Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 AEZS-108:n kokeilu kemoterapiassa, joka on refraktiivinen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris

Satunnaistettu vaiheen 2 koe AEZS-108:sta kemoterapiarefraktorissa kolminkertaisessa negatiivisessa, LHRH-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä.

Tämä on terapeuttinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AEZS-108:aa verrattuna tavanomaiseen yksiaineiseen sytotoksiseen kemoterapiaan (SSCC) mitattuna etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniajalla (PFS) potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti kolminkertainen negatiivinen tulos (ER/PR/HER2- negatiivinen) LHRH-R-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan avoimena satunnaistettuna kaksihaaraisena monikeskustutkimuksena, vaiheen II tutkimuksena. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta kussakin ositteessa: AEZS-108 (267 mg/m2 21 kalenteripäivän välein) (haara A) TAI SSCC (haara B) hoitavan onkologin harkinnan mukaan. 21 kalenteripäivän välein.

Ositettua satunnaistamista käytetään useiden aikaisempien hoitolinjojen kanssa (1-2 vs. >2). Kasvainarviointi toistetaan 2 syklin välein. Sairauden etenemisen aikana käsivarren B potilaat voidaan siirtää AEZS-108:aan niin kauan kuin mikään tutkimukseen pääsyn poissulkemiskriteereistä ei päde. Erityisesti LVEF ≥ 50 % vaaditaan, eikä potilaita, jotka eivät saa liposomaalista doksorubisiinia, voida siirtää AEZS-108:aan.

Tutkimuksen pääpäätepisteen, PFS:n, analyysi noudattaa ryhmäjaksoista suunnittelua, jossa on yksi väli- ja yksi loppuanalyysi käyttäen O'Brien-Flemingin pysäytysrajojen menettelyä. Tutkimus lopetetaan turhuuden vuoksi, jos alaraja ylitetään, ja paremmuuden vuoksi, jos yläraja ylitetään. Toimeksiantaja voi myös keskeyttää tutkimuksen turhuuden vuoksi muiden näkökohtien, kuten turvallisuuden, perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Regensburg, Saksa
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä (joko primaarinen tai metastaattinen kohta), joka on (i) ER-negatiivinen (0), (ii) PR-negatiivinen (0) ja (iii) HER2-negatiivinen, IHC:n määrittelemä (immunohistokemia; IHC 0/). 1, ei-yli-ilmentyvä) tai FISH (fluoresenssi in situ -hybridisaatio; FISH-negatiivinen) tai CISH (kromogeeninen in situ -hybridisaatio; CISH-negatiivinen).
  3. LHRH-reseptorin ilmentyminen, jonka IHC vahvistaa arkistoidussa (tai nykyisessä rintakasvaimen tai metastaattisen kohdan biopsiassa) rintasyöpäkudoksessa
  4. Progressiivinen sairaus sen jälkeen, kun 1–3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa on epäonnistunut uusiutuvan tai metastaattisen (vaihe IV) taudin hoitoon (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu)
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä; vähintään yksi kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 2
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  3. Leptomeningeaalinen sairaus tai metastaasit aivoissa, jotka vaativat steroideja tai muuta terapeuttista interventiota
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, määritetty kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella

  5. Elimen tai luuytimen toimintahäiriö, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    • trombosyyttien määrä: < 100x109/l
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): < 1,5x109/l
    • hemoglobiini: < 6,0 mmol/L (< 9 g/100 ml)
    • AS(A)T, AL(A)T: > 2,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) (> 5 x ULN, jos se liittyy selvästi maksametastaaseihin)
    • bilirubiini: > 1,5 mg/dl
    • kreatiniini: > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.

