진행성 고형 종양 및 유해한 BRCA 돌연변이가 있는 환자에서 경구용 PARP 억제제인 ​​BMN 673의 파일럿 시험

• 포함 기준:

조직학적으로 확인된 난소, 원발성 복막, 유방, 전립선, 췌장, 위 또는 기타 고형 종양이 있는 유해한 유방암 1 및 유방암 2(BRCA 1 또는 2) 돌연변이가 기록된 성인 환자로서 적어도 하나의 표준 요법 후 질병이 진행되었거나 허용되는 표준 치료 옵션이 없습니다.

난소암 환자는 사전 백금 기반 치료를 받아야 합니다.

카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위한 화학요법. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 생물학적/표적(비세포독성) 제제 또는 외과적 또는 비외과적 치료 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.

평가. 백금 민감성 질환과 백금 내성 질환이 모두 있는 난소암 환자가 대상입니다. 백금 불응성 질환 환자는 자격이 없습니다.

전이성 질환이 있는 환자는 등록 전에 전이성 질환에 대한 표준 치료(SOC) 치료를 최소 1회 이상 받았어야 합니다.

• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
• 수명이 3개월 이상입니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 3,000/mcL 이상의 백혈구
  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 100,000/mcL 이상의 혈소판
  • 총 빌리루빈이 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하
  • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 정상치의 3배 이하
  • 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌

또는

-- 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이상입니다.

발달중인 인간 태아에 대한 BMN 673의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 PARP 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 완료 후 30일. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 BMN 673 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 환자는 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 비위 또는 G-튜브 투여는 허용되지 않습니다. 약물을 삼키고, 보유하고, 흡수하는 능력을 손상시키는 위장병은 허용되지 않습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 유방암 또는 난소암 환자는 진행된 환경에서 최소 2회 이상의 전신 요법을 받아야 합니다.
• 전립선암 환자는 치료 중 질병 진행의 증거가 있는 한 연구 중에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 계속 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 부적격입니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 알려진 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 뇌전이 치료 후 4주 이상 동안 뇌전이 질환 상태가 안정적으로 유지된 환자는 연구책임자의 재량에 따라 참여 자격이 있습니다.
• BMN 673의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 받는 피험자의 적격성은 주임 조사자의 검토 후에 결정됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 태아 발달에 대한 연구 약물의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 BMN 673과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 사용이 필요한 환자는 제외한다. 저분자량 ​​헤파린은 예방적 또는 치료적 용도로 허용됩니다. 저용량 와파린(1mg 이하)은 허용됩니다.
• 현재 수유중인 여성