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肝疾患のあるILBS患者のCOVID-19に関連する感情を理解するためのオンライン調査

2020年6月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝疾患のある ILBS 患者の COVID-19 に関する感情を理解するためのオンライン調査 (FEELIV COVID)

現在の COVID-19 パンデミックの発生は、深刻な心理的問題を特徴としています。 このコロナ感染の拡大により、世界中の人々が同様に恐ろしい公衆衛生上の緊急事態を世界規模で経験しました。 (1) カナダ、台湾、香港で発生した重症急性呼吸器症候群 (SARS) のアウトブレイクに関する研究では、病気との闘いの最前線にいる医療従事者の多大な精神的負担が、不安、ストレスなどの心理的病的状態、さらには心的外傷後ストレス障害につながります。 2020 年の中国での COVID-19 アウトブレイクの初期段階でも、回答者の半数以上が心理的影響を中程度から重度と評価し、約 3 分の 1 が一般集団で中程度から重度の不安を報告しました。 )

- 治療を受けるためのサービスが制限されているため、既存の肝疾患を持つ個人では、恐怖、不安、ストレスの可能性がさらに高くなります。 さらに、次の追加の問題が発生する可能性があります。

  • 重度のコロナの存在に対する恐怖（ほとんどのメディアや研究で提示されているように）
  • 死ぬことへの恐怖
  • 追加された不確実性
  • 家族も心配

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • インド政府は一般市民に対し、対面でのやり取りを最小限に抑え、自宅で隔離することを推奨しているため、潜在的な回答者はテキスト メッセージを介して招待され、アンケート モンキー ページ (ニューデリーの ILBS の IT チームによって設計された) に移動します。
  • ILBS (2018 年 1 月 1 日 ～ 2020 年 3 月 31 日) に参加したすべての人に、参加のための SMS が送信されます。 病院の記録から、Child-Turcotte-Pugh (CTP) および末期肝疾患のモデル (MELD) スコアを取得するための電話番号を提供するよう求められます。 10 番目の基準以上の教育を受けている (または英語を理解/読むことができる) 患者のみが調査に進みます。
  • リンクをクリックすると、ユーザーはオンライン アンケートに回答します。 最初のページでは、FEELIV-COVID 調査に関する基本情報が提供され、参加に同意した場合は調査を完了します。 自発的に調査を行うという決定は、進行中の治療に影響を与えるものではありません。

  • インフォームド コンセントは、調査の開始時に電子名を入力する形式で取得されます。 彼らの名前の入力は、研究者が肝臓病に関するデータを許可するための承認と見なされます。 次のデータのみが患者の記録から取得されます。

    • Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコア
    • 末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル
    • 肝機能障害の病因
  • この研究の目的で、患者の記録から他のデータが取得されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

347

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日までの間に ILBS に参加した患者は、治療のために現在 ILBS に登録されていると見なされます。 彼らのデータのみがこの調査の目的で使用されます。

説明

包含基準:

- 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日までに肝胆道科学研究所 (ILBS) に入院した患者は、現在 ILBS に治療のために登録されていると見なされます。

除外基準:

- 不完全なアンケート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝疾患のある患者
Institute of Liver and Biliary Sciences (2018 年 1 月 1 日 - 2020 年 3 月 31 日) に参加したすべての人に、参加のための SMS が送信されます。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患患者（現在ILBSで治療中）のCOVID-19疾患パンデミック時の恐怖レベルの評価
時間枠：0日目
以下のアンケートは、COVID-19 の恐怖に使用されます: COVID-19 の恐怖スケール コロナウイルスの恐怖スケール-19: 参加者は、5 項目のリッカート型スケールを使用して、ステートメントへの同意のレベルを示します。 回答は、「強くそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」であった。 各質問の最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。 合計スコアは、各項目のスコア (7 ～ 35 の範囲) を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
0日目
肝疾患患者（現在ILBSで治療中）のCOVID-19疾患パンデミック時の不安レベルの評価
時間枠：0日目

以下のアンケートを使用します

o 不安について: DASS - 21 スケール うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) うつ病不安ストレス スケール (DASS)-21: DASS-21 は、うつ病、ストレス、不安の 3 つのサブスケールに基づいています。各サブスケールは、それぞれ 7 つの質問で構成されています。 各サブスケールは、被験者が過去 1 週間にどのように感じていたかに関する 7 つのステートメントで構成され、0 - まったく当てはまらない、1 - 時々当てはまる、2 - かなりの期間当てはまるという 4 つの回答があります。 3 までの時間 - 非常に/ほとんどの場合、私に当てはまりました。 スコアリング システムはリッカート タイプであり、各サブスケールの合計スコアは、各サブスケールで 0 から 21 の範囲を持つまさにその症状の重症度を示します。
0日目
肝疾患患者（現在ILBSで治療中）のCOVID-19疾患パンデミック時のストレスレベルの評価
時間枠：0日目

以下のアンケートを使用します

o ストレスレベル: DASS - 21 スケール うつ病 不安 ストレス 無症候性 ≤4 ≤3 ≤7 症候性 >4 >3 >7
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の存在と恐怖レベルとの関連
時間枠：0日目

以下のアンケートを使用します

o COVID-19 への恐怖: COVID-19 スケールへの恐怖
0日目
肝疾患の存在と不安レベルとの関連
時間枠：0日目

以下のアンケートを使用します

o 不安レベル: DASS - 21 スケール うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
肝疾患の存在とストレスレベルとの関連
時間枠：0日目

以下のアンケートを使用します

o ストレス レベル: DASS - 21 スケール うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
0日目
恐怖とChild-Turcotte-Pughスコアの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
不安とChild-Turcotte-Pughスコアとの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
ストレスとChild-Turcotte-Pugh Scoreの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
恐怖と末期肝疾患スコアのモデルとの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
不安と末期肝疾患スコアのモデルとの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目
ストレスと末期肝疾患スコアのモデルとの相関
時間枠：0日目
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Shiv Kumar Sarin, DM、Institute of Liver & Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-COVID-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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