARP, altri inibitori della risposta al danno del DNA [DDR], inibitori di PD-1/PD-L1)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti con compressione del midollo spinale a meno che non si ritenga che abbiano ricevuto un trattamento definitivo per questo e evidenza di malattia clinicamente stabile per 28 giorni
  • Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico maggiore. Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile

  • Altri tumori maligni a meno che non siano trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 3 anni eccetto:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato.
    • Cancro della cervice trattato in modo curativo in situ; carcinoma duttale in situ (DCIS); stadio 1, carcinoma endometriale di grado 1; e cancro alla vescica in situ
  • Qualsiasi terapia antitumorale concomitante
  • Elettrocardiogramma a riposo (ECG) che indica condizioni cardiache non controllate, potenzialmente reversibili, secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica incontrollata, scompenso cardiaco congestizio, QT corretto dal prolungamento di Fridericia [QTcF] > 500 ms, disturbi elettrolitici, ecc.) o pazienti con sindrome congenita del QT lungo
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del ciclo 1 (C1) del trattamento in studio, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali e per via inalatoria o dei corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente
  • - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: vitiligine, alopecia, condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica, psoriasi che non richiede trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) e ipotiroidismo (se stabile con terapia ormonale) non sono criteri di esclusione
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o polmonite
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT)
  • Pazienti considerati ad alto rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 3 mesi), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, estesa malattia polmonare bilaterale interstiziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) scansione o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche indicative di MDS/LMA
  • Trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell'ingresso nello studio (le trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine sono accettabili al di fuori dei 28 giorni precedenti al trattamento)
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • L'uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati del CYP3A (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di interruzione richiesto prima dell'inizio del trattamento in studio è di 2 settimane
  • L'uso concomitante di note forti (ad es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o induttori moderati del CYP3A (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil). Il periodo di interruzione richiesto prima dell'inizio del trattamento in studio è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) somministrato negli ultimi 6 mesi
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Ricezione della vaccinazione vivo attenuata entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a durvalumab, olaparib o qualsiasi eccipiente

  • Qualsiasi tossicità persistente National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 grado >= 2 dalla precedente terapia antitumorale con l'eccezione di alopecia, vitiligine e i valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.

    • I pazienti con neuropatia di grado >= 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato il medico dello studio
    • I pazienti con tossicità irreversibile per cui non si prevede ragionevolmente di essere esacerbati dal trattamento in studio possono essere inclusi solo dopo aver consultato il medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemio-immunoterapia, radioterapia)
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Droga: Olaparib
Dato PO
Altri nomi:
  • Lynparz
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibitore PARP AZD2281
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia toracica di consolidamento
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dall'inizio di olaparib, alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti nelle tabelle di frequenza.
Dall'inizio di olaparib, alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della chemioimmunoterapia fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La PFS sarà confrontata con il parametro pre-specificato ottenuto da dati storici di pazienti comparabili con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) trattati con etoposide di prima linea più chemioterapia con cisplatino o carboplatino (EP) seguita da radiazioni toraciche. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test. Verrà applicato il modello di regressione di Cox per valutare l'effetto di potenziali covariate sulla PFS.
Tempo dall'inizio della chemioimmunoterapia fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della chemioimmunoterapia fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test. Verrà applicato il modello di regressione di Cox per valutare l'effetto di potenziali covariate sull'OS.
Tempo dall'inizio della chemioimmunoterapia fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'assegnazione della migliore risposta complessiva del paziente dipenderà dai risultati della malattia bersaglio e non bersaglio e prenderà in considerazione anche la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 1 anno
Tassi di recidiva intra ed extra toracica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo V Negrao, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0612 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06178 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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