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위장관 기원의 전이성 간 전이에서 화학 요법을 사용한 음향 클러스터 요법(ACT) (ACT)

2023년 12월 30일 업데이트: EXACT Therapeutics AS

전이성 결장 직장암 및 췌장암의 확장 코호트가 있는 고형 종양 환자의 간 전이 치료를 위한 화학 요법과 PS101 매개 음향 클러스터 요법(ACT)의 조합에 대한 1상 시험

이 임상 시험은 먼저 간 전이가 있는 모든 환자에서 PS101 매개 음향 클러스터 요법(ACT)의 안전성을 테스트하여 표준 치료 화학 요법과 함께 사용할 수 있는 권장 용량 및 일정을 확인하는 것을 목표로 합니다. 초음파 관리 및 이미징 요구 사항을 표준화합니다. 이에 따라 결장직장암에서 간 전이가 있는 환자의 확장 부분이 ACT 효능의 증거에 대한 테스트를 시작할 것입니다. 이들 환자로부터의 새로운 데이터에 기초하여, 필요한 경우, 간 전이가 있는 췌관 선암종(PDAC) 환자의 코호트가 등록될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 암 세포에 대한 항암제의 최적이 아닌 전달은 확립된 치료제의 효과를 손상시키기 때문에 많은 고형 종양에서 중요한 문제를 나타냅니다. 전신 투여량을 변경하지 않고 종양에 도달하는 약물의 양을 늘릴 수 있다면 전신 독성을 추가하지 않고 치료 효과를 높일 수 있어야 합니다. ACT(Acoustic Cluster Therapy)는 잠재적으로 미국 표적 지역에서 항암제의 흡수를 증가시킬 수 있습니다. PS101 매개 ACT의 전임상 개발은 이 치료법이 상당한 추가 독성이 예상되지 않으면서 의미 있는 이점이 있을 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital HF
        • 연락하다:
          • Geir Olav Hortland
          • 전화번호: +47 22934645
          • 이메일: GOO@ous-hf.no
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM25PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 포함 기준의 부분에 따라 다음이 적용됩니다.

    • 파트 1: 용량 증량: 표준 치료 화학요법을 받을 자격이 없지만 FOLFOX 또는 FOLFIRI가 적절한 화학요법으로 간주되는 간 전이가 있는 모든 진행성 고형 종양 악성 종양의 진단
    • 파트 2: 대장암 확장 코호트: 표준 치료 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 받을 자격이 있는 간 전이가 있는 전이성 대장암 진단
    • 파트 2: PDAC 확장 코호트: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(Abraxane®)을 사용한 표준 치료 화학요법을 받을 자격이 있는 간 전이가 있는 전이성 PDAC의 진단
    • 파트 1 및 2: 용량 증량 및 확장(모든 환자): 치료 시작 전 2주 이내에 CT 영상으로 측정한 최대 직경이 2~6cm인 최소 2개의 별개의 US 검출 가능한 표적 전이성 간 병변. 2개의 전이성 병변은 비교적 유사한 크기(가장 긴 축의 직경 20% 이내)여야 하며 정상 간 실질에서 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다. 두 개의 전이성 병변 중 적어도 하나는 간의 좌엽에 있어야 합니다.
  2. 남성 또는 여성 및 ≥ 18세
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.

  5. 선택된 치료 표준 화학요법으로 치료할 수 있는 적절한 혈액학적, 신장, 간 검사실 요건

    검사실 요구 사항 - 일반적으로 등록 전 14일 이내: 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x (ULN) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x (ULN) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN PT 및 APTT ≤ 1.25x ULN 알부민 ≥ 28g/L

  6. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  7. 가임 여성 대상자와 성 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 6개월 동안 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법의 예로는 경구 또는 주사 피임제 또는 콘돔과 살정제 또는 콘돔과 격막과 같은 이중 장벽 방법이 있습니다.

