- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612659
Sviluppo di una sonda EEG per lo studio e la modulazione del controllo cognitivo (PSD)
Sviluppo di una sonda EEG per studiare gli effetti della stimolazione elettrica non invasiva della corticale e del midollo spinale sul controllo cognitivo nella depressione post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno un disegno di studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham per valutare gli effetti di tES, tsDCS e stimolazione sham sulle prestazioni durante un'attività di controllo cognitivo. L'ipotesi di lavoro è che tsDCS e/o tES miglioreranno le oscillazioni theta frontali registrate sugli EEG e miglioreranno le prestazioni del compito rispetto alla stimolazione fittizia.
I risultati di questo progetto possono potenzialmente portare allo sviluppo di un nuovo strumento di ricerca per valutare le strategie di neuromodulazione per trattare i disturbi mentali e le loro comorbidità. Scoprirà anche i correlati neurali dei deficit cognitivi nella PSD e fornirà biomarcatori fattibili associati alla risposta al trattamento a supporto di una clinica più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ishita Basu, PhD
- Numero di telefono: 2178199493
- Email: basuia@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Contatto:
- Ishita Basu
- Numero di telefono: 217-819-9493
- Email: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti includeranno sia maschi che femmine di età superiore ai 18 anni e un BMI di 18-35 Kg/mts2 che hanno avuto un ictus.
- Moderatamente depresso, MADRS: 18-28, PHQ9: 10-20 e/o con disturbi cognitivi dopo l'ictus
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare attuale o in vita o diagnosi di schizofrenia;
- corrente (mese passato): disturbo da stress post-traumatico da stress, psicotico o da uso di sostanze (nicotina e caffeina consentite);
- rischio significativo di suicidio secondo CSSRS o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno:
- attuali condizioni di dolore cronico grave;
- uso cronico attuale di: analgesici oppioidi, farmaci che influenzano la pressione sanguigna o farmaci con effetti autonomici significativi (stimolanti e antipsicotici consentiti se la dose è stabile per 1 mese);
- lesioni cutanee nella regione di posizionamento degli elettrodi;
- dispositivi medici elettrici impiantati;
- Gravidanza;
- sospetto QI <80, e 10) qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcranica
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica transcranica.
|
Stimolazione elettrica non invasiva della corteccia frontale laterale.
|
Sperimentale: Stimolazione transcutanea a corrente continua
I soggetti riceveranno stimolazione a corrente continua transcutanea
|
Stimolazione elettrica non invasiva della colonna vertebrale T10.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Oscillazioni EEG
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Oscillazioni theta (4-8 Hz) nell'EEG medio frontale
|
cambiamento rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Tempo di risposta in un compito di interferenza multi sorgente
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG_noninvasive_stimulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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