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Prevenzione basata sulla famiglia con bambini neri e latini

19 aprile 2024 aggiornato da: Daniel Cooper, University of South Carolina

Prevenzione basata sulla famiglia per promuovere il funzionamento socio-emotivo e comportamenti di stile di vita sani dei bambini neri e latini

L'obiettivo principale di questo progetto è verificare se fornire supporto genitoriale, con un'ulteriore enfasi sulla socializzazione etnico-razziale e comportamenti di stile di vita sani, migliora il funzionamento socio-emotivo e i comportamenti di stile di vita sani dei bambini neri e latini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota è innovativo in quanto (a) intreccia pratiche genitoriali positive, socializzazione etnico-razziale e comportamenti di stile di vita sani in un programma di prevenzione per famiglie nere e latine e (b) si rivolge ai bambini in età prescolare utilizzando un programma di prevenzione breve e universale approccio, che aumenta il potenziale di diffusione e scalabilità. L'ipotesi guida è che l'incorporazione di queste componenti in un intervento genitoriale porterà a miglioramenti nella salute dei bambini rispetto ad una condizione di controllo. Un progetto ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1 viene utilizzato per testare contemporaneamente l’efficacia dell’intervento e allo stesso tempo raccogliere informazioni sull’erogazione dell’intervento per informare le future prove di implementazione. Gli obiettivi specifici sono: (a) testare gli effetti preliminari di un intervento preventivo sul funzionamento socio-emotivo e sui comportamenti di stile di vita sani dei bambini neri e latini, (b) identificare gli effetti preliminari dell'intervento sui risultati genitoriali e (c ) esaminano i potenziali ostacoli e facilitatori alla realizzazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini idonei:

  • avere un'età compresa tra 3 e 6 anni
  • identificarsi come neri/afroamericani o latini/ispanici
  • avere un genitore o un tutore disposto a partecipare all'intervento che: (a) vive nella stessa famiglia del bambino per ≥50% del tempo, (b) ha la responsabilità primaria per il bambino e (c) parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

Coerentemente con i metodi tipici associati ad un approccio di prevenzione universale, esistono criteri di esclusione minimi. Saranno esclusi i bambini che:

  • hanno ricevuto una diagnosi precedente per una condizione psicologica
  • hanno ricevuto una diagnosi precedente per una condizione di salute fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
i genitori parteciperanno ad un intervento genitoriale multicomponente
Comportamentale: Intervento genitoriale
programma di formazione dei genitori con un'ulteriore enfasi sulla socializzazione etnico-razziale e su comportamenti di stile di vita sani
Nessun intervento: Controllo
i genitori riceveranno informazioni sulle sane abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
Valutazione riferita dai genitori di vari comportamenti positivi e negativi del bambino. I valori della scala Likert vanno da 0 a 2, con valori più alti che in genere indicano un comportamento disfunzionale maggiore.
pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
attività fisica del bambino
Lasso di tempo: pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
Il tempo trascorso in sedentarietà e in attività fisica leggera, moderata e vigorosa ogni giorno verrà raccolto utilizzando un accelerometro impermeabile. Verranno utilizzati metodi convalidati per identificare i giorni validi e ricavare le intensità di attività.
pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
sonno del bambino
Lasso di tempo: pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
La durata e la qualità media del sonno notturno del bambino saranno calcolate dai dati ottenuti utilizzando un accelerometro impermeabile.
pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pratiche genitoriali
Lasso di tempo: pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
Misura riferita dai genitori delle diverse dimensioni della genitorialità (ad esempio, genitorialità dura, genitorialità permissiva). I valori della scala Likert vanno da 1 a 7, con valori più alti che indicano una maggiore genitorialità disfunzionale.
pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
pratiche di socializzazione etnico-razziale
Lasso di tempo: pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)
Misura riferita dai genitori degli atteggiamenti e dell'uso di varie pratiche di socializzazione etnico-razziale. I valori della scala Likert vanno da 1 a 5, con valori più alti che indicano atteggiamenti e pratiche di socializzazione etnico-razziale più positivi.
pre (settimane 0-2) e post intervento (settimane 6-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00124236
  • 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento del bambino

Prove cliniche su Intervento genitoriale

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