전립선암 환자에서 안드로겐 제거와 함께 동종 전립선 세포주가 로드된 수지상 세포(DC) 기반 백신

자격 기준

• 조직학적으로 입증된 전립선암 및 아래에 정의된 바와 같이 국소 치료를 완료하고 수술 후 PSA 상승 또는 방사선 요법 후 PSA 상승을 보이는 전립선에 국한된 종양(정낭 침범 포함, 눈에 보이는 모든 질병이 외과적으로 제거됨)이 있는 환자.
• 18세 이상
• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단.
• 최종 수술이나 방사선 요법 또는 둘 다를 사용한 이전 치료.
• 무작위화 전 4주 이내에 신체 검사, CT/MRI/CXR(방사선 영상에 대해서는 섹션 7.1 참조) 및 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없음.
• 사전 신보조/보조 호르몬, 안드로겐 차단 요법 또는 화학 요법은 첫 번째 백신 접종 전 > 12개월 전에 마지막으로 사용된 경우 허용됩니다.
• 테스토스테론 수치를 조절하는 요법(백질화 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐 등)은 첫 백신 접종 전 12개월 이내에 허용되지 않습니다. 5α-리덕타아제 억제제, 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 전신 스테로이드(스테로이드 대체 용량 허용), PC-SPES 및 Saw Palmetto와 같은 제제는 PSA 값이 수집되는 기간 동안에는 어떤 경우에도 허용되지 않습니다.
• 무작위화 전 4주 이내에 등록 시점에 > 150 ng/dL 또는 > 6 nmol/L의 혈청 총 테스토스테론 수준으로 명백한 호르몬 민감성 전립선암.
• 모든 환자는 최소 2주 간격으로 얻은 기준 PSA 값에 이어 이전 값보다 높은 1개의 확증적인 상승 PSA 값으로 결정된 생화학적 진행의 증거가 있어야 합니다. 이러한 모든 PSA 값은 동일한 참조 실험실에서 얻어야 하며 모두 등록 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
• 가장 최근의 PSA 값은 ≥ 2.0ng/mL이어야 합니다. 이 측정은 등록 전 1개월 이내에 획득해야 합니다.
• PSA 배가 시간(PSA-DT)은 12개월 미만이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 1,500/µL
  • 혈소판 > 100,000/µL
  • 총 빌리루빈 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) < 2.5 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 1.5 x ULN
• 성장 중인 인간 태아에 대한 수지상 세포 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음.
• 환자는 활동성 습진, 아토피성 피부염 또는 기타 박리성 피부 상태(예: 화상, 농가진, 대상포진, 중증 여드름, 접촉성 피부염, 건선, 헤르페스 또는 기타 열린 발진 또는 상처)가 없어야 합니다.
• 요로 감염, HIV 또는 바이러스성 간염을 포함한 활성 급성 또는 만성 감염의 존재. HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 근거하여 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다. 임상적으로 나타나는 경우, 상태를 확인하기 위해 HIV/바이러스 간염 검사를 실시합니다.
• 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자. 대체 갑상선 호르몬을 받는 환자는 자격이 있을 것입니다.
• 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외하고 전신 스테로이드를 동시에 사용하지 마십시오. 코르티코스테로이드의 부신 대체 용량이 허용됩니다.
• 동시 추가 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 또는 지난 3년 이내의 악성 종양 제외).