MSA에서 실행 가능한 약력학적 종점으로서 18F-PBR06 PET 이미징 확립

MSA 진단 가능성이 있는 16명의 피험자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 가능한 MSA 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다.

• 요실금(남성의 경우 발기 부전과 함께 방광에서 소변 배출을 제어할 수 없음) 또는 최소 30mmHg 수축기 또는 15mmHg 이완기 및
• 저조한 레보도파 반응성 파킨슨증(경직, 떨림 또는 자세 불안정을 동반한 운동완서증) 또는
• 소뇌 증후군(소뇌 구음 장애, 사지 운동 실조 또는 소뇌 안구 운동 장애를 동반한 보행 실조)

요약:

피험자는 매사추세츠주 보스턴 60 Fenwood Road에 있는 운동 장애 클리닉에서 프로토콜에 나열된 다른 공동 조사자 중 한 명 또는 의사에 의해 일상적인 임상 약속 중에 모집됩니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 하면 조사관은 주어진 코호트에 적용할 수 있는 질병 중증도, 동반 질환 및/또는 증상의 존재를 평가하기 위한 표준화된 설문지를 관리하게 됩니다. 또한 고친화성, 중간 친화성 및 저친화성 결합제를 식별하기 위해 유전자형 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 친화력이 낮은 바인더로 확인된 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.

피험자는 75 Francis Street, Boston, MA에 있는 BWH PET 스캐닝 시설에서 [F-18]PBR06으로 두 번의 PET 스캔을 받게 됩니다. PET 스캐닝의 경우 추적자 주입을 위해 정맥(IV) 카테터를 삽입합니다. 또한, 추적자 주입 전에 채혈을 위해 반대쪽 팔 또는 손 정맥에 두 번째 IV 카테터를 삽입할 수 있습니다. 방사성 추적자 분석을 위한 혈액 샘플링의 유용성을 높이기 위해 혈액 샘플링에 사용되는 손이나 팔을 약 5-10분 동안 44°C로 설정된 온도 조절 장치로 전기 온열기에 감쌀 수 있습니다. 전체 PET 세션은 약 120분 동안 지속됩니다. . 이미징 시 피사체는 PET 카메라의 갠트리에 배치됩니다. 머리 움직임을 최소화하기 위해 머리 지지대가 사용됩니다.

부작용 모니터링:

방사성 의약품으로 인한 부작용은 예상되지 않습니다. 이 연구에서 투여되는 방사성 의약품의 선량은 조사관이 신체적 의존과 중독을 포함한 모든 영향을 예상할 수 있는 선량보다 낮습니다. PET 스캔 후 24-72시간 이내에, PET 스캔 후 다시 2주 후에 후속 전화 통화를 통해 피험자가 부작용을 겪지 않았는지 확인합니다. 대상은 소량의 방사선에 노출됩니다. 방사성 추적자는 무균 상태이고 발열원이 없는지 확인하는 방식으로 준비되며, 방사화학적 순도(RCP)는 실리카 겔 순간 박층 크로마토그래피 및/또는 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 결정됩니다. 또한, [F-18]PBR06은 FDA 승인을 받지 않은 방사성 리간드이기 때문에 본 연구에 대한 사용 여부는 방사성 약물 연구 위원회에서 검토할 예정입니다.

피험자 안전:

PET 스캔 중 대상 모니터링은 스캐너 작동자와 대상 사이의 양방향 인터콤 시스템을 사용하고 창을 통해 스캔실로 대상을 시각적으로 모니터링하여 수행됩니다(대상은 항상 작동자에게 표시됨).

대상자는 120분 동안 PET 카메라에 가만히 누워 있어야 하며 대상자는 이 시간 동안 가만히 있는 것이 불편할 수 있습니다. 따라서 위에서 언급한 바와 같이 대상자는 PET 스캐닝 45분 후 최대 15분 동안 휴식을 취할 수 있는 기회가 주어지며, 이어서 마지막 60분의 스캔이 완료됩니다. 표준 머리 지지 장치는 스캔하는 동안 피사체를 편안하게 만드는 데 사용됩니다.

피험자가 정맥 카테터 또는 스캐닝 기간이 너무 불편하다고 생각하는 경우 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.

모집 절차:

운동 장애 클리닉의 의사는 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 피험자에게 연구를 제시할 수 있습니다. 피험자가 연구에 관심이 있는 경우 동의서 사본이 제공됩니다. 확립된 운동 장애 클리닉 환자는 연구와 동의 문서 사본을 설명하는 모집 편지를 보낼 수 있습니다. 관심있는 피험자는 연구 참여를 위해 편지에 제공된 전화 번호를 통해 연구 직원에게 연락하도록 안내됩니다. 피험자의 초기 스크리닝 방문 시 면허가 있는 의사 조사관이 피험자가 연구에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답변하고 이후 사전 동의를 얻을 것입니다. NIH 지침에 따라 성별 및 인종/민족 대표 측면에서 연구 참가자의 혼합을 달성하기 위해 노력할 것입니다.

동의 절차:

연구 프로토콜에 대해 면허가 있는 의사 조사관이 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 기존 운동 장애 클리닉 피험자에게 연구를 설명하는 편지와 동의서 사본을 보낼 수 있습니다. 클리닉의 환자는 클리닉 전체에 게시된 전단지를 통해 연구를 소개받을 수 있습니다. PI 자신의 환자의 경우 연구에 대한 관심에 대해 문의하기 몇 주 전에 모집 서한이 발송되고/또는 임상 간호사 또는 IRB에 등재된 동료가 IRB 승인 전단지를 사용하여 연구를 소개합니다. 강요 가능성. 관심 있는 피험자는 서신과 연구 참여를 권유하는 전단지에 제공된 전화 번호를 통해 연구 직원에게 연락하여 스크리닝 방문을 설정하도록 안내됩니다. 그들은 위에서 설명한 대로 동의하기 전에 연구 직원과 연구에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 일상적인 임상 방문 동안 연구에 참여하기 위해 접근한 피험자는 그 시간에 연구에 참여할 기회를 가지거나 미래의 다른 시간에 참여하기 위해 돌아올 수 있습니다. 모든 피험자는 BWH에서 받는 치료의 질이나 유형에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구 동의를 자유롭게 철회할 수 있음을 알립니다. 피험자는 유전자 분석 결과 TSPO에 대한 친화도가 낮은 바인더로 밝혀지면 연구에 적합하지 않을 수 있음을 알립니다.

모니터링 및 품질 보증:

연구 기간 동안 피험자는 이상 반응 및 질병 진행에 대해 임상 신경과 전문의의 뒤를 따를 것입니다. 의사에게 문제가 보고되면 정상적으로 수행되는 치료를 받게 됩니다. 또한 PI는 연구 기간 동안 피험자가 받은 검사의 모든 실험실 결과를 검토하고 환자의 1차 제공자와 필요한 치료를 조정하는 데 도움을 줄 것입니다.