제외 기준:

  1. 간 전이가 있어 즉각적인 외과적 절제가 필요한 환자로서 신보강 화학요법이 불필요하다고 판단되는 환자
  2. 연구에 등록하기 전 12주 이내에 고주파 절제 또는 기타 간 국소 요법으로 치료할 예정인 적절한 전이성 간 병변이 있는 환자
  3. 등록 4주 이내에 혈관신생 수용체 및/또는 이들의 리간드를 표적으로 하는 것으로 알려진 티로신 키나아제 억제제 또는 단일클론 항체의 사용.
  4. 이전 치료 후 지속적이고 해결되지 않은 CTCAE v5.0 등급 2 이상의 약물 관련 독성(탈모, 발기 부전, 일과성 열감, 성욕 감퇴 제외)
  5. 2등급 이상의 감각/운동 신경병증
  6. 이전 수술 절차 또는 등록 전 4주 이내에 수행된 주요 수술 절차로부터 부적절한 회복
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  8. 심각한/증상이 있는 활성 감염 또는 항생제가 필요한 감염, 등록 전 7일 이내
  9. 금속 담관 스텐트가 필요한 질병(플라스틱 스텐트 허용)
  10. 활동성 담관염의 존재.
  11. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양
  12. 알려진 출혈 체질
  13. PS101의 구성 요소에 대해 알려진 과민성(예: 계란) 또는 FOLFOX, FOLFIRI, gemcitabine 또는 nab-paclitaxel(사용할 화학요법에 따라 다름)
  14. 등록 전 2개월 이내에 간 방사선 요법.
  15. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  16. 등록 전 마지막 4주 이내에 치료제와 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
  17. QT 연장 병력이 있는 환자, 임상적으로 유의한 VT, VF, 심장 블록, 6개월 이내의 심근경색, CHF NYHA Class III 또는 IV, 불안정 협심증
  18. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 전이성 고형 종양에서 화학요법을 사용한 ACT
20 uL/kg 또는 40 uL/kg PS101을 표준 치료 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI) 및 고형 종양 환자의 표적 간 전이에 대한 초음파 초음파와 함께 투여
의약품: 20 uL/kg PS101
6주 동안 4주기 동안 20 uL/kg PS101 및 화학요법 제공
의약품: 40uL/kg PS101
40 uL/kg PS101 및 6주에 걸쳐 4주기 동안 화학요법 제공
장치: 초음파
초음파 활성화 및 향상
실험적: 전이성 CRC에서 화학요법을 사용한 파트 1b ACT
전이성 결장직장암 환자의 표적 간 전이에 대한 표준 치료 화학요법(FOLFIRI) 및 초음파 초음파와 함께 20 uL/kg 또는 40 uL/kg PS101 투여
의약품: 20 uL/kg PS101
6주 동안 4주기 동안 20 uL/kg PS101 및 화학요법 제공
의약품: 40uL/kg PS101
40 uL/kg PS101 및 6주에 걸쳐 4주기 동안 화학요법 제공
장치: 초음파
초음파 활성화 및 향상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: DLT(파트 1a만 해당)
기간: 각 환자의 첫 번째 ACT 치료로부터 4주
PS101 IV 볼루스 주사 단독 투여(화학요법 없음) 또는 FOLFOX 또는 FOLFIRI에 PS101 추가로 인한 DLT 환자의 비율
각 환자의 첫 번째 ACT 치료로부터 4주
부작용이 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의에서 연구 시작 후 12주까지
부작용은 부작용 섹션에 요약되어 있습니다. 전체 요약이 여기에 표시됩니다.
정보에 입각한 동의에서 연구 시작 후 12주까지
장치 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 PS101 매개 ACT 시술부터 연구 시작 후 12주까지
연구용 의료 기기 사용과 관련된 AE가 있는 환자의 수.
첫 번째 PS101 매개 ACT 시술부터 연구 시작 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차의 예비 항종양 활성
기간: 8주차 기준선
간 전이에서 최대 종양 직경 및 부피의 기준선으로부터의 변화
8주차 기준선
최상의 전체 응답(파트 1b만 해당)
기간: 기준선에서 24주
RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR, SD, PR을 기반으로 한 최상의 전체 응답
기준선에서 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엘라스토그래피로 평가한 효과
기간: 연구 시작일로부터 18개월
초음파 탄성촬영술을 이용한 간전이에 대한 ACT 치료의 효과 조사
연구 시작일로부터 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EXACT Therapeutics AS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS101-01-2018
  • 2018-004609-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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