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AEZS-108의 삼중음성유방암 화학요법 내화물 임상 2상

2018년 2월 20일 업데이트: AEterna Zentaris

화학 요법 불응성 삼중 음성, LHRH 양성 전이성 유방암에서 AEZS-108의 무작위 2상 시험.

이것은 화학요법 불응 삼중 음성(ER/PR/HER2- 음성) LHRH-R 양성 전이성 유방암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨 무작위 2군 다기관 제2상 연구로 수행될 예정입니다. 환자는 1:1 비율로 각 계층 내의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: AEZS-108(역일 기준 21일마다 267mg/m2)(A군) 또는 종양 전문의의 재량에 따라 SSCC(B군) 순환 21일마다.

층화 무작위화는 이전 치료 라인 수와 함께 사용됩니다(1-2 대 >2). 종양 평가는 2주기마다 반복됩니다. 질병 진행 시점에 Arm B 환자는 연구 등록에 대한 제외 기준이 적용되지 않는 한 AEZS-108로 교차될 수 있습니다. 특히, LVEF ≥50%가 요구되며, 리포솜 독소루비신에 실패한 환자는 AEZS-108과 교차할 수 없다.

주요 연구 종점인 PFS의 분석은 O'Brien-Fleming 중지 경계 절차를 활용하는 하나의 중간 및 하나의 최종 분석으로 그룹 순차 설계를 따를 것입니다. 연구는 하한선을 넘으면 무의미하고 상한선을 넘으면 우월성으로 종료됩니다. 후원자는 또한 안전성과 같은 다른 고려 사항을 기반으로 무의미한 연구를 종료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Regensburg, 독일
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 ≥ 18세
  2. IHC(면역조직화학; IHC 0/ 1, 비-과발현) 또는 FISH(형광 제자리 하이브리드화; FISH 음성) 또는 CISH(크로모겐 제자리 하이브리드화; CISH 음성).
  3. 보관(또는 현재 유방 종양 또는 전이 부위의 생검) 유방암 조직에서 IHC에 의해 확인된 LHRH 수용체의 발현
  4. 재발성 또는 전이성(4기) 질환에 대한 이전 화학요법 1~3회 실패 후 진행성 질환(이전 보조/신보조 요법이 허용됨)
  5. RECIST 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병; 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 표적 병변.

제외 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
  2. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 최근의 심근 경색(등록 후 6개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  3. 스테로이드 또는 기타 치료 개입이 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이
  4. 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%

  5. 다음 중 하나로 입증되는 손상된 장기 또는 골수 기능:

    • 혈소판 수: < 100x109/L
    • 절대호중구수(ANC): < 1.5x109/L
    • 헤모글로빈: < 6.0mmol/L(< 9g/100mL)
    • AS(A)T, AL(A)T: 정상 범위 상한치(ULN) > 2.5배(간 전이와 명확하게 관련이 있는 경우 > 5x ULN)
    • 빌리루빈: > 1.5mg/dL
    • 크레아티닌: > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min.

  6. 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법*)

    * 연구 기간 동안 진행 중인 병용 항암 요법이 예상되는 환자도 제외됩니다.

  7. 리포솜 독소루비신(Doxil), 독소루비신, 다우노루비신 또는 미톡산트론을 포함한 전이성 유방암 치료를 위한 안트라사이클린 또는 안트라세네디온에 대한 이전 노출
  8. 누적 안트라사이클린 용량이 300mg/m2 이상인 이전 보조제 안트라사이클린
  9. 지속적인 치료 항응고

  10. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 환자는 연구 기간 동안 다음과 같이 정의된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 완전한 금욕
    • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 < 1%임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD), 또는
    • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 기타 모든 방법
  11. 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 30일 이내의 조사 요법(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: AEZS-108
개입: AEZS-108(267mg/m^2, 21일(3주) 주기의 1일마다 2시간 IV 주입). AEZS-108에 권장되는 예방적 항구토제: 덱사메타손 8mg
의약품: AEZS-108

AEZS-108(267mg/m2, 21일(3주) 주기의 1일마다 2시간 IV 주입. 재치료의 허용된 지연: 최대 2주.

용량 감소: 용량 제한 독성인 경우 210mg/m2 및 160mg/m2로.

다른 이름들:
  • 조프타렐린 독소루비신
의약품: 덱사메타손
AEZS-108에 권장되는 예방적 항구토제: 덱사메타손 8mg.
활성 비교기: 암 B: 표준(SCCC)

시중에서 구할 수 있는 표준 단일 제제 세포독성 화학요법(SSCC): - 치료 종양 전문의의 재량에 따라 권장 패키지 삽입물 미만의 용량;

- 21일 주기로(매주 투여가 허용되지만, 참고: 페길화 리포솜 독소루비신은 28일 주기로 투여됨).
의약품: SCCC

시중에서 구할 수 있는 SSCC(종양 전문의의 재량에 따라 권장 패키지 삽입 용량 미만 용량), 21일 주기로(매주 투여가 허용됨; 참고: 페길화된 리포솜 독소루비신은 28일 주기로 투여됨).

SSCC로 허용되는 것으로 간주되는 약물: 파클리탁셀; nab-파클리탁셀; 에리불린; 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD); 비노렐빈; 젬시타빈; 카페시타빈.

PLD 관련: EMA의 알림(2011년 11월 22일자)에 따라 "추후 공지가 있을 때까지 새로운 환자에게 Caelyx 치료를 시작해서는 안 됩니다." 따라서 이 약은 그러한 서면 통지가 있는 후에만 SSCC 치료 옵션으로 선택될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 표준 단일 제제 세포독성 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간(PFS) 중앙값으로 측정한 SSCC와 비교한 AEZS-108의 효능.
기간: 최대 2년
PFS는 무작위 배정에서 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 대체 치료를 시작하는 진행 없이 생존하는 환자의 경우, PFS는 대체 치료를 시작하기 전에 기록된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열됩니다. 유사하게, 후속 조치를 위한 손실은 문서화된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AEZS-108의 효능: 전반적인 반응
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 따른 전체 응답(즉, 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR).
최대 2년
AEZS-108의 효능: 임상적 이점
기간: 최대 2년
전반적인 임상적 이점 = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정적인 질병(SD)
최대 2년
AEZS-108의 효능: 반응 기간
기간: 최대 2년
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 시작). 전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
AEZS-108의 효능: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 2년
TTP는 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 대체 치료를 시작한 유방암 진행 없이 생존한 환자의 경우, TTP는 대체 치료를 시작하기 전 문서화된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열됩니다. 이것은 무시할 수 있을 것으로 예상되며, 실제 데이터가 달리 제안하는 경우 Kaplan-Meier 추정치 대신 경쟁 위험 방법이 사용됩니다. 유사하게, 후속 조치를 위한 손실은 문서화된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
최대 2년
AEZS-108의 효능: 전체 생존
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
최대 2년
이 환자 모집단에서 AEZS-108의 독성
기간: 최대 2년
모든 환자는 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 시점부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AEterna Zentaris

수사관

  • 수석 연구원: Alberto J. Montero, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEZS-108-049

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