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HIV 지속성 및 바이러스 저장소

2020년 6월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV에 감염된 엘리트 컨트롤러를 HIV 완화 모델로 취급

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)이 HIV 관련 사망률을 감소시키지만 건강을 완전히 회복시키는 것은 아닙니다. 달리 효과적인 HAART를 잘 수행하는 환자는 암, 심혈관/간 질환, 골감소증 및 기타 "비-AIDS 정의" 사건에 대한 위험이 남아 있습니다. 완전한 박멸은 결코 가능하지 않을 수 있지만, 환자가 치료 없이 무기한으로 감지할 수 없는 바이러스 부하를 유지할 수 있는 "기능적 치료"는 가능할 수 있습니다. 이것에 대한 가장 좋은 증거는 소위 "엘리트" 통제자들입니다. 우리는 이들을 치료 없이 기존의 검출 수준보다 낮은 혈장 HIV RNA 수준을 가진 HIV 혈청 양성 반응을 보이는 개인으로 정의합니다. 컨트롤러는 기능적 치료(또는 "HIV 완화")의 자연 발생 모델로 개념화될 수 있으며 HIV 지속성과 근절 가능성을 연구하는 이상적인 환자입니다.

잘 특성화 된 컨트롤러 그룹에서 바이러스 지속성을 유발하는 저장소를 더 잘 특성화하기 위해 파일럿 연구를 수행 할 것을 제안합니다. 우리는 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다. 2) 24주 동안 랄테그라비르, 테노포비르/엠트리시타빈으로 10명의 조절제를 전향적으로 치료하고 HAART가 바이러스 역학 및 숙주 염증 반응에 미치는 영향을 연구합니다.

우리의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) 바이러스 복제가 치료되지 않은 컨트롤러에서 진행 중입니다. 2) HAART는 혈액 및 GALT에서 바이러스 복제를 감소시키고 면역 활성화를 감소시킬 것이며 3) 높은 수준의 면역 활성화는 더 큰 미생물 전위 및 분포 측정과 관련됩니다. 보다 분화된 T 세포 하위 집합에 대한 바이러스.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및
  2. HIV 감염 및
  3. 항 레트로 바이러스 순진 및
  4. CD4+ T 세포 수 >350개 세포/mm3 및
  5. "컨트롤러": 최소 12개월 동안 50-1000 copies/mL의 바이러스 로드로 처리되지 않은 항레트로바이러스

제외 기준:

  1. HIV 항체 검사에서 생물학적 위양성 검사를 선호하기 때문에 알려진 류마티스 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)이 있는 사람.
  2. 스크리닝 절대 호중구 수 <1,000 세포/mm3, 혈소판 수 <70,000 세포/mm3, 헤모글로빈 < 8 mg/dL, 예상 크레아티닌 청소율 <40 mL/분, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L.
  3. 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 내성을 나타내는 유전자형 내성 검사 스크리닝.
  4. 알려진 신장 질환.
  5. 병적 골절을 포함한 알려진 뼈 질환.
  6. 만성 B형 간염 환자, 테노포비르/엠트리시타빈을 시작하고 중단한 후 간 이상 위험이 있기 때문입니다.
  7. 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르 또는 텔비부딘의 병용 치료.
  8. 지난 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
  9. 기준선(0일) 방문 2주 전 및 연구 기간 동안 모든 백신 접종. 참고: 연구는 인플루엔자 시즌 동안 활발하게 모집할 가능성이 높기 때문에 모든 피험자가 아직 백신을 접종하지 않은 경우 스크리닝 방문(기준선 [0일] 방문 4주 전)에서 연간 인플루엔자 백신을 접종하도록 권장됩니다. 2009-10 시즌 및 의학적으로 필요한 경우.
  10. 이전 16주 동안 면역조절제를 사용한 동시 치료 또는 면역조절제에 대한 노출(예: 10일 이상 동안 프레드니손 15mg/일 용량과 같거나 초과하는 코르티코스테로이드 요법, IL-2, 인터페론-알파, 메토트렉세이트, 암 화학 요법). 참고: 흡입 또는 비강 스테로이드 사용은 배타적이지 않습니다.
  11. phenobarbital, phenytoin 또는 rifampin으로 병용 치료.
  12. 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리트 컨트롤러
16명의 컨트롤러는 24주 동안 오픈 라벨 랄테그라비르/테노포비르/엠트리시타빈으로 치료됩니다.
16명의 조절자는 24주 동안 오픈 라벨 랄테그라비르/테노포비르/엠트리시타빈으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 24주차 사이의 추정된 초민감성 혈장 HIV RNA 수준의 평균 변화
기간: 24주
등온 전사 매개 증폭(TMA) 분석(Aptima, Gen-Probe/Hologic)을 사용하여 0주, 4주, 12주 및 24주에 초민감성 혈장 HIV RNA 수준을 측정했습니다. 이것은 헌혈자의 HIV 감염을 조기에 발견하기 위해 FDA 승인을 받은 핵산 증폭 검사입니다. 3.6-14 copies/mL의 단일 50% 검출 한계를 가진 매우 특이적이고 민감한 분석입니다. 분석은 0.5mL 혈장(1.5mL 총 혈장)에서 3회 수행되어 전체 50% 검출 한계를 < 5 copies/mL로 개선했습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

랄테그라비르, 테노포비르/엠트리시타빈에 대한 임상 시험

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