  6. Systeeminen syöpähoito tai sädehoito 21 kalenteripäivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta*)

    * poissuljetaan myös potilaat, joilla on odotettavissa meneillään olevaa samanaikaista syöpähoitoa tutkimuksen aikana

  7. Aikaisempi altistuminen antrasykliineille tai antraseenidioneille metastaattisen rintasyövän hoitoon, mukaan lukien liposomaalinen doksorubisiini (Doxil), doksorubisiini, daunorubisiini tai mitoksantroni
  8. Aiemmat adjuvantti-antrasykliinit, joiden kumulatiivinen antrasykliiniannos on ≥ 300 mg/m2
  9. Jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio

  10. Potilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suostuttava käyttämään tutkimuksen ajan luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään seuraavasti:

    • täydellinen pidättäytyminen
    • mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, tai
    • muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa
  11. Tutkimushoito 30 kalenteripäivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkiva hoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää indikaatiota).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: AEZS-108
Interventio: AEZS-108 (267 mg/m^2, 2 tunnin IV-infuusio joka päivä 1 21 päivän (3 viikon) syklissä). Suositeltu profylaktinen antiemeetti AEZS-108:lle: 8 mg deksametasonia
Lääke: AEZS-108

AEZS-108 (267 mg/m2, 2 tunnin IV-infuusio joka päivä 1 21 päivän (3 viikon) syklissä. Uudelleenkäsittelyn sallittu viivästys: jopa 2 viikkoa.

Annoksen pienentäminen: 210 mg/m2 ja 160 mg/m2, jos annosta rajoittava toksisuus.

Muut nimet:
  • Zoptareliini doksorubisiini
Lääke: Deksametasoni
Suositeltu profylaktinen antiemeetti AEZS-108:lle: 8 mg deksametasonia.
Active Comparator: Varsi B: Vakio (SCCC)

kaupallisesti saatavilla oleva tavallinen yhden aineen sytotoksinen kemoterapia (SSCC): - suositeltua pakkausselostetta pienemmät annokset hoitavan onkologin harkinnan mukaan;

- 21 päivän jaksolla (vaikka viikoittainen antaminen on sallittua; huomautus: pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan 28 päivän jaksolla).
Lääke: SCCC

kaupallisesti saatavilla olevaa SSCC:tä (suositeltua pakkausselostetta pienemmät annokset hoitavan onkologin harkinnan mukaan) 21 päivän jaksossa (vaikka viikoittainen antaminen on sallittua; huomautus: pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan 28 päivän jaksossa).

Lääkkeet, joita pidetään hyväksyttävinä SSCC:nä: paklitakseli; nab-paklitakseli; eribuliini; pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD); vinorelbiini; gemsitabiini; kapesitabiini.

Liittyy PLD:hen: EMA:n ilmoituksen mukaan (päivätty 22.11.2011) "Caelyx-hoitoa ei saa aloittaa uusille potilaille toistaiseksi." Näin ollen tämä lääke voidaan valita SSCC-hoitovaihtoehdoksi vasta, kun tällainen kirjallinen ilmoitus on saatavilla.

Muut nimet:
  • Tavallinen yhden aineen sytotoksinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AEZS-108:n tehokkuus SSCC:hen verrattuna mitattuna etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniajalla (PFS).
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
PFS määritellään ajalle, joka kuluu satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Selviytyneiden potilaiden osalta, joilla ei ole etenemistä ja jotka aloittavat vaihtoehtoisen hoidon, PFS sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun etenemisvapaan tilan päivämääränä ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Samoin seurattavat tappiot sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun etenemisvapaan tilan päivämääränä.
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AEZS-108:n tehokkuus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Kokonaisvaste per RECIST 1.1 (ts. täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR).
Jopa kaksi vuotta
AEZS-108:n tehokkuus: kliininen hyöty
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kliininen kokonaishyöty = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
jopa 2 vuotta
AEZS-108:n tehokkuus: vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon jälkeen aloitettu). CR:n kokonaiskesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
jopa 2 vuotta
AEZS-108:n tehokkuus: aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TTP määritellään ajalla, joka on kulunut satunnaistamisesta varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Selviytyneille potilaille, joilla ei ole rintasyövän etenemistä ja jotka aloittavat vaihtoehtoisen hoidon, TTP sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun etenemisestä vapaan tilan päivämääränä ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Tämän odotetaan olevan merkityksetöntä, ja jos todelliset tiedot viittaavat toisin, Kaplan-Meier-estimaattien sijaan käytetään kilpailevia riskimenetelmiä. Vastaavasti seurattavat tappiot sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun etenemisvapaan tilan päivämääränä.
jopa 2 vuotta
AEZS-108:n tehokkuus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjääneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
jopa 2 vuotta
AEZS-108:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kaikki potilaat ovat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta lähtien.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto J. Montero, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEZS-108-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AEZS-108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa